- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368309
Klinische Managementstrategien für Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastrischen Varizen, kompliziert durch Frühstadiums-Magen-Darm-Trakt-Krebs
Klinische Managementstrategien für Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastralen Varizen, kompliziert durch frühstadiumigen oberen gastrointestinalen Krebs: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ösophagus- und Magenkarzinome bleiben weltweit führende Ursachen für Krebs-bedingte Morbidität und Mortalität. Das frühzeitige endoskopische Screening ist entscheidend, da es die Prognose erheblich verbessert. ESD ist zur Standardbehandlung minimalinvasiver Eingriffe für Frühstadium-Läsionen geworden, da sie eine En-bloc-Resektion mit schneller Erholung und günstiger Kosteneffektivität ermöglicht.
Bei Patienten mit Leberzirrhose und EGV stellt das Management von Frühstadium-Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts jedoch eine besondere Herausforderung dar. Erstens hängt die Erkennung von Frühstadium-Krebs davon ab, subtile Veränderungen in der Schleimhautfarbe und -morphologie zu identifizieren, doch bei Zirrhosepatienten werden diese Anzeichen durch bestehende Varizen, portale hypertensive Gastropathie und begleitende Schleimhautveränderungen maskiert, was die Inspektion behindert und die Wahrscheinlichkeit übersehener Karzinome erhöht. Zweitens erhöhen die zugrunde liegende Koagulopathie und Thrombozytopenie bei diesen Patienten theoretisch das Risiko eines eingriffsbedingten Blutens, insbesondere wenn Varizen an der Resektionsstelle angrenzen oder dort lokalisiert sind. Derzeit bieten klinische Leitlinien keine spezifischen Anleitungen für diese Hochrisikopopulation. Die vorhandene Evidenz ist begrenzt und stammt meist aus kleinen, einarmigen Studien. Um ein sicheres und effektives standardisiertes Managementprotokoll zu etablieren und die Durchführbarkeit von ESD in diesem Kontext zu bewerten, führten wir diese multizentrische, retrospektive Kohortenstudie durch, um klinische Entscheidungsfindung zu informieren. Diese Studie wurde in 7 tertiären Krankenhäusern in China durchgeführt. Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen Januar 2018 und April 2023 eine ESD für Frühstadium-Karzinome des oberen Gastrointestinaltrakts erhielten, wurden eingeschlossen. Patienten wurden in eine Zirrhosegruppe (Studiengruppe) und eine Nicht-Zirrhose-Kontrollgruppe stratifiziert. Einschlusskriterien für die Studiengruppe waren: Alter >18 Jahre; klinische Diagnose einer Leberzirrhose; und endoskopisch bestätigte EGV. Die Nicht-Zirrhose-Gruppe umfasste Patienten über 18 Jahre mit Frühstadium-Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts, aber ohne Zirrhose, die zufällig aus demselben Pool ausgewählt wurden. Allgemeine Ausschlusskriterien waren: Begleiterkrankungen im Endstadium der Hauptorgane (z.B. aktive Malignität, Herzinsuffizienz, Atemversagen) oder ein American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation ≥ III; vorherige Operationen für Zirrhose, EGV oder andere obere gastrointestinale Läsionen; unvollständige klinische Aufzeichnungen. Präoperative Merkmale, demografische Daten und perioperatives Management wurden zwischen den Gruppen verglichen, um die Entwicklung perioperativer Strategien für Patienten mit Zirrhose und EGV zu informieren. Geschulte Untersucher extrahierten demografische, laborbezogene, perioperative und postoperative Ergebnisdaten aus elektronischen Patientenakten. Sicherheitsindikatoren umfassten intra-/postoperative unerwünschte Ereignisse, Mortalität und ICU-Verlegung. Wirksamkeitsindikatoren waren En-bloc-Resektionsrate, R0-Resektionsrate, Eingriffszeit und Resektionseffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zirrhose-Gruppe:
- Alter >18 Jahre;
- Eine klinische Diagnose von Leberzirrhose
- Endoskopisch bestätigte EGV.
Die Nicht-Zirrhose-Gruppe:
- Alter > 18 Jahre
- Mit frühem Stadium von oberem gastrointestinalem Krebs, aber ohne Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankung im Endstadium von Hauptorganen (z.B. aktive Malignität, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz) oder eine American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifikation ≥ III
- Frühere Operationen für Zirrhose, EGV oder andere obere gastrointestinale Läsionen
- Unvollständige klinische Aufzeichnungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Zirrhosegruppe
Leberzirrhose-Patienten mit Ösophagusvarizen und Frühstadium-Upper-GI-Karzinom, die sich einer ESD unterzogen haben
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nicht-zirrhotische Gruppe
Patienten, bei denen eine ESD ohne Leberzirrhose und EGV durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Perioperativ
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Patienten, die aufgrund von ESD verstarben
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Perioperativ
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Intensivstation-Verlegung
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufgrund von ESD auf die Intensivstation verlegt
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Perioperativ
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Intraoperative Major-Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
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Eine intraoperative Major-Blutung wurde als aktive Blutung definiert, die eine spezifische endoskopische Hämostase erforderte
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Perioperativ
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
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En-bloc-Resektion war die vollständige Entfernung der Läsion in einem Stück ohne Fragmentierung
|
Perioperativ
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R0-Resektion
Zeitfenster: Perioperativ
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Die R0-Resektion war die histopathologische Bestätigung von tumorfreien lateralen und vertikalen Resektionsrändern
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Perioperativ
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Verzögerte Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
|
Verzögertes Bluten wurde als jeglicher Hinweis auf eine gastrointestinale Blutung definiert
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sonstige intra-/postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
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Intraoperative Perforation, Fieber, Ösophagusstriktur, verzögerte Perforation, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen
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Perioperativ
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Prozedurzeit
Zeitfenster: Perioperativ
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ESD-Operationszeit
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Perioperativ
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ESD-Effizienz
Zeitfenster: Perioperativ
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Die durchschnittliche Zeit, die für die Resektion von Läsionen pro Quadratzentimeter benötigt wird
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Perioperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Zirrhose-Komplikation
Zeitfenster: Perioperativ
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Neue Komplikationen der Leberzirrhose aufgrund der ESD-Operation
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Perioperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Operation
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRY2023-K116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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