- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368309
Strategie postępowania klinicznego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku i żołądka powikłanymi wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
Strategie postępowania klinicznego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełykowo-żołądkowymi powikłanymi wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak przełyku i żołądka pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie. Wczesne badanie endoskopowe ma kluczowe znaczenie, ponieważ znacząco poprawia rokowanie. ESD stało się standardowym małoinwazyjnym leczeniem zmian we wczesnym stadium, ponieważ umożliwia resekcję en-bloc z szybkim powrotem do zdrowia i korzystną opłacalnością kosztową.
U pacjentów z marskością wątroby i EGV, jednakże, postępowanie z wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego jest wyjątkowo trudne. Po pierwsze, wykrycie raka we wczesnym stadium zależy od identyfikacji subtelnych zmian w zabarwieniu i morfologii błony śluzowej, jednak u pacjentów z marskością te oznaki są maskowane przez współistniejące żylaki, gastropatię w nadciśnieniu wrotnym i towarzyszące zmiany błony śluzowej, utrudniając przejście endoskopu, zaciemniając oględziny i zwiększając prawdopodobieństwo przeoczenia nowotworów. Po drugie, podstawowa skaza krwotoczna i małopłytkowość u tych pacjentów teoretycznie zwiększają ryzyko krwawienia związanego z zabiegiem, zwłaszcza gdy żylaki przylegają do obszaru resekcji lub znajdują się w jego obrębie. Obecnie wytyczne kliniczne nie zapewniają specyficznych wskazówek dla tej populacji wysokiego ryzyka. Istniejące dowody są ograniczone, pochodzą głównie z małych, jedno-ramiennych badań. Aby ustalić bezpieczny i skuteczny znormalizowany protokół postępowania oraz ocenić wykonalność ESD w tym kontekście, przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe w celu wsparcia decyzji klinicznych. Badanie to przeprowadzono w 7 szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach. Kolejni pacjenci poddani ESD z powodu wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego między styczniem 2018 a kwietniem 2023 zostali włączeni. Pacjentów podzielono na grupę z marskością (grupa badana) i grupę kontrolną bez marskości. Kryteriami włączenia dla grupy badanej były: wiek >18 lat; kliniczne rozpoznanie marskości wątroby; oraz endoskopowo potwierdzone EGV. Grupa bez marskości obejmowała pacjentów powyżej 18 roku życia z wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale bez marskości, wybranych losowo z tej samej puli. Wspólne kryteria wykluczenia to: współistniejąca choroba końcowego stadium głównych narządów (np. aktywny nowotwór złośliwy, niewydolność serca, niewydolność oddechowa) lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; wcześniejsza operacja z powodu marskości, EGV lub innych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego; niekompletne dokumentacja kliniczna. Charakterystyki przedoperacyjne, dane demograficzne i postępowanie okołooperacyjne porównano między grupami w celu opracowania strategii okołooperacyjnych dla pacjentów z marskością i EGV. Wyszkoleni badacze wyodrębnili dane demograficzne, laboratoryjne, okołooperacyjne i wyniki pooperacyjne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wskaźniki bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane śród-/pooperacyjne, śmiertelność i przeniesienie na OIT. Wskaźniki skuteczności to odsetek resekcji en bloc, odsetek resekcji R0, czas zabiegu i wydajność resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szczegółowe kryteria kwalifikacji opisano w poprzednim wpisie.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa z marskością wątroby:
- Wiek >18 lat;
- Kliniczna diagnoza marskości wątroby
- Endoskopowo potwierdzone żylaki przełyku i/lub żołądka (EGV).
Grupa bez marskości wątroby:
- Wiek > 18 lat
- Z wczesnym stadium raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale bez marskości wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące schorzenie końcowego stadium głównych narządów (np. aktywny nowotwór złośliwy, niewydolność serca, niewydolność oddechowa) lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Przebyta operacja z powodu marskości wątroby, żylaków przełyku i/lub żołądka (EGV) lub innych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Niekompletna dokumentacja kliniczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa z marskością wątroby
pacjentów z marskością wątroby z EGV i wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy przeszli ESD
|
|
grupa bez marskości
Pacjenci, którzy przeszli ESD bez marskości wątroby i EGV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Pacjenci, którzy zmarli z powodu ESD
|
Okolooperacyjny
|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Przeniesiony na OIOM z powodu ESD
|
Okolooperacyjny
|
|
Główne krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Głównym krwawieniem śródoperacyjnym określono aktywne krwawienie wymagające specyficznej endoskopowej hemostazy
|
Okolooperacyjny
|
|
wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Resekcja en bloc oznaczała całkowite usunięcie zmiany w jednym kawałku bez fragmentacji
|
Okolooperacyjny
|
|
R0 resekcja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Resekcja R0 była histopatologicznym potwierdzeniem wolnych od nowotworu marginesów bocznych i pionowych
|
Okolooperacyjny
|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Opóźnione krwawienie zdefiniowano jako każde dowody krwawienia z przewodu pokarmowego
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia niepożądane śród-/pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Perforacja śródoperacyjna, gorączka, zwężenie przełyku, perforacja opóźniona, ból oraz nudności/wymioty
|
Okolooperacyjny
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas operacji ESD
|
Okolooperacyjny
|
|
Skuteczność ESD
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Średni czas wymagany do wycięcia zmian na centymetr kwadratowy
|
Okolooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne powikłania marskości
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Nowe powikłania marskości wątroby w wyniku operacji ESD
|
Okolooperacyjny
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas hospitalizacji związany z operacją
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2023-K116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .