Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske behandlingsstrategier for pasienter med cirrose og esofagogastriske varicer komplisert av tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft

18. januar 2026 oppdatert av: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Kliniske behandlingsstrategier for pasienter med cirrose og esofagogastriske varicer komplisert av tidligstadium øvre gastrointestinalkreft: en multikenter retrospektiv kohortstudie

Å håndtere tidligstadie øvre gastrointestinal kreft hos pasienter med leversirrose og esofagogastriske varicer (EGV) utgjør betydelige kliniske utfordringer. Selv om endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) er en etablert behandling for disse tidlige kreftformene, er dens effektivitet og sikkerhet i denne høyt risikoutsatte populasjonen dårlig definert. Derfor har denne studien som mål å undersøke optimale screening- og behandlingsstrategier for tidligstadie øvre gastrointestinal kreft hos sirrotiske pasienter med EGV. Perioperative utfall ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserør- og magekreft forblir ledende årsaker til kreftrelatert sykdom og dødelighet over hele verden. Tidlig endoskopisk screening er avgjørende, da den betydelig forbedrer prognosen. ESD har blitt standard minimalinvasiv behandling for tidligstadielesjoner fordi den muliggjør en-blokk-reseksjon med rask rekonvalesens og gunstig kostnadseffektivitet.

Imidlertid er behandlingen av tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft spesielt utfordrende hos pasienter med leverskade og EGV. For det første avhenger deteksjonen av tidligstadiet kreft av å identifisere subtile endringer i slimhinnefargen og morfologien, men hos pasienter med leverskade blir disse tegnene maskert av samtidige åreknuter, portal-hypertensiv gastropati og ledsagende slimhinneendringer, som forstyrrer endoskopipassasjen, forringer inspeksjonen og øker sannsynligheten for oversett kreft. For det andre øker underliggende koagulopati og trombocytopeni hos disse pasientene teoretisk risikoen for inngrepsrelatert blødning, spesielt når åreknuter ligger ved siden av eller i reseksjonsområdet. For tiden gir kliniske retningslinjer ingen spesifikk veiledning for denne høye risikobefolkningen. Eksisterende dokumentasjon er begrenset, stort sett hentet fra små, ensidige studier. For å etablere en trygg og effektiv standardisert behandlingsprotokoll og for å evaluere gjennomførbarheten av ESD i denne settingen, gjennomførte vi denne multikenter, retrospektive kohortstudien for å informere klinisk beslutningstaking. Denne studien ble gjennomført ved 7 tertiære sykehus i Kina. Påfølgende pasienter som gjennomgikk ESD for tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft mellom januar 2018 og april 2023 ble inkludert. Pasientene ble stratifisert i en leverskadegruppe (studiegruppe) og en ikke-leverskadekontrollgruppe. Inklusjonskriterier for studiegruppen var: alder >18 år; en klinisk diagnose av leverskade; og endoskopisk bekreftet EGV. Ikke-leverskadegruppen bestod av pasienter over 18 år med tidligstadiet øvre gastrointestinalkreft, men uten leverskade, tilfeldig valgt fra samme gruppe. Felles eksklusjonskriterier var: samtidig sistestadiumssykdom i store organer (f.eks. aktiv malignitet, hjertesvikt, respiratorisk svikt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ III; tidligere kirurgi for leverskade, EGV eller andre øvre gastrointestinale lesjoner; ufullstendige kliniske journaler. Preoperative egenskaper, demografiske data og perioperativ behandling ble sammenlignet mellom gruppene for å informere utviklingen av perioperative strategier for pasienter med leverskade og EGV. Trente forskere hentet demografiske, laboratorie-, perioperative og postoperative utfallsdata fra elektroniske pasientjournaler. Sikkerhetsindikatorer inkluderte intra-/postoperative uønskede hendelser, dødelighet og overføring til intensivavdeling. Effektivitetsindikatorer var en-blokk-reseksjonsrate, R0-reseksjonsrate, prosedyretid og reseksjonseffektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk ESD for tidlig stadium av øvre gastrointestinalkreft mellom januar 2018 og april 2023 ble inkludert. Se forrige oppføring for spesifikke inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cirrhosegruppen:

  • Alder >18 år;
  • En klinisk diagnose av levercirrhose
  • Endoskopisk bekreftet EGV.

Ikke-cirrhosegruppen:

  • Alder > 18 år
  • Med tidligstadiet øvre gastrointestinal kreft men uten cirrhose

Eksklusjonskriterier:

  • Sammenhengende sluttskade av hovedorganer (f.eks., aktiv malignitet, hjertesvikt, respiratorisk svikt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ III
  • Tidligere kirurgi for cirrhose, EGV, eller andre øvre gastrointestinale lesjoner
  • Ufullstendige kliniske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
cirrhose-gruppe
cirrotiske pasienter med EGV og tidlig stadium øvre gastrointestinal kreft som gjennomgikk ESD
ikke-sirrose-gruppe
Pasienter som gjennomgikk ESD uten cirrose og EGV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Perioperativ
Pasienter som døde på grunn av ESD
Perioperativ
Intensivavdelingsoverføring
Tidsramme: Perioperativ
Overført til intensivavdeling på grunn av ESD
Perioperativ
Intraoperativ større blødning
Tidsramme: Perioperativ
Intraoperativt større blødning ble definert som aktiv blødning som krever spesifikk endoskopisk hemostase
Perioperativ
en bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Perioperativ
En blokkersesjon var fullstendig fjerning av lesjonen i ett stykke uten fragmentering
Perioperativ
R0-reseksjon
Tidsramme: Perioperativ
R0-reseksjon var histopatologisk bekreftelse på tumorfrie laterale og vertikale marginer
Perioperativ
Forsinket blødning
Tidsramme: Perioperativ
Forsinket blødning ble definert som ethvert tegn på gastrointestinal blødning
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre intra-/postoperative bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ
Intraoperativ perforasjon, feber, øsofagusstriktur, forsinket perforasjon, smerte og kvalme/oppkast
Perioperativ
Prosedyretid
Tidsramme: Perioperativ
ESD-operasjonstid
Perioperativ
ESD-effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
Gjennomsnittlig tid som kreves for å resekere lesjoner per kvadratcentimeter
Perioperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annen cirrosekomplikasjon
Tidsramme: Perioperativ
Nye komplikasjoner ved levercirrhose på grunn av ESD-kirurgi
Perioperativ
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Perioperativ
Varigheten av innleggelse på grunn av operasjon
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pasientene som er inkludert i studien er sjeldne, og dataene er verdifulle og vanskelige å samle inn. Men hvis noen forskere trenger våre data for sekundæranalyse (systematisk oversikt, etc.) etter publisering, kan de kontakte oss på e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere