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Strategie di Gestione Clinica per Pazienti con Cirrosi e Varici Esofagogastriche Complicate da Cancro del Tratto Gastrointestinale Superiore in Stadio Precoce

18 gennaio 2026 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Strategie di Gestione Clinica per Pazienti con Cirrosi e Varici Esofagogastriche Complicate da Tumore Gastrointestinale Superiore in Stadio Precoce: uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

La gestione del cancro gastrointestinale superiore in fase iniziale in pazienti con cirrosi epatica e varici esofagogastriche (EGV) presenta notevoli sfide cliniche. Sebbene la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) sia un trattamento consolidato per questi tumori precoci, la sua efficacia e sicurezza in questa popolazione ad alto rischio sono scarsamente definite. Pertanto, questo studio mira a indagare le strategie ottimali di screening e trattamento per il cancro gastrointestinale superiore in fase iniziale in pazienti cirrotici con EGV. Gli esiti perioperatori sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori esofagei e gastrici rimangono le principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro in tutto il mondo. Lo screening endoscopico precoce è fondamentale, poiché migliora significativamente la prognosi. La ESD è diventata il trattamento minimamente invasivo standard per le lesioni in stadio iniziale perché consente la resezione in blocco con un rapido recupero e un favorevole rapporto costo-efficacia.

Tuttavia, nei pazienti con cirrosi epatica ed EGV, la gestione del cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale è particolarmente impegnativa. In primo luogo, l'individuazione del cancro in stadio iniziale dipende dall'identificazione di alterazioni sottili nella colorazione e nella morfologia della mucosa, ma nei pazienti cirrotici questi segni sono mascherati da varici esistenti, gastropatia da ipertensione portale e alterazioni mucose associate, ostacolando il passaggio dell'endoscopio, oscurando l'ispezione e aumentando la probabilità di cancri non rilevati. In secondo luogo, la coagulopatia sottostante e la trombocitopenia in questi pazienti teoricamente aumentano il rischio di sanguinamento correlato alla procedura, specialmente quando le varici sono adiacenti o situate nell'area di resezione. Attualmente, le linee guida cliniche non forniscono indicazioni specifiche per questa popolazione ad alto rischio. Le evidenze esistenti sono limitate, derivate principalmente da studi piccoli e a braccio singolo. Per stabilire un protocollo di gestione standardizzato sicuro ed efficace e per valutare la fattibilità della ESD in questo contesto, abbiamo condotto questo studio di coorte multicentrico retrospettivo per informare il processo decisionale clinico. Questo studio è stato condotto in 7 ospedali terziari in Cina. Sono stati arruolati pazienti consecutivi sottoposti a ESD per cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale tra gennaio 2018 e aprile 2023. I pazienti sono stati stratificati in un gruppo con cirrosi (gruppo di studio) e un gruppo di controllo senza cirrosi. I criteri di inclusione per il gruppo di studio erano: età >18 anni; diagnosi clinica di cirrosi epatica; e EGV confermata endoscopicamente. Il gruppo senza cirrosi comprendeva pazienti di età superiore ai 18 anni con cancro del tratto gastrointestinale superiore in stadio iniziale ma senza cirrosi, selezionati casualmente dallo stesso pool. I criteri di esclusione comuni erano: malattia concomitante allo stadio terminale degli organi principali (ad esempio, neoplasia maligna attiva, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria) o classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; precedente intervento chirurgico per cirrosi, EGV o altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore; cartelle cliniche incomplete. Le caratteristiche preoperatorie, i dati demografici e la gestione perioperatoria sono stati confrontati tra i gruppi per informare lo sviluppo di strategie perioperatorie per i pazienti con cirrosi ed EGV. Ricercatori formati hanno estratto i dati demografici, di laboratorio, perioperatori e sugli esiti postoperatori dalle cartelle cliniche elettroniche. Gli indicatori di sicurezza includevano eventi avversi intra/postoperatori, mortalità e trasferimento in terapia intensiva. Gli indicatori di efficacia erano il tasso di resezione in blocco, il tasso di resezione R0, il tempo della procedura e l'efficienza della resezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti consecutivi sottoposti a ESD per cancro gastrointestinale superiore in stadio precoce tra gennaio 2018 e aprile 2023.
Vedere la voce precedente per i criteri di eleggibilità specifici

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo cirrosi:

  • Età >18 anni;
  • Diagnosi clinica di cirrosi epatica
  • EGV confermata endoscopicamente.

Gruppo non cirrosi:

  • Età > 18 anni
  • Con tumore gastrointestinale superiore in stadio iniziale ma senza cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante allo stadio terminale di organi principali (es. neoplasia attiva, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria) o classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≥ III
  • Precedente intervento chirurgico per cirrosi, EGV o altre lesioni gastrointestinali superiori
  • Cartelle cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo cirrosi
pazienti cirrotici con EGV e carcinoma gastrointestinale superiore in stadio precoce che hanno subito ESD
gruppo non cirrosi
Pazienti sottoposti a ESD senza cirrosi ed EGV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Perioperatorio
Pazienti deceduti a causa di ESD
Perioperatorio
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio
Trasferito in terapia intensiva a causa di ESD
Perioperatorio
Emorragia maggiore intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il sanguinamento maggiore intraoperatorio è stato definito come sanguinamento attivo che richiede una specifica emostasi endoscopica
Perioperatorio
tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Perioperatorio
La resezione en bloc è stata la rimozione completa della lesione in un unico pezzo senza frammentazione
Perioperatorio
R0 resezione
Lasso di tempo: Perioperatorio
La resezione R0 è stata la conferma istopatologica di margini laterali e verticali privi di tumore
Perioperatorio
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il sanguinamento ritardato è stato definito come qualsiasi evidenza di emorragia gastrointestinale
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi intra/postoperatori
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perforazione intraoperatoria, febbre, stenosi esofagea, perforazione ritardata, dolore e nausea/vomito
Perioperatorio
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo dell'operazione ESD
Perioperatorio
Efficienza ESD
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tempo medio necessario per resecare lesioni per centimetro quadrato
Perioperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altra complicazione della cirrosi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Nuove complicazioni della cirrosi epatica dovute alla chirurgia ESD
Perioperatorio
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Perioperatorio
La durata del ricovero dovuta all'intervento chirurgico
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I pazienti inclusi nello studio sono rari e i dati sono preziosi e difficili da raccogliere. Tuttavia, se qualsiasi ricercatore necessita dei nostri dati per analisi secondarie (revisione sistematica, ecc.) dopo la pubblicazione, può contattarci via email.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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