Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transmesokolické versus retromesenterické rekonstrukce při cefalické duodenopankreatektomii (FAST studie) (FAST)

18. ledna 2026 aktualizováno: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizovaná klinická studie o morbiditě, psychologickém dopadu a změnách koncentrace biomarkerů v průběhu perioperativního období porovnávající transmesokolickou versus retromesenterickou rekonstrukci při cefalické duodenopankreatektomii (FAST studie)

Cíl: Porovnat incidenci opožděného vyprazdňování žaludku (kritéria ISGPS 2007) mezi pacienty podstupujícími retromesenterickou versus transmesokolickou rekonstrukci po pankreatoduodenektomii. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení celkové pooperační morbidity (Clavien-Dindo ≥ stupeň I) do 90 dnů, pooperační pankreatickou fistuli podle kritérií ISGPF, 30- a 90denní mortalitu, rozdíly v operačním čase a krevních ztrátách, délku hospitalizace, průzkumnou analýzu zánětlivých biomarkerů v séru a drenážní tekutině, psychologický dopad pomocí škály SCL-90-R a pooperační kvalitu života pomocí škály EORTC QLQ-C30.

Metody: Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie s nadřazeností s alokací 1:1. Sto dvacet čtyři kandidátů na duodenopankreatektomii kvůli patologii pankreatu bude randomizováno pomocí vyvážených bloků na transmesokolickou (kontrolní) nebo retromesenterickou (studijní) rekonstrukci. Randomizace bude odhalena po dokončení resekční fáze. Primární analýza záměru k léčbě odhadne relativní riziko s 95% CI pro dichotomní proměnné, Kaplan-Meierovu analýzu přežití s log-rank testem a lineární smíšené modely pro opakovaná měření ve výsledcích kvality života. Sledování bude 90 dnů pro primární ukazatel, rozšířené na 12 měsíců pro sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kandidáti na cefalickou duodenopankreatektomii z důvodu pankreatické patologie
  • Schopnost vyplnit následné dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzový chirurgický zákrok
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná psychiatrická porucha, která znemožňuje následné sledování
  • Neschopnost porozumět informacím a podepsat souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retromesenterická rekonstrukce
Postup: Retromesenterická rekonstrukce
Provést retromesenterickou rekonstrukci po pankreatoduodenektomii
Aktivní komparátor: Transmesokolická rekonstrukce
Postup: Transmesokolická rekonstrukce
Proveďte standardní rekonstrukční postup (transmesokolický) pankreatoduodenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 30 dnů
Opožděné vyprazdňování žaludku podle definice ISGPS 2007: Stupeň A (nasogastrická sonda >3 dny nebo znovuzavedení mezi 4.-7. dnem + zvracení); Stupeň B (sonda >7 dní nebo znovuzavedení po 7. dni + zvracení); Stupeň C (nemožnost perorální tolerance po 14. dni)
Od prvního pooperačního dne do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 30. dne
Poporodní morbidita po 90 dnech podle klasifikace Clavien-Dindo (≥ stupeň I)
Od prvního pooperačního dne do 30. dne
Pankreatická píštěl
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 30. dne
Pankreatická píštěl podle definice ISGPF 2016: Stupeň A (drenážní amyláza >3× vyšší než normální hodnota 3. den bez klinického dopadu); Stupeň B (vyžadující změnu léčebného postupu); Stupeň C (reintervence nebo úmrtí)
Od prvního pooperačního dne do 30. dne
Úmrtnost
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne
30denní a 90denní úmrtnost (z jakékoli příčiny)
Od prvního pooperačního dne do 90. dne
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění z nemocnice až do 15 týdnů
Pooperační počet dnů hospitalizace (od operace do propuštění z nemocnice)
Od prvního pooperačního dne do propuštění z nemocnice až do 15 týdnů
Operační čas
Časové okno: Periprocedurální čas, průměrný čas 300-400 minut
Celkový operační čas (minuty)
Periprocedurální čas, průměrný čas 300-400 minut
Podíl pacientů s indexem NLR ≥5
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování

Nejprve stanovení preoperativního indexu NLR z preoperativního krevního obrazu.

Podíl pacientů s mezní hodnotou NLR ≥5, která je spojena s nižším celkovým přežitím a přežitím bez recidivy u pacientů podstupujících resekci pankreatu.
Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Podíl pacientů s CA19.9 >37 U/ml
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Nejprve předoperační měření CA19.9 z předoperačních laboratorních testů. Stanovení podílu pacientů s mezní hodnotou CA 19.9 >37 U/ml, jelikož se podle standardního referenčního rozmezí považuje za zvýšenou.
Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Cytokiny v séru
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne
  • Koncentrace cytokinů v séru: spojitá proměnná měřená 24 hodin a 5. den po operaci u podvzorku 30 pacientů.
  • Detekční panel: 2000 zánětlivých biomarkerů pomocí vysoce citlivých semikvantitativních Raybiotech L-series polí s denzitometrickým čtením
Od prvního pooperačního dne do 90. dne
Cytokiny v abdominální drenáži
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne
  • Koncentrace cytokinů v drenážní tekutině: spojitá proměnná měřená 24 hodin a 5. den po operaci v podvzorku 30 pacientů.
  • Detekční panel: 2000 zánětlivých biomarkerů pomocí vysoce citlivých semikvantitativních Raybiotech L-series polí s denzitometrickým čtením
Od prvního pooperačního dne do 90. dne
Korelace cytokinů a komplikací
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do 90. dne
Průzkumná analýza souvislosti mezi hladinami cytokinů a výskytem komplikací během prvních 90 dnů.
Od prvního pooperačního dne do 90. dne
Recidiva
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
- Recidiva maligní patologie: Definována jako výskyt lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění dokumentovaného zobrazovacími technikami (CT/MRI) nebo histopatologickým potvrzením.
Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Čas do recidivy
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
- Čas do recidivy: Doba uplynulá od operace do detekce recidivy (měsíce).
Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Korelace komplikací a recidivy
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování
Asociační analýza mezi přítomností komplikací (Clavien-Dindo ≥ II) a časným relapsem (≤12 měsíců).
Od prvního pooperačního dne do jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB-CIR-FAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retromesenterická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit