Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transmesocolic versus retromesenteric rekonstruksjon i cephalic duodenopankreatektomi (FAST-undersøkelsen) (FAST)

18. januar 2026 oppdatert av: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisert klinisk studie om morbiditet, psykologisk påvirkning og endringer i biomarkørkonsentrasjon i perioperativ periode ved sammenligning av transmesokol versus retromesenterisk rekonstruksjon ved cephalic duodenopankreatektomi (FAST-studien)

Mål: Å sammenligne forekomsten av forsinket mage-tømming (ISGPS 2007-kriterier) mellom pasienter som gjennomgår retromesenterisk versus transmesokolisk rekonstruksjon etter pankreatikoduodenektomi. Sekundære mål inkluderer vurdering av total postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo ≥ Grad I) etter 90 dager, postoperativ pankreasfistel i henhold til ISGPF-kriterier, 30- og 90-dagers dødelighet, forskjeller i operasjonstid og blodtap, sykehusoppholdets varighet, utforskende analyse av inflammatoriske biomarkører i serum og drenasjevæske, psykologisk påvirkning ved bruk av SCL-90-R-skalaen, og postoperativ livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30-skala.

Metoder: Randomisert, kontrollert, enkelt-senter overlegenhets klinisk studie med 1:1 allokering. Ett hundre og tjuefire pasienter som er kandidater for duodenopankreatektomi på grunn av pankreaspatologi vil bli randomisert ved bruk av balanserte blokker til transmesokolisk (kontroll) eller retromesenterisk (studie) rekonstruksjon. Randomisering vil bli avslørt etter fullføring av reseksjonsfasen. Primær intensjon-å-behandle-analyse vil estimere relativ risiko med 95 % KI for dikotome variabler, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank-test, og lineære blandede modeller for gjentatte målinger i livskvalitetsutfall. Oppfølging vil være 90 dager for det primære endepunktet, og utvides til 12 måneder for sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spania, 08907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidater for cefalik duodenopankreatektomi på grunn av pankreatisk patologi
  • Evne til å fullføre oppfølgingsspørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse som hindrer oppfølging
  • Manglende evne til å forstå informasjonen og signere studiesamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retromesenterisk rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Retromesenterisk rekonstruksjon
Utfør en retromesenterisk rekonstruksjon etter pankreatikoduodenektomi
Aktiv komparator: Transmesokol rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Transmesokolic rekonstruksjon
Utfør standard rekonstruksjonsprosedyre (transmesocolic) pankreatikoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket mageførsel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til 30 dager
Forsinket mage-tømming i henhold til ISGPS 2007-definisjon: Grad A (nasogastrisk sonde >3 dager eller reinsertering mellom dag 4-7 + oppkast); Grad B (sonde >7 dager eller reinsertering etter dag 7 + oppkast); Grad C (umulighet for oral toleranse etter dag 14)
Fra første postoperative dag til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 30
Postoperativ morbiditet ved 90 dager i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (≥ Grad I)
Fra første postoperative dag til dag 30
Pankreasfistel
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til dag 30
Pankreasfistel i henhold til ISGPF 2016-definisjon: Grad A (drenasjeamylase >3x normalt på dag 3 uten klinisk betydning); Grad B (krever endring i behandling); Grad C (reintervensjon eller død)
Fra første postoperativ dag til dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90
30- og 90-dagers dødelighet (alle årsaker)
Fra første postoperative dag til dag 90
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivelse fra sykehus opptil 15 uker
Postoperativt sykehusopphold dager (fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset)
Fra første postoperative dag til utskrivelse fra sykehus opptil 15 uker
Operasjonstid
Tidsramme: Periprosedyretid, en gjennomsnittstid på 300-400 minutter
Total operasjonstid (minutter)
Periprosedyretid, en gjennomsnittstid på 300-400 minutter
Andel pasienter med NLR-indeks ≥5
Tidsramme: Fra første postoperative dag til ett års oppfølging

Først en preoperativ NLR-indeksbestemmelse fra det preoperativt blodbildet.

Andel pasienter med NLR-grenseverdi ≥5, som er assosiert med lavere total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår pankreasreseksjon.
Fra første postoperative dag til ett års oppfølging
Andel pasienter med CA19.9 >37 U/ml
Tidsramme: Fra den første postoperativa dagen til ett års oppfølging
Først en preoperativ CA19.9-måling fra preoperativ laboratorieundersøkelse. Bestemmelse av andelen pasienter med CA19.9-grenseverdi >37 U/ml, da dette anses som forhøyet ifølge standard referanseområde.
Fra den første postoperativa dagen til ett års oppfølging
Cytokiner i serum
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til dag 90
  • Cytokinkonsentrasjon i serum: kontinuerlig variabel målt etter 24 timer og dag 5 etter operasjon i et delutvalg på 30 pasienter.
  • Deteksjonspanel: 2000 inflammatoriske biomarkører ved bruk av høyfølsomme semikvantitative Raybiotech L-serien arrays med densitometrisk avlesning
Fra første postoperativ dag til dag 90
Cytokiner i abdominaldrenasje
Tidsramme: Fra den første postoperative dagen til dag 90
  • Cytokinkonsentrasjon i drenasjevæske: kontinuerlig variabel målt etter 24 timer og dag 5 etter operasjon i et delutvalg på 30 pasienter.
  • Deteksjonspanel: 2000 inflammatoriske biomarkører ved hjelp av høyfølsomme semikvantitative Raybiotech L-seriematriser med densitometrisk avlesning
Fra den første postoperative dagen til dag 90
Korrelasjon mellom cytokiner og komplikasjoner
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90
Utforskende analyse av sammenhengen mellom cytokinnivåer og forekomsten av komplikasjoner i løpet av de første 90 dagene.
Fra første postoperative dag til dag 90
Gjentakelse
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging
- Tilbakefall av ondartet patologi: Definert som fremvekst av lokal, regional eller fjern sykdom dokumentert med bildebehandlingsteknikker (CT/MRI) eller histopatologisk bekreftelse.
Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging
Tid til tilbakefall
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging
- Tid til tilbakefall: Tiden fra operasjon til påvisning av tilbakefall (måneder).
Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging
Korrelasjon mellom komplikasjoner og tilbakefall
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging
Assosiasjonsanalyse mellom tilstedeværelsen av komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ II) og tidlig tilbakefall (≤12 måneder).
Fra første postoperativ dag til ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUB-CIR-FAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere