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Estratégias de Gestão Clínica para Doentes com Cirrose e Varizes Esofagogástricas Complicadas por Cancro Gastrointestinal Superior em Fase Inicial

18 de janeiro de 2026 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Estratégias de Gestão Clínica para Doentes com Cirrose e Varizes Esofagogástricas Complicadas por Cancro Gastrointestinal Superior em Fase Inicial: um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico

O tratamento do cancro do trato gastrointestinal superior em estadio inicial em doentes com cirrose hepática e varizes esofagogástricas (VEG) apresenta desafios clínicos substanciais. Embora a dissecção submucosa endoscópica (DSE) seja um tratamento estabelecido para estes cancros precoces, a sua eficácia e segurança nesta população de alto risco estão mal definidas. Portanto, este estudo visa investigar estratégias ótimas de rastreio e tratamento para o cancro do trato gastrointestinal superior em estadio inicial em doentes cirróticos com VEG. Os resultados perioperatórios foram comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cancros esofágico e gástrico continuam a ser das principais causas de morbilidade e mortalidade relacionadas com cancro em todo o mundo. O rastreio endoscópico precoce é crucial, uma vez que melhora significativamente o prognóstico. A DSE tornou-se o tratamento minimamente invasivo padrão para lesões em fase inicial porque permite a ressecção em bloco com recuperação rápida e uma relação custo-eficácia favorável.

Nos doentes com cirrose hepática e VEG, no entanto, o tratamento do cancro gastrointestinal superior em fase inicial é particularmente desafiante. Em primeiro lugar, a deteção do cancro em fase inicial depende da identificação de alterações subtis na coloração e morfologia da mucosa, mas nos doentes cirróticos estes sinais são mascarados por varizes coexistentes, gastropatia por hipertensão portal e alterações mucosas associadas, dificultando a passagem do endoscópio, obscurecendo a inspeção e aumentando a probabilidade de cancros não detetados. Em segundo lugar, a coagulopatia subjacente e a trombocitopenia nestes doentes elevam teoricamente o risco de hemorragia relacionada com o procedimento, especialmente quando as varizes são adjacentes ou localizadas na área de ressecção. Atualmente, as diretrizes clínicas não fornecem orientações específicas para esta população de alto risco. As evidências existentes são limitadas, derivando principalmente de estudos pequenos e de braço único. Para estabelecer um protocolo de tratamento padronizado seguro e eficaz e para avaliar a viabilidade da DSE neste contexto, realizámos este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico para informar a tomada de decisão clínica. Este estudo foi realizado em 7 hospitais terciários na China. Foram incluídos doentes consecutivos submetidos a DSE para cancro gastrointestinal superior em fase inicial entre janeiro de 2018 e abril de 2023. Os doentes foram estratificados num grupo cirrose (grupo de estudo) e num grupo controlo sem cirrose. Os critérios de inclusão para o grupo de estudo foram: idade >18 anos; diagnóstico clínico de cirrose hepática; e VEG confirmada endoscopicamente. O grupo sem cirrose compreendeu doentes com mais de 18 anos com cancro gastrointestinal superior em fase inicial, mas sem cirrose, selecionados aleatoriamente do mesmo conjunto. Os critérios de exclusão comuns foram: doença concomitante em fase terminal de órgãos principais (por exemplo, malignidade ativa, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória) ou classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; cirurgia prévia para cirrose, VEG ou outras lesões gastrointestinais superiores; registos clínicos incompletos. As características pré-operatórias, dados demográficos e gestão perioperatória foram comparados entre grupos para informar o desenvolvimento de estratégias perioperatórias para doentes com cirrose e VEG. Investigadores treinados extraíram dados demográficos, laboratoriais, perioperatórios e de resultados pós-operatórios de registos médicos eletrónicos. Os indicadores de segurança incluíram eventos adversos intra/pós-operatórios, mortalidade e transferência para UCI. Os indicadores de eficácia foram a taxa de ressecção em bloco, taxa de ressecção R0, tempo do procedimento e eficiência da ressecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram inscritos doentes consecutivos submetidos a ESD para cancro gastrointestinal superior em estádio inicial entre janeiro de 2018 e abril de 2023. Consulte a entrada anterior para os critérios de elegibilidade específicos

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo com cirrose:

  • Idade >18 anos;
  • Diagnóstico clínico de cirrose hepática
  • EVG confirmada endoscopicamente.

Grupo sem cirrose:

  • Idade > 18 anos
  • Com cancro gastrointestinal superior em fase inicial mas sem cirrose

Critérios de Exclusão:

  • Doença concomitante em fase terminal de órgãos principais (ex.: neoplasia ativa, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória) ou classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ III
  • Cirurgia prévia para cirrose, EVG ou outras lesões gastrointestinais superiores
  • Registos clínicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de cirrose
doentes cirróticos com VEG e cancro gastrointestinal superior em estádio inicial que foram submetidos a DSE
grupo sem cirrose
Doentes submetidos a ESD sem cirrose e EGV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Perioperatório
Pacientes que morreram devido a ESD
Perioperatório
Transferência para a UCI
Prazo: Perioperatório
Transferido para a UCI devido a ESD
Perioperatório
Hemorragia major intraoperatória
Prazo: Perioperatório
O sangramento intraoperatório maior foi definido como sangramento ativo que requer hemostasia endoscópica específica
Perioperatório
taxa de ressecção em bloco
Prazo: Perioperatório
A ressecção em bloco foi a remoção completa da lesão em uma única peça sem fragmentação
Perioperatório
Ressecção R0
Prazo: Perioperatório
R0 resection foi a confirmação histopatológica de margens laterais e verticais livres de tumor
Perioperatório
Hemorragia tardia
Prazo: Perioperatório
Sangramento retardado foi definido como qualquer evidência de hemorragia gastrointestinal
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros eventos adversos intra/pós-operatórios
Prazo: Perioperatório
Perfuração intraoperatória, febre, estenose esofágica, perfuração tardia, dor e náuseas/vómitos
Perioperatório
Tempo do procedimento
Prazo: Perioperatório
Tempo da operação ESD
Perioperatório
Eficácia da ESD
Prazo: Perioperatório
O tempo médio necessário para ressecar lesões por centímetro quadrado
Perioperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outra complicação da cirrose
Prazo: Perioperatório
Novas complicações da cirrose hepática devido à cirurgia ESD
Perioperatório
Duração da hospitalização
Prazo: Perioperatório
A duração da hospitalização devido à cirurgia
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os pacientes incluídos no estudo são raros e os dados são preciosos e difíceis de recolher. No entanto, se algum investigador precisar dos nossos dados para análise secundária (revisão sistemática, etc.) após a publicação, pode contactar-nos por email.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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