- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368309
Strategie di Gestione Clinica per Pazienti con Cirrosi e Varici Esofagogastriche Complicate da Cancro del Tratto Gastrointestinale Superiore in Stadio Precoce
Strategie di Gestione Clinica per Pazienti con Cirrosi e Varici Esofagogastriche Complicate da Tumore Gastrointestinale Superiore in Stadio Precoce: uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tumori esofagei e gastrici rimangono le principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro in tutto il mondo. Lo screening endoscopico precoce è fondamentale, poiché migliora significativamente la prognosi. La ESD è diventata il trattamento minimamente invasivo standard per le lesioni in stadio iniziale perché consente la resezione in blocco con un rapido recupero e un favorevole rapporto costo-efficacia.
Tuttavia, nei pazienti con cirrosi epatica ed EGV, la gestione del cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale è particolarmente impegnativa. In primo luogo, l'individuazione del cancro in stadio iniziale dipende dall'identificazione di alterazioni sottili nella colorazione e nella morfologia della mucosa, ma nei pazienti cirrotici questi segni sono mascherati da varici esistenti, gastropatia da ipertensione portale e alterazioni mucose associate, ostacolando il passaggio dell'endoscopio, oscurando l'ispezione e aumentando la probabilità di cancri non rilevati. In secondo luogo, la coagulopatia sottostante e la trombocitopenia in questi pazienti teoricamente aumentano il rischio di sanguinamento correlato alla procedura, specialmente quando le varici sono adiacenti o situate nell'area di resezione. Attualmente, le linee guida cliniche non forniscono indicazioni specifiche per questa popolazione ad alto rischio. Le evidenze esistenti sono limitate, derivate principalmente da studi piccoli e a braccio singolo. Per stabilire un protocollo di gestione standardizzato sicuro ed efficace e per valutare la fattibilità della ESD in questo contesto, abbiamo condotto questo studio di coorte multicentrico retrospettivo per informare il processo decisionale clinico. Questo studio è stato condotto in 7 ospedali terziari in Cina. Sono stati arruolati pazienti consecutivi sottoposti a ESD per cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale tra gennaio 2018 e aprile 2023. I pazienti sono stati stratificati in un gruppo con cirrosi (gruppo di studio) e un gruppo di controllo senza cirrosi. I criteri di inclusione per il gruppo di studio erano: età >18 anni; diagnosi clinica di cirrosi epatica; e EGV confermata endoscopicamente. Il gruppo senza cirrosi comprendeva pazienti di età superiore ai 18 anni con cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale ma senza cirrosi, selezionati casualmente dallo stesso pool. I criteri di esclusione comuni erano: malattia concomitante allo stadio terminale degli organi principali (ad esempio, neoplasia maligna attiva, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria) o classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; precedente intervento chirurgico per cirrosi, EGV o altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore; cartelle cliniche incomplete. Le caratteristiche preoperatorie, i dati demografici e la gestione perioperatoria sono stati confrontati tra i gruppi per informare lo sviluppo di strategie perioperatorie per i pazienti con cirrosi ed EGV. Ricercatori formati hanno estratto i dati demografici, di laboratorio, perioperatori e sugli esiti postoperatori dalle cartelle cliniche elettroniche. Gli indicatori di sicurezza includevano eventi avversi intra/postoperatori, mortalità e trasferimento in terapia intensiva. Gli indicatori di efficacia erano il tasso di resezione in blocco, il tasso di resezione R0, il tempo della procedura e l'efficienza della resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Vedere la voce precedente per i criteri di eleggibilità specifici
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo cirrosi:
- Età >18 anni;
- Diagnosi clinica di cirrosi epatica
- EGV confermata endoscopicamente.
Gruppo non cirrosi:
- Età > 18 anni
- Con tumore gastrointestinale superiore in stadio iniziale ma senza cirrosi
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante allo stadio terminale di organi principali (es. neoplasia attiva, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria) o classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ III
- Precedente intervento chirurgico per cirrosi, EGV o altre lesioni gastrointestinali superiori
- Cartelle cliniche incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo cirrosi
pazienti cirrotici con EGV e carcinoma gastrointestinale superiore in stadio precoce che hanno subito ESD
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gruppo non cirrosi
Pazienti sottoposti a ESD senza cirrosi ed EGV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Pazienti deceduti a causa di ESD
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Perioperatorio
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Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Trasferito in terapia intensiva a causa di ESD
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Perioperatorio
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Emorragia maggiore intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il sanguinamento maggiore intraoperatorio è stato definito come sanguinamento attivo che richiede una specifica emostasi endoscopica
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Perioperatorio
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tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La resezione en bloc è stata la rimozione completa della lesione in un unico pezzo senza frammentazione
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Perioperatorio
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R0 resezione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La resezione R0 è stata la conferma istopatologica di margini laterali e verticali privi di tumore
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Perioperatorio
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Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Il sanguinamento ritardato è stato definito come qualsiasi evidenza di emorragia gastrointestinale
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri eventi avversi intra/postoperatori
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perforazione intraoperatoria, febbre, stenosi esofagea, perforazione ritardata, dolore e nausea/vomito
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Perioperatorio
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo dell'operazione ESD
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Perioperatorio
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Efficienza ESD
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il tempo medio necessario per resecare lesioni per centimetro quadrato
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Perioperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altra complicazione della cirrosi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Nuove complicazioni della cirrosi epatica dovute alla chirurgia ESD
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Perioperatorio
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La durata del ricovero dovuta all'intervento chirurgico
|
Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2023-K116
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