Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансмезоколической и ретромезентериальной реконструкции при цефалической дуоденопанкреатэктомии (исследование FAST) (FAST)

18 января 2026 г. обновлено: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Рандомизированное клиническое исследование заболеваемости, психологического воздействия и изменений концентрации биомаркеров в периоперационном периоде при сравнении трансмезоколической и ретромезентериальной реконструкции при цефалической дуоденопанкреатэктомии (Исследование FAST)

Цель: Сравнить частоту отсроченного опорожнения желудка (критерии ISGPS 2007) у пациентов, перенесших ретромезентериальную реконструкцию, по сравнению с трансмезоколической реконструкцией после панкреатодуоденэктомии. Вторичные цели включают оценку общей послеоперационной заболеваемости (классификация Клавьена-Диндо ≥ I степени) через 90 дней, послеоперационной панкреатической фистулы согласно критериям ISGPF, 30- и 90-дневной летальности, различий в продолжительности операции и кровопотере, длительности пребывания в стационаре, разведочный анализ воспалительных биомаркеров в сыворотке и дренажной жидкости, психологического воздействия с использованием шкалы SCL-90-R и послеоперационного качества жизни с использованием шкалы EORTC QLQ-C30.

Методы: Рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование превосходства с распределением 1:1. Сто двадцать четыре пациента, кандидаты на дуоденопанкреатэктомию по поводу патологии поджелудочной железы, будут рандомизированы с использованием сбалансированных блоков в группы трансмезоколической (контроль) или ретромезентериальной (исследование) реконструкции. Рандомизация будет раскрыта после завершения фазы резекции. Первичный анализ по принципу намерения лечить оценит относительный риск с 95% доверительным интервалом для дихотомических переменных, анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера с лог-ранговым тестом и линейные смешанные модели для повторных измерений в исходах качества жизни. Период наблюдения составит 90 дней для первичной конечной точки, продленный до 12 месяцев для вторичных целей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Испания, 08907
        • Hopital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Кандидаты на цефалическую дуоденопанкреатэктомию по поводу патологии поджелудочной железы
  • Способность заполнять анкеты последующего наблюдения

Критерии исключения:

  • Экстренная операция
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременность или лактация
  • Тяжелое психическое расстройство, препятствующее последующему наблюдению
  • Неспособность понять информацию и подписать информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретромезентериальная реконструкция
Процедура: Ретромезентериальная реконструкция
Выполнить ретромезентериальную реконструкцию после панкреатодуоденэктомии
Активный компаратор: Трансмезоколическая реконструкция
Процедура: Трансмезоколическая реконструкция
Выполнить стандартную реконструктивную процедуру (трансмезоколическую) панкреатодуоденэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 30 дней
Замедленное опорожнение желудка согласно определению ISGPS 2007: Степень A (назогастральный зонд >3 дней или повторная установка между 4-7 днями + рвота); Степень B (зонд >7 дней или повторная установка после 7 дня + рвота); Степень C (невозможность перорального питания после 14 дня)
С первого послеоперационного дня до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 30-го дня
Постоперационная заболеваемость через 90 дней согласно классификации Клавиена–Диндо (≥ I степени)
С первого послеоперационного дня до 30-го дня
Панкреатический свищ
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 30-го дня
Панкреатический свищ согласно определению ISGPF 2016: Степень A (уровень амилазы в дренаже >3x нормы на 3-й день без клинических последствий); Степень B (требует изменения тактики лечения); Степень C (повторное вмешательство или летальный исход)
С первого послеоперационного дня до 30-го дня
Смертность
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня
30- и 90-дневная летальность (по любой причине)
С первого послеоперационного дня до 90-го дня
Пребывание в стационаре
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки из стационара в течение до 15 недель
Дни послеоперационного пребывания в стационаре (от операции до выписки из больницы)
С первого послеоперационного дня до выписки из стационара в течение до 15 недель
Операционное время
Временное ограничение: Перипроцедурное время, среднее время составляет 300-400 минут
Общее оперативное время (минуты)
Перипроцедурное время, среднее время составляет 300-400 минут
Доля пациентов с индексом NLR ≥5
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до наблюдения через год

Во-первых, определение предоперационного индекса NLR по предоперационному анализу крови.

Доля пациентов с пороговым значением NLR ≥5, которое связано с более низкой общей выживаемостью и выживаемостью без рецидивов у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы.
С первого послеоперационного дня до наблюдения через год
Доля пациентов с CA19.9 >37 Ед/мл
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до контрольного обследования через один год
Во-первых, предоперационное измерение CA19.9 из предоперационных лабораторных тестов.
Определение доли пациентов с пороговым значением CA19.9 >37 Ед/мл, так как это считается повышенным согласно стандартному референсному диапазону.
С первого послеоперационного дня до контрольного обследования через один год
Цитокины в сыворотке
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня
  • Концентрация цитокинов в сыворотке: непрерывная переменная, измеренная через 24 часа и на 5-й день после операции в подвыборке из 30 пациентов.
  • Панель детекции: 2000 воспалительных биомаркеров с использованием высокочувствительных полуколичественных массивов Raybiotech L-серии с денситометрическим считыванием
С первого послеоперационного дня до 90-го дня
Цитокины в абдоминальном дренаже
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня
  • Концентрация цитокинов в дренажной жидкости: непрерывная переменная, измеренная через 24 часа и на 5-й день после операции в подвыборке из 30 пациентов.
  • Панель детекции: 2000 воспалительных биомаркеров с использованием высокочувствительных полуколичественных массивов Raybiotech L-серии с денситометрическим считыванием
С первого послеоперационного дня до 90-го дня
Корреляция цитокинов и осложнений
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до 90-го дня
Разведочный анализ связи между уровнями цитокинов и появлением осложнений в первые 90 дней.
С первого послеоперационного дня до 90-го дня
Рецидив
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до годового наблюдения
- Рецидив злокачественной патологии: Определяется как появление локального, регионарного или отдаленного заболевания, документированного с помощью методов визуализации (КТ/МРТ) или гистопатологического подтверждения.
С первого послеоперационного дня до годового наблюдения
Время до рецидива
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до контрольного осмотра через год
- Время до рецидива: Время, прошедшее от операции до обнаружения рецидива (месяцы).
С первого послеоперационного дня до контрольного осмотра через год
Корреляция осложнений и рецидива
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до годичного наблюдения
Ассоциативный анализ между наличием осложнений (Clavien-Dindo ≥ II) и ранним рецидивом (≤12 месяцев).
С первого послеоперационного дня до годичного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB-CIR-FAST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться