Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu transmesokoolisen ja retromesenterisen rekonstruktion välillä kefalisessa duodenopankreatektomiassa (FAST-tutkimus) (FAST)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Satunnainen kliininen tutkimus sairastuvuudesta, psykologisista vaikutuksista ja biomarkkeripitoisuuksien muutoksista perioperatiivisena aikana vertaillen transmesokolista versus retromesenteriaalista rekonstruktiota kefalisessa duodenopankreatektomiassa (FAST-tutkimus)

Tavoite: Vertailla viivästyneen mahalaukun tyhjentymishäiriön (ISGPS 2007 -kriteerit) esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään retromesenterinen tai transmesokolinen rekonstruktio pankreatikoduodenektomian jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaispostoperatiivisen morbiditeetin (Clavien-Dindo ≥ I aste) arviointi 90 päivän aikana, postoperatiivinen haimafisteli ISGPF-kriteerien mukaisesti, 30 ja 90 päivän kuolleisuus, erot leikkausajassa ja verenmenetyksessä, sairaalassaoloaikana, tutkiva analyysi tulehdusbiomarkkereista seerumissa ja dreenausnesteessä, psykologinen vaikutus SCL-90-R -asteikolla sekä postoperatiivinen elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -asteikolla.

Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskuksinen ylivoimaisuuskliininen tutkimus 1:1 allokaatiolla. Satakaksikymmentäneljälle pankreaksen patologian vuoksi duodenopankreatektomiaa suoritettavalle potilaalle satunnaistetaan tasapainotetuilla lohkoilla transmesokoliseen (kontrolli) tai retromesenteriseen (tutkimus) rekonstruktioon. Satunnaistaminen paljastetaan resektiovaiheen päätyttyä. Ensisijainen intentio-treat -analyysi arvioi suhteellista riskiä 95 % luottamusvälillä dikotomisille muuttujille, Kaplan-Meier -selviytymisanalyysi log-rank -testillä ja lineaariset sekamallit toistetuille mittauksille elämänlaadun lopputuloksissa. Seuranta on 90 päivää ensisijaiselle päätepisteelle ja laajenee 12 kuukauteen toissijaisille tavoitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Espanja, 08907
        • Hopital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ehdokkaat kefaliseen duodenopankreatektomiaan haimapatologian vuoksi
  • Kyky täyttää seurantakyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea psyykkinen häiriö, joka estää seurannan
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoja ja allekirjoittaa tutkimussuostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retromesenterinen rekonstruktio
Menettely: Retromesenterinen rekonstruktio
Suorita retromesenterinen rekonstruktio pankreatikoduodenektomian jälkeen
Active Comparator: Transmesokolinen rekonstruktio
Menettely: Transmesokolinen rekonstruktio
Suorita standardi rekonstruointimenettely (transmesokoliinen) pankreatikoduodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30 päivään
Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen ISGPS 2007 määritelmän mukaisesti: Aste A (nasogastrinen putki >3 päivää tai uudelleenasennus päivien 4-7 välillä + oksentelu); Aste B (putki >7 päivää tai uudelleenasennus päivän 7 jälkeen + oksentelu); Aste C (suun kautta syömisen mahdottomuus päivän 14 jälkeen)
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30. päivään
Postoperatiivinen morbiditeetti 90 päivän kohdalla Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (≥ I aste)
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 30. päivään
Pancreasa fisteli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä 30. päivään asti
Pancreasfisteli ISGPF 2016 -määritelmän mukaan: Aste A (dreenin amylaasi >3x normaali kolmantena päivänä ilman kliinistä vaikutusta); Aste B (vaatii hoitomuutoksen); Aste C (uusi toimenpide tai kuolema)
Ensimmäisestä leikkauspäivästä 30. päivään asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä 90. päivään
30- ja 90-päivän kuolleisuus (mikä tahansa syy)
Ensimmäisestä leikkauspäivästä 90. päivään
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 15 viikkoa
Postoperatiivinen sairaalassaolopäivien määrä (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen)
Ensimmäisestä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 15 viikkoa
Leikkausaika
Aikaikkuna: Periproduraalinen aika, keskimäärin 300-400 minuuttia
Kokonaisleikkausaika (minuuttia)
Periproduraalinen aika, keskimäärin 300-400 minuuttia
Potilaiden osuus NLR-indeksillä ≥5
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan

Ensinnäkin preoperatiivisen NLR-indeksin määrittäminen preoperatiivisesta verenkuvasta.

Potilaiden osuus, joilla NLR:n rajapiste on ≥5, mikä liittyy alhaisempaan kokonaiselossaoloon ja uusiutumattomaan elossaoloon haimatulehdusta leikatuilla potilailla.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan
Potilaiden osuus, joilla CA19.9 >37 U/ml
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan
Ensinnäkin preoperatiivinen CA19.9-mittaus preoperatiivisista laboratoriotutkimuksista. Potilaiden osuuden määrittäminen, joiden CA 19.9:n raja-arvo on >37 U/ml, koska sitä pidetään kohonneena standardin viitearvoalueen mukaan.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan
Sytokiinit seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90. päivään
  • Sytokiinipitoisuus seerumissa: jatkuva muuttuja, mitattu 24 tunnin ja 5. päivän kuluttua leikkauksesta 30 potilaan osaotoksessa.
  • Havaintopaneeli: 2000 tulehdusbiomarkkeria käyttäen korkean herkkyyden puolikvantitatiivisia Raybiotech L-sarjan array-laitteistoja densitometrisellä lukemisella
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 90. päivään
Sytokiinit vatsaontelon dreenauksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä 90. päivään asti
  • Sytokiinipitoisuus dreeninesteessä: jatkuva muuttuja, mitattu 24 tunnin ja 5 päivän kuluttua leikkauksesta 30 potilaan osaotoksessa.
  • Detektio-paneeli: 2000 tulehdusbiomarkkeria käyttäen Raybiotech L-sarjan korkean herkkyyden puolikvantitatiivisia mikrosiruja densitometrisellä lukemisella.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä 90. päivään asti
Sytokiinien ja komplikaatioiden korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä aina 90. päivään saakka
Tutkiva analyysi sytokiinipitoisuuksien ja komplikaatioiden ilmaantumisen välisestä yhteydestä ensimmäisten 90 päivän aikana.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä aina 90. päivään saakka
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan asti
- Pahanlaatuisen patologian uusiutuminen: Määritelty paikallisen, alueellisen tai etäisen sairauden ilmaantumiseksi, joka on dokumentoitu kuvantamistekniikoilla (CT/MRI) tai histopatologisella vahvistuksella.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä yhden vuoden seurantaan asti
Uusiutumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä vuoden seurantaan
- Aika uusiutumiseen: Aika leikkauksesta uusiutumisen havaitsemiseen (kuukausina).
Ensimmäisestä leikkauspäivästä vuoden seurantaan
Komplikaatioiden ja uusiutumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauspäivästä vuoden seurantaan
Assosiaatioanalyysi komplikaatioiden (Clavien-Dindo ≥ II) ja varhaisen toistumisen (≤12 kuukautta) välillä.
Ensimmäisestä leikkauspäivästä vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUB-CIR-FAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa