Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transmesocolic versus retromesenteric rekonstruktion ved cephalic duodenopankreatektomi (FAST-forsøget) (FAST)

18. januar 2026 opdateret af: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret klinisk undersøgelse af morbiditet, psykologisk påvirkning og ændringer i biomarkørkoncentration i den perioperative periode ved sammenligning af transmesocolic versus retromesenteric rekonstruktion i cephalic duodenopankreatektomi (FAST Trial)

Formål: At sammenligne forekomsten af forsinket mavetømning (ISGPS 2007-kriterier) mellem patienter, der gennemgår retromesenterisk versus transmesocolic rekonstruktion efter pankreatikoduodenektomi. Sekundære formål inkluderer evaluering af den samlede postoperative morbiditet (Clavien-Dindo ≥ Grad I) efter 90 dage, postoperative pankreasfistel ifølge ISGPF-kriterier, 30- og 90-dages dødelighed, forskelle i operationstid og blodtab, hospitalsopholds varighed, eksplorativ analyse af inflammatoriske biomarkører i serum og drænvæske, psykologisk påvirkning ved brug af SCL-90-R skalaen og postoperativ livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30 skalaen.

Metoder: Randomiseret, kontrolleret, single-center superioritets klinisk forsøg med 1:1-allokering. Et hundrede og fireogtyve patienter, der er kandidater til duodenopankreatektomi på grund af pankreaspathologi, vil blive randomiseret ved hjælp af balancerede blokke til transmesocolic (kontrol) eller retromesenterisk (undersøgelse) rekonstruktion. Randomisering vil blive afsløret efter afslutning af resektionsfasen. Primær intention-to-treat-analyse vil estimere relativ risiko med 95% KI for dikotome variable, Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse med log-rank-test og lineære blandede modeller for gentagne målinger i livskvalitetsresultater. Opfølgning vil være 90 dage for det primære slutpunkt, udvidet til 12 måneder for sekundære formål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidater til cephalic duodenopankreatektomi på grund af pankreatisk patologi
  • Evne til at udfylde opfølgningsspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig psykisk lidelse, der forhindrer opfølgning
  • Manglende evne til at forstå informationen og underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retromesenterisk rekonstruktion
Procedure: Retromesenterisk rekonstruktion
Udfør en retromesenterisk rekonstruktion efter pankreatikoduodenektomi
Aktiv komparator: Transmesocolic rekonstruktion
Procedure: Transmesokolic rekonstruktion
Udfør standard rekonstruktionsprocedure (transmesocolic) pankreatikoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Fra første postoperative dag til 30 dage
Forsinket tømning af mavesækken ifølge ISGPS 2007-definition: Grad A (nasogastrisk sonde >3 dage eller genindsættelse mellem dag 4-7 + opkastning); Grad B (sonde >7 dage eller genindsættelse efter dag 7 + opkastning); Grad C (umulighed for oral tolerance efter dag 14)
Fra første postoperative dag til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 30
Postoperativ morbiditet efter 90 dage ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen (≥ Grad I)
Fra første postoperative dag til dag 30
Pankreasfistel
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 30
Pankreasfistel ifølge ISGPF 2016 definition: Grad A (drainage amylase >3x normal på dag 3 uden klinisk påvirkning); Grad B (kræver ændring i behandling); Grad C (reintervention eller død)
Fra første postoperative dag til dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90
30- og 90-dages dødelighed (alle årsager)
Fra første postoperative dag til dag 90
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra første postoperative dag til udskrivelse fra hospitalet i op til 15 uger
Postoperativt hospitalsophold i dage (fra operation til udskrivelse fra hospitalet)
Fra første postoperative dag til udskrivelse fra hospitalet i op til 15 uger
Operationstid
Tidsramme: Periprocedural tid, en gennemsnitlig tid på 300-400 minutter
Total operationstid (minutter)
Periprocedural tid, en gennemsnitlig tid på 300-400 minutter
Andel af patienter med NLR-indeks ≥5
Tidsramme: Fra første postoperative dag til et års opfølgning

Først en bestemmelse af præoperativt NLR-indeks fra det præoperative blodtal.

Andel af patienter med NLR-afskæringspunkt ≥5, som er forbundet med lavere overlevelse i alt og recidivfri overlevelse hos patienter, der gennemgår pankreasresektion.
Fra første postoperative dag til et års opfølgning
Andel af patienter med CA19.9 >37 U/ml
Tidsramme: Fra den første postoperative dag til opfølgning efter et år
Først en preoperativ CA19.9-måling fra preoperativ laboratorieprøver. Bestemmelse af andelen af patienter med CA 19.9 cut-off punkt >37 U/ml, da dette anses for forhøjet ifølge standard referenceområdet.
Fra den første postoperative dag til opfølgning efter et år
Cytokiner i serum
Tidsramme: Fra den første postoperative dag til dag 90
  • Cytokinkoncentration i serum: kontinuerlig variabel målt efter 24 timer og dag 5 efter operation i et undersæt på 30 patienter.
  • Detektionspanel: 2000 inflammatoriske biomarkører ved hjælp af højfølsomme semikvantitative Raybiotech L-serier arrays med densitometrisk aflæsning
Fra den første postoperative dag til dag 90
Cytokiner i abdominal dræn
Tidsramme: Fra den første postoperative dag til dag 90
  • Cytokinkoncentration i drænvæske: kontinuerlig variabel målt efter 24 timer og dag 5 efter operation i et udsnit af 30 patienter.
  • Detektionspanel: 2000 inflammatoriske biomarkører ved hjælp af højfølsomme semi-kvantitative Raybiotech L-serien arrays med densitometrisk aflæsning
Fra den første postoperative dag til dag 90
Cytokiner og komplikationskorrelation
Tidsramme: Fra første postoperative dag til dag 90
Eksplorativ analyse af sammenhængen mellem cytokinniveauer og forekomsten af komplikationer i de første 90 dage.
Fra første postoperative dag til dag 90
Recidiv
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til et års opfølgning
- Recidiv af malign patologi: Defineret som tilstedeværelsen af lokalt, regionalt eller fjern sygdom dokumenteret ved billeddiagnostiske teknikker (CT/MRI) eller histopatologisk bekræftelse.
Fra første postoperativ dag til et års opfølgning
Tid til recidiv
Tidsramme: Fra den første postoperative dag til opfølgning efter et år
- Tid til recidiv: Tiden, der er gået fra operation til opdagelse af recidiv (måneder).
Fra den første postoperative dag til opfølgning efter et år
Korrelation mellem komplikationer og recidiv
Tidsramme: Fra den første postoperative dag til et års opfølgning
Associationsanalyse mellem tilstedeværelsen af komplikationer (Clavien-Dindo ≥ II) og tidlig recidiv (≤12 måneder).
Fra den første postoperative dag til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-CIR-FAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Retromesenterisk rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner