Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transmesocolicum versus retromesentericum reconstructie bij cephalic duodenopancreatectomie (FAST Trial) (FAST)

18 januari 2026 bijgewerkt door: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar morbiditeit, psychologische impact en veranderingen in biomarkerconcentratie tijdens de perioperatieve periode bij vergelijking van transmesocolicum versus retromesenterische reconstructie bij cephalische duodenopancreatectomie (FAST Trial)

Doelstelling: Het vergelijken van de incidentie van vertraagde maaglediging (ISGPS 2007 criteria) tussen patiënten die een retromesenterische versus transmesocolische reconstructie ondergaan na een pancreatoduodenectomie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de algehele postoperatieve morbiditeit (Clavien-Dindo ≥ Graad I) na 90 dagen, postoperatieve pancreasfistel volgens ISGPF criteria, 30- en 90-dagen mortaliteit, verschillen in operatietijd en bloedverlies, ziekenhuisverblijfsduur, exploratieve analyse van inflammatoire biomarkers in serum en drainagevocht, psychologische impact met behulp van de SCL-90-R schaal, en postoperatieve kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30 schaal.

Methoden: Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center superioriteits klinische studie met 1:1 allocatie. Honderdvierentwintig patiënten die in aanmerking komen voor een duodenopancreatectomie vanwege pancreaspathologie worden gerandomiseerd met behulp van gebalanceerde blokken naar transmesocolische (controle) of retromesenterische (studie) reconstructie. Randomisatie wordt onthuld na voltooiing van de resectiefase. Primaire intention-to-treat analyse zal het relatieve risico schatten met 95% BI voor dichotome variabelen, Kaplan-Meier overlevingsanalyse met log-rank test, en lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen in kwaliteit van leven uitkomsten. Follow-up zal 90 dagen zijn voor het primaire eindpunt, uitbreidend tot 12 maanden voor secundaire doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kandidaten voor cephalische duodenopancreatectomie vanwege pancreaspathologie
  • Vermogen om follow-up vragenlijsten in te vullen

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of lactatie
  • Ernstige psychiatrische aandoening die follow-up verhindert
  • Onvermogen om de informatie te begrijpen en de studieovereenkomst te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retromesenterische reconstructie
Procedure: Retromesenteriale reconstructie
Voer een retromesenterische reconstructie uit na een pancreatoduodenectomie
Actieve vergelijker: Transmesocolische reconstructie
Procedure: Transmesocoliche reconstructie
Voer de standaard reconstructieprocedure (transmesocolicaal) pancreatoduodenectomie uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde Maaglediging
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot 30 dagen
Vertraagde maagontlediging volgens ISGPS 2007 definitie: Graad A (nasogastrische sonde >3 dagen of reinsertie tussen dagen 4-7 + braken); Graad B (sonde >7 dagen of reinsertie na dag 7 + braken); Graad C (onmogelijkheid van orale tolerantie na dag 14)
Van de eerste postoperatieve dag tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot dag 30
Postoperatieve morbiditeit na 90 dagen volgens de Clavien-Dindo-classificatie (≥ Graad I)
Van de eerste postoperatieve dag tot dag 30
Pancreasfistel
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot dag 30
Pancreasfistel volgens ISGPF 2016-definitie: Graad A (drainage-amylase >3x normaal op dag 3 zonder klinische impact); Graad B (vereist aanpassing van behandeling); Graad C (re-interventie of overlijden)
Van de eerste postoperatieve dag tot dag 30
Mortaliteit
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
30- en 90-dagen mortaliteit (alle oorzaken)
Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot aan ziekenhuisontslag tot 15 weken
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen (van operatie tot ziekenhuisontslag)
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot aan ziekenhuisontslag tot 15 weken
Operatietijd
Tijdsspanne: Periprocedurele tijd, een gemiddelde tijd van 300-400 minuten
Totale operatietijd (minuten)
Periprocedurele tijd, een gemiddelde tijd van 300-400 minuten
Aandeel patiënten met NLR-index ≥5
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot een jaar follow-up

Eerst een preoperatieve NLR-indexbepaling op basis van het preoperatieve bloedbeeld.

Percentage patiënten met een NLR-afkapwaarde ≥5, wat geassocieerd is met een lagere algehele overleving en recidiefvrije overleving bij patiënten die een pancreasresectie ondergaan.
Van de eerste postoperatieve dag tot een jaar follow-up
Proportie van patiënten met CA19.9 >37 U/ml
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up
Ten eerste, een preoperatieve CA19.9-meting uit preoperatieve laboratoriumtests. Bepaling van het aandeel patiënten met een CA 19.9 afkapwaarde >37 U/ml, aangezien dit als verhoogd wordt beschouwd volgens het standaard referentiebereik.
Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up
Cytokines in serum
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
  • Cytokineconcentratie in serum: continue variabele gemeten op 24 uur en dag 5 na de operatie in een substeekproef van 30 patiënten.
  • Detectiepanel: 2000 inflammatoire biomarkers met behulp van hooggevoelige semi-kwantitatieve Raybiotech L-serie arrays met densitometrische uitlezing
Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
Cytokinen in abdominale drainage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90
  • Cytokineconcentratie in drainvloeistof: continue variabele gemeten op 24 uur en dag 5 na de operatie in een substeekproef van 30 patiënten.
  • Detectiepanel: 2000 inflammatoire biomarkers met behulp van hooggevoelige semi-kwantitatieve Raybiotech L-series arrays met densitometrische aflezing
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot dag 90
Correlatie tussen cytokines en complicaties
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
Exploratieve analyse van de associatie tussen cytokine-niveaus en het optreden van complicaties tijdens de eerste 90 dagen.
Van de eerste postoperatieve dag tot dag 90
Recidief
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot een jaar follow-up
- Recidief van maligne pathologie: Gedefinieerd als het verschijnen van lokale, regionale of uitzaaiende ziekte, gedocumenteerd door beeldvormingstechnieken (CT/MRI) of histopathologische bevestiging.
Van de eerste postoperatieve dag tot een jaar follow-up
Tijd tot terugkeer
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up
- Tijd tot recidief: Tijd verstreken vanaf de operatie tot detectie van recidief (maanden).
Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up
Correlatie tussen complicaties en recidief
Tijdsspanne: Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up
Associatieanalyse tussen de aanwezigheid van complicaties (Clavien-Dindo ≥ II) en vroegtijdige recidive (≤12 maanden).
Van de eerste postoperatieve dag tot één jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB-CIR-FAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren