Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии клинического ведения пациентов с циррозом и эзофагогастральными варикозными расширениями, осложненными ранней стадией рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта

18 января 2026 г. обновлено: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Стратегии клинического ведения пациентов с циррозом и эзофагогастральными вариксами, осложненными ранней стадией рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта: многоцентровое ретроспективное когортное исследование

Ведение ранней стадии рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом печени и эзофагогастральными варикозными расширениями (ЭГВ) представляет значительные клинические трудности. Хотя эндоскопическая субмукозная диссекция (ЭСД) является установленным методом лечения этих ранних форм рака, её эффективность и безопасность в этой группе высокого риска недостаточно изучены. Поэтому данное исследование направлено на изучение оптимальных стратегий скрининга и лечения ранней стадии рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с циррозом и ЭГВ. Периоперационные исходы сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак пищевода и желудка остаются основными причинами заболеваемости и смертности, связанными с онкологическими заболеваниями, во всем мире. Ранний эндоскопический скрининг имеет решающее значение, поскольку он значительно улучшает прогноз. Эндоскопическая диссекция в подслизистом слое (ЭДПС) стала стандартным минимально инвазивным методом лечения ранних стадий поражений, поскольку позволяет выполнить резекцию единым блоком с быстрым восстановлением и благоприятной экономической эффективностью.

Однако у пациентов с циррозом печени и варикозным расширением вен пищевода и желудка (ВРВПЖ) лечение раннего рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта представляет особые трудности. Во-первых, выявление раннего рака зависит от обнаружения незначительных изменений в окраске и морфологии слизистой оболочки, однако у пациентов с циррозом эти признаки маскируются сопутствующими варикозными узлами, портальной гипертензивной гастропатией и сопутствующими изменениями слизистой оболочки, что затрудняет прохождение эндоскопа, ухудшает осмотр и повышает вероятность пропуска рака. Во-вторых, сопутствующие коагулопатия и тромбоцитопения у этих пациентов теоретически повышают риск кровотечения, связанного с процедурой, особенно когда варикозные узлы прилегают к зоне резекции или расположены в ней. В настоящее время клинические рекомендации не содержат конкретных указаний для этой группы высокого риска. Существующие данные ограничены и получены в основном из небольших однорукавных исследований. Чтобы разработать безопасный и эффективный стандартизированный протокол лечения и оценить целесообразность применения ЭДПС в этих условиях, мы провели это многоцентровое ретроспективное когортное исследование для информирования клинических решений. Данное исследование проводилось в 7 третичных больницах Китая. В исследование были включены последовательные пациенты, перенесшие ЭДПС по поводу раннего рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта в период с января 2018 года по апрель 2023 года. Пациенты были разделены на группу цирроза (исследуемая группа) и контрольную группу без цирроза. Критерии включения в исследуемую группу были: возраст >18 лет; клинический диагноз цирроза печени; и эндоскопически подтвержденное ВРВПЖ. Группа без цирроза состояла из пациентов старше 18 лет с ранним раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, но без цирроза, случайно отобранных из той же базы. Общими критериями исключения были: сопутствующее терминальное заболевание основных органов (например, активное злокачественное новообразование, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность) или классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III; предшествующие операции по поводу цирроза, ВРВПЖ или других поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта; неполные клинические записи. Предоперационные характеристики, демографические данные и периоперационное ведение сравнивались между группами для разработки периоперационных стратегий для пациентов с циррозом и ВРВПЖ. Обученные исследователи извлекли демографические, лабораторные, периоперационные и послеоперационные данные о результатах из электронных медицинских карт. Показателями безопасности были интра-/послеоперационные нежелательные явления, смертность и перевод в отделение интенсивной терапии. Показателями эффективности были частота резекции единым блоком, частота R0-резекции, время процедуры и эффективность резекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, которым была выполнена ESD по поводу рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта на ранней стадии в период с января 2018 года по апрель 2023 года, были включены в исследование. См. предыдущую запись для получения конкретных критериев отбора

Описание

Критерии включения:

Группа с циррозом:

  • Возраст >18 лет;
  • Клинический диагноз цирроза печени
  • Эндоскопически подтверждённые ВРВП.

Группа без цирроза:

  • Возраст > 18 лет
  • С ранней стадией рака верхних отделов ЖКТ, но без цирроза

Критерии исключения:

  • Сопутствующее терминальное заболевание основных органов (например, активная злокачественная опухоль, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность) или физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III
  • Предшествующая операция по поводу цирроза, ВРВП или других поражений верхних отделов ЖКТ
  • Неполные клинические записи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа цирроза
пациенты с циррозом и ВРВП и ранней стадией рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта <who> перенесшие ЭСД
группа без цирроза
Пациенты, перенесшие ЭСД без цирроза и ВРВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Периоперационный
Пациенты, умершие из-за ESD
Периоперационный
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный
Переведен в отделение интенсивной терапии из-за ЭСД
Периоперационный
Интраоперационное массивное кровотечение
Временное ограничение: Периоперационный
Значительное интраоперационное кровотечение определялось как активное кровотечение, требующее специфического эндоскопического гемостаза
Периоперационный
частота резекции en bloc
Временное ограничение: Периоперационный
Эн-блок резекция представляла собой полное удаление поражения одним блоком без фрагментации
Периоперационный
R0 резекция
Временное ограничение: Периоперационный
R0 резекция была гистопатологическим подтверждением отсутствия опухоли на латеральных и вертикальных краях
Периоперационный
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: Периоперационный
Отсроченное кровотечение определялось как любое свидетельство желудочно-кишечного кровоизлияния
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие интра-/послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Периоперационный
Интраоперационная перфорация, лихорадка, стриктура пищевода, отсроченная перфорация, боль и тошнота/рвота
Периоперационный
Время процедуры
Временное ограничение: Периоперационный
Время проведения ЭСД операции
Периоперационный
Эффективность ЭСД
Временное ограничение: Периоперационный
Среднее время, необходимое для резекции поражений на квадратный сантиметр
Периоперационный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие осложнения цирроза
Временное ограничение: Периоперационный
Новые осложнения цирроза печени вследствие операции ESD
Периоперационный
Длительность госпитализации
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность госпитализации из-за операции
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пациенты, включённые в исследование, являются редкими, а данные ценными и сложными для сбора. Однако, если после публикации какому-либо исследователю потребуются наши данные для вторичного анализа (систематический обзор и т.д.), он может связаться с нами по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться