Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie postępowania klinicznego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku i żołądka powikłanymi wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Strategie postępowania klinicznego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełykowo-żołądkowymi powikłanymi wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Zarządzanie wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku i żołądka (EGV) stanowi istotne wyzwania kliniczne. Chociaż endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest ustaloną metodą leczenia tych wczesnych nowotworów, jej skuteczność i bezpieczeństwo w tej wysokiego ryzyka populacji są słabo zdefiniowane. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie optymalnych strategii badań przesiewowych i leczenia wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby i EGV. Wyniki okołooperacyjne porównano między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przełyku i żołądka pozostaje wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie. Wczesne badanie endoskopowe ma kluczowe znaczenie, ponieważ znacząco poprawia rokowanie. ESD stało się standardowym małoinwazyjnym leczeniem zmian we wczesnym stadium, ponieważ umożliwia resekcję en-bloc z szybkim powrotem do zdrowia i korzystną opłacalnością kosztową.

U pacjentów z marskością wątroby i EGV, jednakże, postępowanie z wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego jest wyjątkowo trudne. Po pierwsze, wykrycie raka we wczesnym stadium zależy od identyfikacji subtelnych zmian w zabarwieniu i morfologii błony śluzowej, jednak u pacjentów z marskością te oznaki są maskowane przez współistniejące żylaki, gastropatię w nadciśnieniu wrotnym i towarzyszące zmiany błony śluzowej, utrudniając przejście endoskopu, zaciemniając oględziny i zwiększając prawdopodobieństwo przeoczenia nowotworów. Po drugie, podstawowa skaza krwotoczna i małopłytkowość u tych pacjentów teoretycznie zwiększają ryzyko krwawienia związanego z zabiegiem, zwłaszcza gdy żylaki przylegają do obszaru resekcji lub znajdują się w jego obrębie. Obecnie wytyczne kliniczne nie zapewniają specyficznych wskazówek dla tej populacji wysokiego ryzyka. Istniejące dowody są ograniczone, pochodzą głównie z małych, jedno-ramiennych badań. Aby ustalić bezpieczny i skuteczny znormalizowany protokół postępowania oraz ocenić wykonalność ESD w tym kontekście, przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe w celu wsparcia decyzji klinicznych. Badanie to przeprowadzono w 7 szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach. Kolejni pacjenci poddani ESD z powodu wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego między styczniem 2018 a kwietniem 2023 zostali włączeni. Pacjentów podzielono na grupę z marskością (grupa badana) i grupę kontrolną bez marskości. Kryteriami włączenia dla grupy badanej były: wiek >18 lat; kliniczne rozpoznanie marskości wątroby; oraz endoskopowo potwierdzone EGV. Grupa bez marskości obejmowała pacjentów powyżej 18 roku życia z wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale bez marskości, wybranych losowo z tej samej puli. Wspólne kryteria wykluczenia to: współistniejąca choroba końcowego stadium głównych narządów (np. aktywny nowotwór złośliwy, niewydolność serca, niewydolność oddechowa) lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III; wcześniejsza operacja z powodu marskości, EGV lub innych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego; niekompletne dokumentacja kliniczna. Charakterystyki przedoperacyjne, dane demograficzne i postępowanie okołooperacyjne porównano między grupami w celu opracowania strategii okołooperacyjnych dla pacjentów z marskością i EGV. Wyszkoleni badacze wyodrębnili dane demograficzne, laboratoryjne, okołooperacyjne i wyniki pooperacyjne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wskaźniki bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane śród-/pooperacyjne, śmiertelność i przeniesienie na OIT. Wskaźniki skuteczności to odsetek resekcji en bloc, odsetek resekcji R0, czas zabiegu i wydajność resekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kolejnych pacjentów, u których wykonano ESD z powodu wczesnego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie od stycznia 2018 do kwietnia 2023 roku.
Szczegółowe kryteria kwalifikacji opisano w poprzednim wpisie.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa z marskością wątroby:

  • Wiek >18 lat;
  • Kliniczna diagnoza marskości wątroby
  • Endoskopowo potwierdzone żylaki przełyku i/lub żołądka (EGV).

Grupa bez marskości wątroby:

  • Wiek > 18 lat
  • Z wczesnym stadium raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale bez marskości wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące schorzenie końcowego stadium głównych narządów (np. aktywny nowotwór złośliwy, niewydolność serca, niewydolność oddechowa) lub klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Przebyta operacja z powodu marskości wątroby, żylaków przełyku i/lub żołądka (EGV) lub innych zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Niekompletna dokumentacja kliniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa z marskością wątroby
pacjentów z marskością wątroby z EGV i wczesnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy przeszli ESD
grupa bez marskości
Pacjenci, którzy przeszli ESD bez marskości wątroby i EGV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Pacjenci, którzy zmarli z powodu ESD
Okolooperacyjny
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Przeniesiony na OIOM z powodu ESD
Okolooperacyjny
Główne krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Głównym krwawieniem śródoperacyjnym określono aktywne krwawienie wymagające specyficznej endoskopowej hemostazy
Okolooperacyjny
wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Resekcja en bloc oznaczała całkowite usunięcie zmiany w jednym kawałku bez fragmentacji
Okolooperacyjny
R0 resekcja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Resekcja R0 była histopatologicznym potwierdzeniem wolnych od nowotworu marginesów bocznych i pionowych
Okolooperacyjny
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Opóźnione krwawienie zdefiniowano jako każde dowody krwawienia z przewodu pokarmowego
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne zdarzenia niepożądane śród-/pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Perforacja śródoperacyjna, gorączka, zwężenie przełyku, perforacja opóźniona, ból oraz nudności/wymioty
Okolooperacyjny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas operacji ESD
Okolooperacyjny
Skuteczność ESD
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Średni czas wymagany do wycięcia zmian na centymetr kwadratowy
Okolooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne powikłania marskości
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Nowe powikłania marskości wątroby w wyniku operacji ESD
Okolooperacyjny
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas hospitalizacji związany z operacją
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pacjenci włączani do badania są rzadcy, a dane są cenne i trudne do zebrania. Jednak jeśli jakikolwiek badacz potrzebuje naszych danych do analizy wtórnej (przegląd systematyczny itp.) po publikacji, może skontaktować się z nami drogą mailową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj