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Vergleich der transmesokolischen versus retromesenterialen Rekonstruktion bei der kranialen Duodenopankreatektomie (FAST-Studie) (FAST)

18. Januar 2026 aktualisiert von: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisierte klinische Studie zu Morbidität, psychologischer Auswirkung und Veränderungen der Biomarker-Konzentration während des perioperativen Zeitraums beim Vergleich von transmesokolischer versus retromesenterialer Rekonstruktion bei der zephalen Duodenopankreatektomie (FAST-Studie)

Zielsetzung: Vergleich der Häufigkeit einer verzögerten Magenentleerung (ISGPS 2007 Kriterien) zwischen Patienten mit retromesenterialer versus transmesokolischer Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie. Sekundäre Zielsetzungen umfassen die Bewertung der allgemeinen postoperativen Morbidität (Clavien-Dindo ≥ Grad I) nach 90 Tagen, postoperative Pankreasfistel nach ISGPF-Kriterien, 30- und 90-Tage-Mortalität, Unterschiede in Operationszeit und Blutverlust, Krankenhausaufenthaltsdauer, explorative Analyse von Entzündungsbiomarkern in Serum und Drainageflüssigkeit, psychologische Auswirkungen mittels SCL-90-R-Skala und postoperative Lebensqualität mittels EORTC QLQ-C30-Skala.

Methoden: Randomisierte, kontrollierte, einzentrische Überlegenheitsstudie mit 1:1-Zuteilung. Einhundertvierundzwanzig Patienten, die aufgrund einer Pankreaspathologie für eine Duodenopankreatektomie in Frage kommen, werden mithilfe balancierter Blöcke zu transmesokolischer (Kontrolle) oder retromesenterialer (Studie) Rekonstruktion randomisiert. Die Randomisierung wird nach Abschluss der Resektionsphase offengelegt. Die primäre Intention-to-Treat-Analyse schätzt das relative Risiko mit 95 % KI für dichotome Variablen, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test und lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen in Lebensqualitätsergebnissen. Die Nachbeobachtung beträgt 90 Tage für den primären Endpunkt und erstreckt sich auf 12 Monate für sekundäre Zielsetzungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kandidaten für eine zephale Duodenopankreatektomie aufgrund einer Pankreaspathologie
  • Fähigkeit, Nachbeobachtungsfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Störung, die eine Nachbeobachtung verhindert
  • Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen und die Einwilligung zur Studie zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retromesenterische Rekonstruktion
Verfahren: Retromesenterische Rekonstruktion
Durchführung einer retromesenterialen Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie
Aktiver Komparator: Transmesokolische Rekonstruktion
Verfahren: Transmesokolische Rekonstruktion
Durchführung der Standardrekonstruktionsprozedur (transmesokolische) Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis 30 Tage
Verzögerte Magenentleerung gemäß ISGPS 2007-Definition: Grad A (nasogastrische Sonde >3 Tage oder Wiedereinführung zwischen Tag 4-7 + Erbrechen); Grad B (Sonde >7 Tage oder Wiedereinführung nach Tag 7 + Erbrechen); Grad C (Unmöglichkeit der oralen Toleranz nach Tag 14)
Vom ersten postoperativen Tag bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. Tag
Postoperative Morbidität nach 90 Tagen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (≥ Grad I)
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 30. Tag
Pankreasfistel
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag 30
Pankreasfistel gemäß ISGPF-Definition 2016: Grad A (Drainage-Amylase >3x normal am Tag 3 ohne klinische Auswirkungen); Grad B (erfordert Änderung des Managements); Grad C (Reintervention oder Tod)
Vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag 30
Mortalität
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
30- und 90-Tage-Mortalität (jeglicher Ursache)
Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung bis zu 15 Wochen
Postoperative Krankenhausverweildauer (von der Operation bis zur Krankenhausentlassung)
Vom ersten postoperativen Tag bis zur Krankenhausentlassung bis zu 15 Wochen
Operationszeit
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit, eine durchschnittliche Zeit von 300-400 Minuten
Gesamte Operationszeit (Minuten)
Periprozedurale Zeit, eine durchschnittliche Zeit von 300-400 Minuten
Anteil der Patienten mit NLR-Index ≥5
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung

Zunächst eine präoperative NLR-Index-Bestimmung aus dem präoperativen Blutbild.

Anteil der Patienten mit einem NLR-Grenzwert ≥5, der mit einem geringeren Gesamtüberleben und rezidivfreien Überleben bei Patienten nach Pankreasresektion assoziiert ist.
Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Anteil der Patienten mit CA19.9 >37 U/ml
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Zunächst eine präoperative CA19.9-Messung aus präoperativen Labortests. Bestimmung des Anteils von Patienten mit einem CA 19.9-Grenzwert >37 U/ml, da dieser gemäß des Standardreferenzbereichs als erhöht gilt.
Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Cytokine im Serum
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
  • Zytokinkonzentration im Serum: kontinuierliche Variable, gemessen 24 Stunden und am 5. Tag nach der Operation in einer Untergruppe von 30 Patienten.
  • Nachweispanel: 2000 Entzündungsbiomarker unter Verwendung von hochsensiblen semi-quantitativen Raybiotech L-Series Arrays mit densitometrischer Auswertung
Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
Zytokine in der Bauchdrainage
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag
  • Zytokinkonzentration in Drainageflüssigkeit: kontinuierliche Variable, gemessen 24 Stunden und am 5. Tag nach der Operation in einer Teilstichprobe von 30 Patienten.
  • Nachweispanel: 2000 Entzündungsbiomarker unter Verwendung hochsensibler semiquantitativer Raybiotech L-Serie-Arrays mit densitometrischer Auslesung
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 90. Tag
Zytokine und Komplikationen Korrelation
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
Explorative Analyse des Zusammenhangs zwischen Zytokinspiegeln und dem Auftreten von Komplikationen innerhalb der ersten 90 Tage.
Vom ersten postoperativen Tag bis Tag 90
Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
- Wiederauftreten einer malignen Pathologie: Definiert als das Auftreten von lokalem, regionalem oder fernem Krankheitsgeschehen, dokumentiert durch bildgebende Verfahren (CT/MRI) oder histopathologische Bestätigung.
Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
- Zeit bis zum Wiederauftreten: Zeit zwischen Operation und Erkennung des Wiederauftretens (Monate).
Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Komplikationen-Rezidiv-Korrelation
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung
Assoziationsanalyse zwischen dem Vorhandensein von Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ II) und frühem Rezidiv (≤12 Monate).
Vom ersten postoperativen Tag bis zur einjährigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-CIR-FAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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