- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368309
Estratégias de Gestão Clínica para Doentes com Cirrose e Varizes Esofagogástricas Complicadas por Cancro Gastrointestinal Superior em Fase Inicial
Estratégias de Gestão Clínica para Doentes com Cirrose e Varizes Esofagogástricas Complicadas por Cancro Gastrointestinal Superior em Fase Inicial: um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cancros esofágico e gástrico continuam a ser das principais causas de morbilidade e mortalidade relacionadas com cancro em todo o mundo. O rastreio endoscópico precoce é crucial, uma vez que melhora significativamente o prognóstico. A DSE tornou-se o tratamento minimamente invasivo padrão para lesões em fase inicial porque permite a ressecção em bloco com recuperação rápida e uma relação custo-eficácia favorável.
Nos doentes com cirrose hepática e VEG, no entanto, o tratamento do cancro gastrointestinal superior em fase inicial é particularmente desafiante. Em primeiro lugar, a deteção do cancro em fase inicial depende da identificação de alterações subtis na coloração e morfologia da mucosa, mas nos doentes cirróticos estes sinais são mascarados por varizes coexistentes, gastropatia por hipertensão portal e alterações mucosas associadas, dificultando a passagem do endoscópio, obscurecendo a inspeção e aumentando a probabilidade de cancros não detetados. Em segundo lugar, a coagulopatia subjacente e a trombocitopenia nestes doentes elevam teoricamente o risco de hemorragia relacionada com o procedimento, especialmente quando as varizes são adjacentes ou localizadas na área de ressecção. Atualmente, as diretrizes clínicas não fornecem orientações específicas para esta população de alto risco. As evidências existentes são limitadas, derivando principalmente de estudos pequenos e de braço único. Para estabelecer um protocolo de tratamento padronizado seguro e eficaz e para avaliar a viabilidade da DSE neste contexto, realizámos este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico para informar a tomada de decisão clínica. Este estudo foi realizado em 7 hospitais terciários na China. Foram incluídos doentes consecutivos submetidos a DSE para cancro gastrointestinal superior em fase inicial entre janeiro de 2018 e abril de 2023. Os doentes foram estratificados num grupo cirrose (grupo de estudo) e num grupo controlo sem cirrose. Os critérios de inclusão para o grupo de estudo foram: idade >18 anos; diagnóstico clínico de cirrose hepática; e VEG confirmada endoscopicamente. O grupo sem cirrose compreendeu doentes com mais de 18 anos com cancro gastrointestinal superior em fase inicial, mas sem cirrose, selecionados aleatoriamente do mesmo conjunto. Os critérios de exclusão comuns foram: doença concomitante em fase terminal de órgãos principais (por exemplo, malignidade ativa, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória) ou classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; cirurgia prévia para cirrose, VEG ou outras lesões gastrointestinais superiores; registos clínicos incompletos. As características pré-operatórias, dados demográficos e gestão perioperatória foram comparados entre grupos para informar o desenvolvimento de estratégias perioperatórias para doentes com cirrose e VEG. Investigadores treinados extraíram dados demográficos, laboratoriais, perioperatórios e de resultados pós-operatórios de registos médicos eletrónicos. Os indicadores de segurança incluíram eventos adversos intra/pós-operatórios, mortalidade e transferência para UCI. Os indicadores de eficácia foram a taxa de ressecção em bloco, taxa de ressecção R0, tempo do procedimento e eficiência da ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo com cirrose:
- Idade >18 anos;
- Diagnóstico clínico de cirrose hepática
- EVG confirmada endoscopicamente.
Grupo sem cirrose:
- Idade > 18 anos
- Com cancro gastrointestinal superior em fase inicial mas sem cirrose
Critérios de Exclusão:
- Doença concomitante em fase terminal de órgãos principais (ex.: neoplasia ativa, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória) ou classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ III
- Cirurgia prévia para cirrose, EVG ou outras lesões gastrointestinais superiores
- Registos clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de cirrose
doentes cirróticos com VEG e cancro gastrointestinal superior em estádio inicial que foram submetidos a DSE
|
|
grupo sem cirrose
Doentes submetidos a ESD sem cirrose e EGV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Perioperatório
|
Pacientes que morreram devido a ESD
|
Perioperatório
|
|
Transferência para a UCI
Prazo: Perioperatório
|
Transferido para a UCI devido a ESD
|
Perioperatório
|
|
Hemorragia major intraoperatória
Prazo: Perioperatório
|
O sangramento intraoperatório maior foi definido como sangramento ativo que requer hemostasia endoscópica específica
|
Perioperatório
|
|
taxa de ressecção em bloco
Prazo: Perioperatório
|
A ressecção em bloco foi a remoção completa da lesão em uma única peça sem fragmentação
|
Perioperatório
|
|
Ressecção R0
Prazo: Perioperatório
|
R0 resection foi a confirmação histopatológica de margens laterais e verticais livres de tumor
|
Perioperatório
|
|
Hemorragia tardia
Prazo: Perioperatório
|
Sangramento retardado foi definido como qualquer evidência de hemorragia gastrointestinal
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros eventos adversos intra/pós-operatórios
Prazo: Perioperatório
|
Perfuração intraoperatória, febre, estenose esofágica, perfuração tardia, dor e náuseas/vómitos
|
Perioperatório
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: Perioperatório
|
Tempo da operação ESD
|
Perioperatório
|
|
Eficácia da ESD
Prazo: Perioperatório
|
O tempo médio necessário para ressecar lesões por centímetro quadrado
|
Perioperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outra complicação da cirrose
Prazo: Perioperatório
|
Novas complicações da cirrose hepática devido à cirurgia ESD
|
Perioperatório
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Perioperatório
|
A duração da hospitalização devido à cirurgia
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2023-K116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .