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Comparaison de la reconstruction transmesocolique versus rétromesentérique dans la duodénopancréatectomie céphalique (Essai FAST) (FAST)

18 janvier 2026 mis à jour par: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique randomisé sur la morbidité, l'impact psychologique et les changements de concentration des biomarqueurs pendant la période périopératoire comparant la reconstruction transmésocolique versus rétromésentérique dans la duodénopancréatectomie céphalique (Essai FAST)

Objectif : Comparer l'incidence de la vidange gastrique retardée (critères ISGPS 2007) entre les patients subissant une reconstruction rétromésentérique versus transmesocolique après une duodénopancréatectomie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la morbidité postopératoire globale (Clavien-Dindo ≥ Grade I) à 90 jours, la fistule pancréatique postopératoire selon les critères ISGPF, la mortalité à 30 et 90 jours, les différences de durée opératoire et de perte sanguine, la durée du séjour hospitalier, l'analyse exploratoire des biomarqueurs inflammatoires dans le sérum et le liquide de drainage, l'impact psychologique à l'aide de l'échelle SCL-90-R, et la qualité de vie postopératoire à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30.

Méthodes : Essai clinique randomisé, contrôlé, unicentrique de supériorité avec répartition 1:1. Cent vingt-quatre patients candidats à une duodénopancréatectomie en raison d'une pathologie pancréatique seront randomisés par blocs équilibrés vers une reconstruction transmesocolique (témoin) ou rétromésentérique (étude). La randomisation sera révélée après avoir terminé la phase de résection. L'analyse en intention de traiter principale estimera le risque relatif avec un intervalle de confiance à 95 % pour les variables dichotomiques, l'analyse de survie de Kaplan-Meier avec le test du log-rank, et des modèles linéaires mixtes pour les mesures répétées dans les résultats de qualité de vie. Le suivi sera de 90 jours pour le critère de jugement principal, s'étendant à 12 mois pour les objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spain, Espagne, 08907

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Candidats à une duodénopancréatectomie céphalique en raison d'une pathologie pancréatique
  • Capacité à remplir les questionnaires de suivi

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Participation à un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble psychiatrique sévère empêchant le suivi
  • Incapacité à comprendre les informations et à signer le consentement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction rétromésentérique
Procédure: Reconstruction rétromésentérique
Effectuer une reconstruction rétromésentérique après une duodénopancréatectomie
Comparateur actif: Reconstruction trans-mésocolique
Procédure: Reconstruction trans-mésocolique
Effectuer la procédure standard de reconstruction (transmésocolique) de la pancréaticoduodénectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique retardée
Délai: Du premier jour postopératoire à 30 jours
Vidange gastrique retardée selon la définition ISGPS 2007 : Grade A (sonde nasogastrique >3 jours ou réinsertion entre les jours 4-7 + vomissements) ; Grade B (sonde >7 jours ou réinsertion après le jour 7 + vomissements) ; Grade C (impossibilité de tolérance orale après le jour 14)
Du premier jour postopératoire à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 30
Morbidité postopératoire à 90 jours selon la classification de Clavien-Dindo (≥ Grade I)
Du premier jour postopératoire au jour 30
Fistule pancréatique
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 30
Fistule pancréatique selon la définition ISGPF 2016 : Grade A (amylase de drainage >3x la normale au jour 3 sans impact clinique) ; Grade B (nécessitant un changement de prise en charge) ; Grade C (réintervention ou décès)
Du premier jour postopératoire au jour 30
Mortalité
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 90
Mortalité à 30 et 90 jours (toutes causes confondues)
Du premier jour postopératoire au jour 90
Séjour hospitalier
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 semaines
Durée du séjour hospitalier postopératoire (de la chirurgie à la sortie de l'hôpital)
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 15 semaines
Temps opératoire
Délai: Temps périprocédural, un temps moyen de 300-400 minutes
Durée opératoire totale (minutes)
Temps périprocédural, un temps moyen de 300-400 minutes
Proportion de patients avec un indice NLR ≥5
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à un an de suivi

Premièrement, une détermination de l'indice NLR préopératoire à partir de la numération sanguine préopératoire.

Proportion de patients avec un point de coupure NLR ≥5, associé à une survie globale et une survie sans récidive plus faibles chez les patients subissant une résection pancréatique.
Du premier jour postopératoire jusqu'à un an de suivi
Proportion de patients avec CA19.9 >37 U/ml
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à un an
Premièrement, une mesure préopératoire du CA19.9 à partir des tests de laboratoire préopératoires. Détermination de la proportion de patients ayant un seuil de CA 19.9 >37 U/ml, car il est considéré comme élevé selon la plage de référence standard.
Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à un an
Cytokines dans le sérum
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 90
  • Concentration de cytokines dans le sérum : variable continue mesurée à 24 heures et au jour 5 après l'opération dans un sous-échantillon de 30 patients.
  • Panel de détection : 2000 biomarqueurs inflammatoires utilisant des matrices Raybiotech L-series semi-quantitatives à haute sensibilité avec lecture densitométrique
Du premier jour postopératoire au jour 90
Cytokines dans le drainage abdominal
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 90
  • Concentration de cytokines dans le liquide de drainage : variable continue mesurée à 24 heures et au jour 5 post-opératoire dans un sous-échantillon de 30 patients.
  • Panneau de détection : 2000 biomarqueurs inflammatoires utilisant des puces Raybiotech L-series à haute sensibilité semi-quantitative avec lecture densitométrique
Du premier jour postopératoire au jour 90
Corrélation entre les cytokines et les complications
Délai: Du premier jour postopératoire au jour 90
Analyse exploratoire de l'association entre les niveaux de cytokines et l'apparition de complications pendant les 90 premiers jours.
Du premier jour postopératoire au jour 90
Récidive
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à un an
- Récurrence de la pathologie maligne : Définie comme l'apparition d'une maladie locale, régionale ou à distance documentée par des techniques d'imagerie (CT/MRI) ou une confirmation histopathologique.
Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi à un an
Temps jusqu'à la récidive
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à un an de suivi
- Temps jusqu'à la récidive : Temps écoulé entre la chirurgie et la détection de la récidive (mois).
Du premier jour postopératoire jusqu'à un an de suivi
Corrélation complications-récidive
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi d'un an
Analyse d'association entre la présence de complications (Clavien-Dindo ≥ II) et la récidive précoce (≤ 12 mois).
Du premier jour postopératoire jusqu'au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUB-CIR-FAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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