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Confronto tra la ricostruzione transmesocolica e retromesenterica nella duodenopancreatectomia cefalica (Studio FAST) (FAST)

18 gennaio 2026 aggiornato da: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio Clinico Randomizzato su Morbidità, Impatto Psicologico e Variazioni nella Concentrazione di Biomarcatori nel Periodo Perioperatorio Confrontando la Ricostruzione Transmesocolica Versus Retromesenterica nella Duodenopancreatectomia Cefalica (Studio FAST)

Obiettivo: Confrontare l'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato (criteri ISGPS 2007) tra pazienti sottoposti a ricostruzione retromesenterica rispetto a quella transmesocolica dopo pancreaticoduodenectomia. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della morbilità postoperatoria complessiva (Clavien-Dindo ≥ Grado I) a 90 giorni, la fistola pancreatica postoperatoria secondo i criteri ISGPF, la mortalità a 30 e 90 giorni, le differenze nel tempo operatorio e nella perdita ematica, la durata del ricovero, l'analisi esplorativa dei biomarcatori infiammatori nel siero e nel liquido di drenaggio, l'impatto psicologico utilizzando la scala SCL-90-R e la qualità della vita postoperatoria utilizzando la scala EORTC QLQ-C30.

Metodi: Studio clinico randomizzato, controllato, di superiorità, monocentrico con allocazione 1:1. Centoventiquattro pazienti candidati a duodenopancreatectomia per patologia pancreatica saranno randomizzati utilizzando blocchi bilanciati per la ricostruzione transmesocolica (controllo) o retromesenterica (studio). La randomizzazione sarà rivelata dopo aver completato la fase di resezione. L'analisi primaria per intenzione di trattamento stimerà il rischio relativo con IC al 95% per le variabili dicotomiche, l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con test del log-rank e modelli lineari misti per misure ripetute negli esiti della qualità della vita. Il follow-up sarà di 90 giorni per l'endpoint primario, estendendosi a 12 mesi per gli obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Candidati alla duodenopancreatectomia cefalica a causa di patologia pancreatica
  • Capacità di completare i questionari di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo psichiatrico grave che impedisce il follow-up
  • Incapacità di comprendere le informazioni e firmare il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione retromesenterica
Procedura: Ricostruzione retromesenterica
Eseguire una ricostruzione retromesenterica dopo una pancreaticoduodenectomia
Comparatore attivo: Ricostruzione transmesocolica
Procedura: Ricostruzione transmesocolica
Eseguire la procedura standard di ricostruzione pancreaticoduodenectomia (transmesocolica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo dello Svuotamento Gastrico
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino a 30 giorni
Svuotamento gastrico ritardato secondo la definizione ISGPS 2007: Grado A (sondino nasogastrico >3 giorni o reinserimento tra i giorni 4-7 + vomito); Grado B (sondino >7 giorni o reinserimento dopo il giorno 7 + vomito); Grado C (impossibilità di tolleranza orale dopo il giorno 14)
Dal primo giorno postoperatorio fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità postoperatoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al giorno 30
Morbilità postoperatoria a 90 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo (≥ Grado I)
Dal primo giorno postoperatorio al giorno 30
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio al giorno 30
Fistola pancreatica secondo la definizione ISGPF 2016: Grado A (amilasi nel drenaggio >3x il normale al giorno 3 senza impatto clinico); Grado B (che richiede modifica della gestione); Grado C (reintervento o morte)
Dal primo giorno post-operatorio al giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
Mortalità a 30 e 90 giorni (qualsiasi causa)
Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
Permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio alla dimissione ospedaliera fino a 15 settimane
Giorni di degenza ospedaliera postoperatoria (dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale)
Dal primo giorno postoperatorio alla dimissione ospedaliera fino a 15 settimane
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Tempo periprocedurale, una media di 300-400 minuti
Tempo operatorio totale (minuti)
Tempo periprocedurale, una media di 300-400 minuti
Proporzione di pazienti con indice NLR ≥5
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno

Innanzitutto, una determinazione dell'indice NLR preoperatorio dall'emocromo preoperatorio.

Proporzione di pazienti con un punto di taglio NLR ≥5, associato a una minore sopravvivenza globale e a una minore sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica.
Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Proporzione di pazienti con CA19.9 >37 U/ml
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Prima, una misurazione preoperatoria del CA19.9 dagli esami di laboratorio preoperatori. Determinazione della proporzione di pazienti con un punto di cut-off del CA 19.9 >37 U/ml, poiché è considerato elevato secondo l'intervallo di riferimento standard.
Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Citochine nel siero
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
  • Concentrazione di citochine nel siero: variabile continua misurata a 24 ore e al giorno 5 post-intervento chirurgico in un sottocampione di 30 pazienti.
  • Pannello di rilevamento: 2000 biomarcatori infiammatori utilizzando array Raybiotech L-series semi-quantitativi ad alta sensibilità con lettura densitometrica
Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
Citochine nel drenaggio addominale
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
  • Concentrazione di citochine nel liquido di drenaggio: variabile continua misurata a 24 ore e al giorno 5 post-operatorio in un sottocampione di 30 pazienti.
  • Pannello di rilevamento: 2000 biomarcatori infiammatori utilizzando array Raybiotech L-series ad alta sensibilità semi-quantitativi con lettura densitometrica
Dal primo giorno postoperatorio al giorno 90
Correlazione tra citochine e complicazioni
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90
Analisi esplorativa dell'associazione tra i livelli di citochine e la comparsa di complicanze nei primi 90 giorni.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno 90
Recidiva
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
- Recidiva di patologia maligna: Definita come la comparsa di malattia locale, regionale o a distanza documentata mediante tecniche di imaging (CT/MRI) o conferma istopatologica.
Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
- Tempo alla recidiva: Tempo trascorso dall'intervento chirurgico al rilevamento della recidiva (mesi).
Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Correlazione complicanze-recidiva
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno
Analisi di associazione tra la presenza di complicanze (Clavien-Dindo ≥ II) e recidiva precoce (≤12 mesi).
Dal primo giorno postoperatorio al follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-CIR-FAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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