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Klinische Managementstrategien für Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastrischen Varizen, kompliziert durch Frühstadiums-Magen-Darm-Trakt-Krebs

18. Januar 2026 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Klinische Managementstrategien für Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastralen Varizen, kompliziert durch frühstadiumigen oberen gastrointestinalen Krebs: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Die Behandlung von frühem oberen gastrointestinalen Krebs bei Patienten mit Leberzirrhose und ösophagogastrischen Varizen (EGV) stellt erhebliche klinische Herausforderungen dar. Obwohl die endoskopische Submukosadissektion (ESD) eine etablierte Behandlung für diese frühen Krebserkrankungen ist, sind ihre Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Hochrisikopopulation kaum definiert. Daher zielt diese Studie darauf ab, optimale Screening- und Behandlungsstrategien für frühen oberen gastrointestinalen Krebs bei zirrhotischen Patienten mit EGV zu untersuchen. Die perioperativen Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ösophagus- und Magenkarzinome bleiben weltweit führende Ursachen für Krebs-bedingte Morbidität und Mortalität. Das frühzeitige endoskopische Screening ist entscheidend, da es die Prognose erheblich verbessert. ESD ist zur Standardbehandlung minimalinvasiver Eingriffe für Frühstadium-Läsionen geworden, da sie eine En-bloc-Resektion mit schneller Erholung und günstiger Kosteneffektivität ermöglicht.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und EGV stellt das Management von Frühstadium-Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts jedoch eine besondere Herausforderung dar. Erstens hängt die Erkennung von Frühstadium-Krebs davon ab, subtile Veränderungen in der Schleimhautfarbe und -morphologie zu identifizieren, doch bei Zirrhosepatienten werden diese Anzeichen durch bestehende Varizen, portale hypertensive Gastropathie und begleitende Schleimhautveränderungen maskiert, was die Inspektion behindert und die Wahrscheinlichkeit übersehener Karzinome erhöht. Zweitens erhöhen die zugrunde liegende Koagulopathie und Thrombozytopenie bei diesen Patienten theoretisch das Risiko eines eingriffsbedingten Blutens, insbesondere wenn Varizen an der Resektionsstelle angrenzen oder dort lokalisiert sind. Derzeit bieten klinische Leitlinien keine spezifischen Anleitungen für diese Hochrisikopopulation. Die vorhandene Evidenz ist begrenzt und stammt meist aus kleinen, einarmigen Studien. Um ein sicheres und effektives standardisiertes Managementprotokoll zu etablieren und die Durchführbarkeit von ESD in diesem Kontext zu bewerten, führten wir diese multizentrische, retrospektive Kohortenstudie durch, um klinische Entscheidungsfindung zu informieren. Diese Studie wurde in 7 tertiären Krankenhäusern in China durchgeführt. Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen Januar 2018 und April 2023 eine ESD für Frühstadium-Karzinome des oberen Gastrointestinaltrakts erhielten, wurden eingeschlossen. Patienten wurden in eine Zirrhosegruppe (Studiengruppe) und eine Nicht-Zirrhose-Kontrollgruppe stratifiziert. Einschlusskriterien für die Studiengruppe waren: Alter >18 Jahre; klinische Diagnose einer Leberzirrhose; und endoskopisch bestätigte EGV. Die Nicht-Zirrhose-Gruppe umfasste Patienten über 18 Jahre mit Frühstadium-Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts, aber ohne Zirrhose, die zufällig aus demselben Pool ausgewählt wurden. Allgemeine Ausschlusskriterien waren: Begleiterkrankungen im Endstadium der Hauptorgane (z.B. aktive Malignität, Herzinsuffizienz, Atemversagen) oder ein American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation ≥ III; vorherige Operationen für Zirrhose, EGV oder andere obere gastrointestinale Läsionen; unvollständige klinische Aufzeichnungen. Präoperative Merkmale, demografische Daten und perioperatives Management wurden zwischen den Gruppen verglichen, um die Entwicklung perioperativer Strategien für Patienten mit Zirrhose und EGV zu informieren. Geschulte Untersucher extrahierten demografische, laborbezogene, perioperative und postoperative Ergebnisdaten aus elektronischen Patientenakten. Sicherheitsindikatoren umfassten intra-/postoperative unerwünschte Ereignisse, Mortalität und ICU-Verlegung. Wirksamkeitsindikatoren waren En-bloc-Resektionsrate, R0-Resektionsrate, Eingriffszeit und Resektionseffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die zwischen Januar 2018 und April 2023 eine ESD für ein frühes oberes gastrointestinales Karzinom erhielten, wurden eingeschlossen. Siehe den vorherigen Eintrag für spezifische Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zirrhose-Gruppe:

  • Alter >18 Jahre;
  • Eine klinische Diagnose von Leberzirrhose
  • Endoskopisch bestätigte EGV.

Die Nicht-Zirrhose-Gruppe:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mit frühem Stadium von oberem gastrointestinalem Krebs, aber ohne Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankung im Endstadium von Hauptorganen (z.B. aktive Malignität, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz) oder eine American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifikation ≥ III
  • Frühere Operationen für Zirrhose, EGV oder andere obere gastrointestinale Läsionen
  • Unvollständige klinische Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zirrhosegruppe
Leberzirrhose-Patienten mit Ösophagusvarizen und Frühstadium-Upper-GI-Karzinom, die sich einer ESD unterzogen haben
nicht-zirrhotische Gruppe
Patienten, bei denen eine ESD ohne Leberzirrhose und EGV durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Perioperativ
Patienten, die aufgrund von ESD verstarben
Perioperativ
Intensivstation-Verlegung
Zeitfenster: Perioperativ
Aufgrund von ESD auf die Intensivstation verlegt
Perioperativ
Intraoperative Major-Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
Eine intraoperative Major-Blutung wurde als aktive Blutung definiert, die eine spezifische endoskopische Hämostase erforderte
Perioperativ
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
En-bloc-Resektion war die vollständige Entfernung der Läsion in einem Stück ohne Fragmentierung
Perioperativ
R0-Resektion
Zeitfenster: Perioperativ
Die R0-Resektion war die histopathologische Bestätigung von tumorfreien lateralen und vertikalen Resektionsrändern
Perioperativ
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
Verzögertes Bluten wurde als jeglicher Hinweis auf eine gastrointestinale Blutung definiert
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonstige intra-/postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
Intraoperative Perforation, Fieber, Ösophagusstriktur, verzögerte Perforation, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen
Perioperativ
Prozedurzeit
Zeitfenster: Perioperativ
ESD-Operationszeit
Perioperativ
ESD-Effizienz
Zeitfenster: Perioperativ
Die durchschnittliche Zeit, die für die Resektion von Läsionen pro Quadratzentimeter benötigt wird
Perioperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Zirrhose-Komplikation
Zeitfenster: Perioperativ
Neue Komplikationen der Leberzirrhose aufgrund der ESD-Operation
Perioperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Operation
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sind selten, und die Daten sind wertvoll und schwierig zu sammeln. Wenn jedoch ein Forscher nach der Veröffentlichung unsere Daten für eine Sekundäranalyse (systematische Übersichtsarbeit usw.) benötigt, kann er uns per E-Mail kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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