Comparación de la reconstrucción transmesocólica frente a retromesentérica en la duodenopancreatectomía cefálica (Ensayo FAST) (FAST)

Objetivo: Comparar la incidencia de vaciamiento gástrico retardado (criterios ISGPS 2007) entre pacientes sometidos a reconstrucción retromesentérica versus transmesocólica tras pancreatoduodenectomía. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la morbilidad posoperatoria general (Clavien-Dindo ≥ Grado I) a los 90 días, fístula pancreática posoperatoria según criterios ISGPF, mortalidad a 30 y 90 días, diferencias en tiempo operatorio y pérdida sanguínea, duración de la estancia hospitalaria, análisis exploratorio de biomarcadores inflamatorios en suero y líquido de drenaje, impacto psicológico utilizando la escala SCL-90-R, y calidad de vida posoperatoria utilizando la escala EORTC QLQ-C30.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, de superioridad y unicéntrico con asignación 1:1. Ciento veinticuatro pacientes candidatos a duodenopancreatectomía por patología pancreática serán aleatorizados mediante bloques equilibrados a reconstrucción transmesocólica (control) o retromesentérica (estudio). La aleatorización se revelará tras completar la fase de resección. El análisis primario por intención de tratar estimará el riesgo relativo con IC del 95% para variables dicotómicas, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de rangos logarítmicos, y modelos lineales mixtos para medidas repetidas en resultados de calidad de vida. El seguimiento será de 90 días para el criterio de valoración principal, extendiéndose a 12 meses para los objetivos secundarios.