肝硬変および食道胃静脈瘤を合併した早期上部消化管癌患者の臨床管理戦略
肝硬変および食道胃静脈瘤を合併した早期上部消化管癌患者に対する臨床管理戦略:多施設後方視的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
食道癌と胃癌は、世界的にがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。早期の内視鏡スクリーニングは予後を大幅に改善するため、極めて重要です。ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)は、一括切除が可能で回復が早く、費用対効果に優れていることから、早期病変に対する標準的な低侵襲治療となっています。
しかし、肝硬変と食道胃静脈瘤を有する患者では、早期上部消化管がんの管理は特に困難です。第一に、早期がんの発見は粘膜の色調や形態の微妙な変化の識別に依存しますが、肝硬変患者ではこれらの兆候は共存する静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、および付随する粘膜変化によって隠され、内視鏡の通過を妨げ、観察を困難にし、がんの見逃しの可能性を高めます。第二に、これらの患者の基礎にある凝固異常と血小板減少は、特に静脈瘤が切除領域に隣接しているか存在する場合、手技関連出血のリスクを理論的に高めます。現在、臨床ガイドラインはこの高リスク集団に対する具体的な指針を提供していません。既存のエビデンスは限られており、主に小規模な単群研究に由来しています。安全かつ効果的な標準化された管理プロトコルを確立し、この状況下でのESDの実現可能性を評価するために、臨床意思決定に役立てるべく、我々はこの多施設共同後ろ向きコホート研究を実施しました。この研究は中国の7つの三次病院で実施されました。2018年1月から2023年4月の間に早期上部消化管がんに対してESDを受けた連続した患者が登録されました。患者は肝硬変群(研究群)と非肝硬変対照群に層別化されました。研究群の登録基準は、年齢18歳以上、肝硬変の臨床診断、内視鏡的に確認された食道胃静脈瘤です。非肝硬変群は、肝硬変はないが早期上部消化管がんを有する18歳以上の患者で、同じ母集団から無作為に選択されました。共通の除外基準は、主要臓器の併存する末期疾患(例:活動性悪性腫瘍、心不全、呼吸不全)または米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類III以上、肝硬変、食道胃静脈瘤、または他の上部消化管病変に対する既往手術、不完全な臨床記録でした。術前特性、人口統計学的データ、および周術期管理を群間で比較し、肝硬変と食道胃静脈瘤を有する患者に対する周術期戦略の開発に役立てました。訓練を受けた調査員が電子カルテから人口統計学的、検査、周術期、術後転帰データを抽出しました。安全性指標には、術中/術後の有害事象、死亡率、ICU転送が含まれました。有効性指標は、一括切除率、R0切除率、手技時間、切除効率でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肝硬変群:
- 年齢>18歳;
- 肝硬変の臨床診断
- 内視鏡的に確認された食道胃静脈瘤
非肝硬変群:
- 年齢>18歳
- 肝硬変を伴わない早期上部消化管癌
除外基準:
- 主要臓器の併存末期疾患(例:活動性悪性腫瘍、心不全、呼吸不全)、またはアメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類≥III
- 肝硬変、食道胃静脈瘤、またはその他の上部消化管病変に対する既往手術歴
- 不完全な臨床記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝硬変群
ESDを実施したEGVおよび早期上部消化管癌を有する肝硬変患者
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非肝硬変群
肝硬変や食道静脈瘤のない患者でESDを受けた方
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:周術期
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ESDにより死亡した患者
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周術期
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ICU転送
時間枠:周術期
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ESDによりICUへ転送
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周術期
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術中大量出血
時間枠:周術期
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術中主要出血は、特異的な内視鏡的止血を必要とする活動性出血と定義された
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周術期
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en bloc切除率
時間枠:周術期
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エンブロック切除は、断片化することなく、病変を一塊で完全に摘出することでした
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周術期
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R0切除
時間枠:周術期
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R0切除は、側方および垂直方向の断端に腫瘍がないことが病理組織学的に確認されたものである
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周術期
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遅延性出血
時間枠:周術期
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遅延性出血は、消化管出血のいかなる証拠と定義されました
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の術中・術後の有害事象
時間枠:周術期
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術中穿孔、発熱、食道狭窄、遅発性穿孔、疼痛、悪心/嘔吐
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周術期
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手技時間
時間枠:周術期
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ESD手術時間
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周術期
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ESD効率
時間枠:周術期
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病変1平方センチメートルあたりの切除に必要な平均時間
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の肝硬変合併症
時間枠:周術期
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ESD手術による肝硬変の新たな合併症
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周術期
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入院期間
時間枠:周術期
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手術による入院期間
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周術期
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mingkai Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WDRY2023-K116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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