- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368309
Kliniske behandlingsstrategier for pasienter med cirrose og esofagogastriske varicer komplisert av tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft
Kliniske behandlingsstrategier for pasienter med cirrose og esofagogastriske varicer komplisert av tidligstadium øvre gastrointestinalkreft: en multikenter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spiserør- og magekreft forblir ledende årsaker til kreftrelatert sykdom og dødelighet over hele verden. Tidlig endoskopisk screening er avgjørende, da den betydelig forbedrer prognosen. ESD har blitt standard minimalinvasiv behandling for tidligstadielesjoner fordi den muliggjør en-blokk-reseksjon med rask rekonvalesens og gunstig kostnadseffektivitet.
Imidlertid er behandlingen av tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft spesielt utfordrende hos pasienter med leverskade og EGV. For det første avhenger deteksjonen av tidligstadiet kreft av å identifisere subtile endringer i slimhinnefargen og morfologien, men hos pasienter med leverskade blir disse tegnene maskert av samtidige åreknuter, portal-hypertensiv gastropati og ledsagende slimhinneendringer, som forstyrrer endoskopipassasjen, forringer inspeksjonen og øker sannsynligheten for oversett kreft. For det andre øker underliggende koagulopati og trombocytopeni hos disse pasientene teoretisk risikoen for inngrepsrelatert blødning, spesielt når åreknuter ligger ved siden av eller i reseksjonsområdet. For tiden gir kliniske retningslinjer ingen spesifikk veiledning for denne høye risikobefolkningen. Eksisterende dokumentasjon er begrenset, stort sett hentet fra små, ensidige studier. For å etablere en trygg og effektiv standardisert behandlingsprotokoll og for å evaluere gjennomførbarheten av ESD i denne settingen, gjennomførte vi denne multikenter, retrospektive kohortstudien for å informere klinisk beslutningstaking. Denne studien ble gjennomført ved 7 tertiære sykehus i Kina. Påfølgende pasienter som gjennomgikk ESD for tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft mellom januar 2018 og april 2023 ble inkludert. Pasientene ble stratifisert i en leverskadegruppe (studiegruppe) og en ikke-leverskadekontrollgruppe. Inklusjonskriterier for studiegruppen var: alder >18 år; en klinisk diagnose av leverskade; og endoskopisk bekreftet EGV. Ikke-leverskadegruppen bestod av pasienter over 18 år med tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft, men uten leverskade, tilfeldig valgt fra samme gruppe. Felles eksklusjonskriterier var: samtidig sistestadiumssykdom i store organer (f.eks. aktiv malignitet, hjertesvikt, respiratorisk svikt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ III; tidligere kirurgi for leverskade, EGV eller andre øvre gastrointestinale lesjoner; ufullstendige kliniske journaler. Preoperative egenskaper, demografiske data og perioperativ behandling ble sammenlignet mellom gruppene for å informere utviklingen av perioperative strategier for pasienter med leverskade og EGV. Trente forskere hentet demografiske, laboratorie-, perioperative og postoperative utfallsdata fra elektroniske pasientjournaler. Sikkerhetsindikatorer inkluderte intra-/postoperative uønskede hendelser, dødelighet og overføring til intensivavdeling. Effektivitetsindikatorer var en-blokk-reseksjonsrate, R0-reseksjonsrate, prosedyretid og reseksjonseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cirrhosegruppen:
- Alder >18 år;
- En klinisk diagnose av levercirrhose
- Endoskopisk bekreftet EGV.
Ikke-cirrhosegruppen:
- Alder > 18 år
- Med tidligstadiet øvre gastrointestinal kreft men uten cirrhose
Eksklusjonskriterier:
- Sammenhengende sluttskade av hovedorganer (f.eks., aktiv malignitet, hjertesvikt, respiratorisk svikt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ III
- Tidligere kirurgi for cirrhose, EGV, eller andre øvre gastrointestinale lesjoner
- Ufullstendige kliniske journaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
cirrhose-gruppe
cirrotiske pasienter med EGV og tidlig stadium øvre gastrointestinal kreft som gjennomgikk ESD
|
|
ikke-sirrose-gruppe
Pasienter som gjennomgikk ESD uten cirrose og EGV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Perioperativ
|
Pasienter som døde på grunn av ESD
|
Perioperativ
|
|
Intensivavdelingsoverføring
Tidsramme: Perioperativ
|
Overført til intensivavdeling på grunn av ESD
|
Perioperativ
|
|
Intraoperativ større blødning
Tidsramme: Perioperativ
|
Intraoperativt større blødning ble definert som aktiv blødning som krever spesifikk endoskopisk hemostase
|
Perioperativ
|
|
en bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Perioperativ
|
En blokkersesjon var fullstendig fjerning av lesjonen i ett stykke uten fragmentering
|
Perioperativ
|
|
R0-reseksjon
Tidsramme: Perioperativ
|
R0-reseksjon var histopatologisk bekreftelse på tumorfrie laterale og vertikale marginer
|
Perioperativ
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: Perioperativ
|
Forsinket blødning ble definert som ethvert tegn på gastrointestinal blødning
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre intra-/postoperative bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ
|
Intraoperativ perforasjon, feber, øsofagusstriktur, forsinket perforasjon, smerte og kvalme/oppkast
|
Perioperativ
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Perioperativ
|
ESD-operasjonstid
|
Perioperativ
|
|
ESD-effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for å resekere lesjoner per kvadratcentimeter
|
Perioperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen cirrosekomplikasjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Nye komplikasjoner ved levercirrhose på grunn av ESD-kirurgi
|
Perioperativ
|
|
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Perioperativ
|
Varigheten av innleggelse på grunn av operasjon
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2023-K116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .