Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transmesokolisk kontra retromesenterisk rekonstruktion vid cephalic duodenopankreatektomi (FAST-studien) (FAST)

18 januari 2026 uppdaterad av: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiserad klinisk prövning om sjuklighet, psykologisk påverkan och förändringar i biomarkörkoncentration under perioperativ period vid jämförelse av transmesokolisk kontra retromesenterisk rekonstruktion vid cephalic duodenopankreatektomi (FAST-studien)

Syfte: Att jämföra incidensen av fördröjd magtömning (ISGPS 2007-kriterier) mellan patienter som genomgår retromesenterisk rekonstruktion jämfört med transmesokolisk rekonstruktion efter pankreatikoduodenektomi. Sekundära syften inkluderar att utvärdera total postoperativ morbiditet (Clavien-Dindo ≥ Grad I) vid 90 dagar, postoperativ pankreasfistel enligt ISGPF-kriterier, 30- och 90-dagars mortalitet, skillnader i operationstid och blodförlust, vårdtid, explorativ analys av inflammatoriska biomarkörer i serum och dräneringsvätska, psykologisk påverkan med SCL-90-R-skalan, och postoperativ livskvalitet med EORTC QLQ-C30-skalan.

Metod: Randomiserad, kontrollerad, encenter-superioritetsstudie med 1:1-allokering. Hundratjugofyra patienter som är kandidater för duodenopankreatektomi på grund av pankreassjukdom kommer att randomiseras med balanserade block till transmesokolisk (kontroll) eller retromesenterisk (studie) rekonstruktion. Randomiseringen kommer att avslöjas efter att resektionsfasen är slutförd. Primär intention-to-treat-analys kommer att uppskatta relativ risk med 95 % KI för dikotoma variabler, Kaplan-Meier-överlevnadsanalys med log-rank-test, och linjära blandade modeller för upprepade mätningar i livskvalitetsutfall. Uppföljning kommer att vara 90 dagar för primärt slutpunkt, med förlängning till 12 månader för sekundära syften.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kandidater för cephalic duodenopankreatektomi på grund av pankreaspatalogi
  • Förmåga att fylla i uppföljningsformulär

Exklusionskriterier:

  • Akutoperation
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig psykisk störning som förhindrar uppföljning
  • Oförmåga att förstå informationen och underteckna studie samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retromesenterisk rekonstruktion
Procedur: Retromesenterisk rekonstruktion
Utför en retromesenterisk rekonstruktion efter pankreatikoduodenektomi
Aktiv komparator: Transmesokolisk rekonstruktion
Procedur: Transmesokolisk rekonstruktion
Utför standardrekonstruktionsproceduren (transmesokolisk) pankreatikoduodenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad Magtömning
Tidsram: Från första postoperativa dagen till 30 dagar
Försenad magtömning enligt ISGPS 2007-definition: Grad A (nasogastrisk sond >3 dagar eller reinsättning mellan dag 4-7 + kräkningar); Grad B (sond >7 dagar eller reinsättning efter dag 7 + kräkningar); Grad C (omöjlighet till oral tolerans efter dag 14)
Från första postoperativa dagen till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morbiditet
Tidsram: Från första postoperativa dagen till dag 30
Postoperativ morbiditet vid 90 dagar enligt Clavien-Dindo-klassifikationen (≥ Grad I)
Från första postoperativa dagen till dag 30
Pankreasfistel
Tidsram: Från första postoperativa dagen till dag 30
Pancreasfistel enligt ISGPF 2016 definition: Grad A (drainageamylas >3x normalt på dag 3 utan klinisk påverkan); Grad B (kräver förändring i hanteringen); Grad C (återinsats eller död)
Från första postoperativa dagen till dag 30
Dödlighet
Tidsram: Från första postoperativa dagen till dag 90
30- och 90-dagars dödlighet (orsak oavsett)
Från första postoperativa dagen till dag 90
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning från sjukhus upp till 15 veckor
Postoperativa sjukhusvistelsedagar (från operation till sjukhusutskrivning)
Från första postoperativa dagen till utskrivning från sjukhus upp till 15 veckor
Operations tid
Tidsram: Periprocedural tid, en genomsnittlig tid på 300–400 minuter
Total operationstid (minuter)
Periprocedural tid, en genomsnittlig tid på 300–400 minuter
Andel patienter med NLR-index ≥5
Tidsram: Från den första postoperativa dagen till ett års uppföljning

Först, en preoperativ NLR-indexbestämning från det preoperativa blodräkningen.

Andel patienter med NLR-gränsvärde ≥5, vilket är associerat med lägre totalöverlevnad och återfallsfri överlevnad hos patienter som genomgår pankreasresektion.
Från den första postoperativa dagen till ett års uppföljning
Andel patienter med CA19.9 >37 U/ml
Tidsram: Från första postoperativa dagen till ettårsuppföljningen
Först, en preoperativ CA19.9-mätning från preoperativa laboratorietester. Bestämning av andelen patienter med CA 19.9-gränsvärde >37 U/ml, eftersom det anses vara förhöjt enligt standardreferensintervallet.
Från första postoperativa dagen till ettårsuppföljningen
Cytokiner i serum
Tidsram: Från första postoperativa dagen till dag 90
  • Cytokinkoncentration i serum: kontinuerlig variabel mätt vid 24 timmar och dag 5 efter operation i ett delurval av 30 patienter.
  • Detektionspanel: 2000 inflammatoriska biomarkörer med hjälp av högkänsliga semikvantitativa Raybiotech L-serien arrayer med densitometrisk avläsning
Från första postoperativa dagen till dag 90
Cytokiner i abdominaldränage
Tidsram: Från första postoperativa dagen till dag 90
  • Cytokinkoncentration i dränagevätska: kontinuerlig variabel mätt vid 24 timmar och dag 5 efter operation i ett delurval av 30 patienter.
  • Detektionspanel: 2000 inflammatoriska biomarkörer med högkänsliga semikvantitativa Raybiotech L-serier arrays med densitometrisk avläsning
Från första postoperativa dagen till dag 90
Cytokiner och komplikationer korrelation
Tidsram: Från den första postoperativa dagen till dag 90
Exploratorisk analys av sambandet mellan cytokinnivåer och uppkomsten av komplikationer under de första 90 dagarna.
Från den första postoperativa dagen till dag 90
Återfall
Tidsram: Från första postoperativa dagen till ett års uppföljning
- Återfall av malign patologi: Definieras som uppkomsten av lokal, regional eller fjärrskuren sjukdom dokumenterad med bildteknik (CT/MRI) eller histopatologisk bekräftelse.
Från första postoperativa dagen till ett års uppföljning
Tid till återfall
Tidsram: Från den första postoperativa dagen till ettårsuppföljningen
- Tid till återfall: Tid som förflutit från operation till upptäckt av återfall (månader).
Från den första postoperativa dagen till ettårsuppföljningen
Komplikationer-återfall korrelation
Tidsram: Från första postoperativa dagen till ett års uppföljning
Associationsanalys mellan förekomst av komplikationer (Clavien-Dindo ≥ II) och tidig återkomst (≤12 månader).
Från första postoperativa dagen till ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUB-CIR-FAST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera