Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset hoitostrategiat potilaille, joilla on kirsroosi ja ruokatorven suonikohjumat varhaisen ruoansulatuskanavan yläosan syövän kanssa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Potilaiden kliiniset hoitostrategiat, joilla on kirsroosi ja ruokatorven-mahan suonikohjuja komplisoituneena varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syövällä: monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Varsinaisen alkuvaiheen yläruoansulatuskanavan syövän hoito potilailla, joilla on maksakirroosi ja ruokatorven-mahalaskimolaajentumat (EGV), aiheuttaa merkittäviä kliinisiä haasteita. Vaikka endoskooppinen aluslimakalvon leikkaus (ESD) on vakiintunut hoitomenetelmä näille alkusyöville, sen tehokkuus ja turvallisuus tässä korkean riskin populaatiossa on huonosti määritelty. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia optimaalisia seulonta- ja hoitostrategioita alkuvaiheen yläruoansulatuskanavan syövälle potilailla, joilla on maksakirroosi ja EGV. Leikkauksen yhteydessä tapahtuneita tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruu- ja mahasyövät ovat edelleen johtavia syitä syöpäperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Varhainen endoskooppinen seulonta on ratkaisevan tärkeää, sillä se parantaa merkittävästi ennustetta. ESD:stä on tullut standardi minimaalisesti invasiivinen hoito varhaisvaiheen leesioille, koska se mahdollistaa kokonaispoiston nopealla toipumisella ja suotuisalla kustannustehokkuudella.

Potilailla, joilla on maksakirroosi ja EGV, varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syövän hoito on kuitenkin erityisen haastavaa. Ensinnäkin, varhaisvaiheen syövän havaitseminen riippuu hienovaraisten muutosten tunnistamisessa limakalvon värityksessä ja muodossa, mutta kirroosipotilailla nämä merkit peittyvät rinnakkaisten laskimolaajentumien, porttipaineen aiheuttaman gastropatian ja mukana tulevien limakalvomuutosten, endoskoopin läpäisyn vaikeutamisen sekä tarkastuksen hankaloittamisen vuoksi, mikä lisää ohitetun syövän todennäköisyyttä. Toiseksi, näiden potilaiden taustalla oleva veren hyytymishäiriö ja trombosytopenia nostavat teoreettisesti toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon riskiä, erityisesti kun laskimolaajentumat ovat poistoalueen vieressä tai sijaitsevat siinä. Tällä hetkellä kliiniset hoitosuositukset eivät tarjoa erityisiä ohjeita tälle korkean riskin väestöryhmälle. Olemassa olevat todisteet ovat rajallisia ja perustuvat pääasiassa pienistä, yksihaaraisista tutkimuksista. Turvallisen ja tehokkaan standardoidun hoitoprotokollan luomiseksi sekä ESD:n toteutettavuuden arvioimiseksi tässä tilanteessa, suoritimme tämän monikeskuksellisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen kliinisen päätöksenteon tukemiseksi. Tämä tutkimus suoritettiin 7 tertiäärisairaalassa Kiinassa. Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin ESD varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpään tammikuun 2018 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana, otettiin mukaan. Potilaat jaettiin kirroosiryhmään (tutkimusryhmä) ja ei-kirroosikontrolliryhmään. Tutkimusryhmän sisällyttämiskriteerit olivat: ikä >18 vuotta; kliininen diagnoosi maksakirroosista; ja endoskooppisesti vahvistettu EGV. Ei-kirroosiryhmä koostui yli 18-vuotiaista potilaista, joilla oli varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä mutta ei kirroosia, satunnaisesti valittuina samasta potilasjoukosta. Yhteiset poissulkemiskriteerit olivat: samanaikainen pääelinten loppuvaiheen sairaus (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, hengityksen vajaatoiminta) tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ III; aiempi leikkaus kirroosista, EGV:stä tai muista yläruoansulatuskanavan leesioista; epätäydelliset kliiniset tiedot. Preoperatiivisia ominaisuuksia, demografisia tietoja ja perioperatiivista hoitoa verrattiin ryhmien välillä perioperatiivisten strategioiden kehittämisen tukemiseksi potilaille, joilla on kirroosi ja EGV. Koulutetut tutkijat keräsivät demografiset, laboratorio-, perioperatiiviset ja postoperatiiviset lopputulostiedot sähköisistä potilastiedoista. Turvallisuusindikaattoreihin sisältyivät intra-/postoperatiiviset haittatapahtumat, kuolleisuus ja tehohoitoon siirto. Tehokkuusindikaattoreita olivat kokonaispoistonopeus, R0-poistonopeus, toimenpiteen kesto ja poistotehokkuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin ESD varhaisen vaiheen yläruoansulatuskanavan syövän vuoksi tammikuun 2018 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana, rekrytoitiin. Katso edellinen kohdista tarkemmat kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kirroosiryhmä:

  • Ikä >18 vuotta;
  • Kliininen kirroosidiagnoosi
  • Endoskooppisesti vahvistettu EGV.

Ei-kirroosiryhmä:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä ilman kirroosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinnakkaiset pääelinten loppuvaiheen sairaudet (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta) tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ III
  • Aikaisempi leikkaus kirroosin, EGV:n tai muiden yläruoansulatuskanavan muutosten vuoksi
  • Epätäydelliset kliiniset potilastiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
sirroosiryhmä
sirroosipotilaat, joilla on EGV ja varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä, 问 jotka kävivät läpi ESD: n
ei-kirroosiryhmä
Potilaat, jotka aloittivat ESD-hoitoa ilman kihomutausta ja EGV-tautia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Potilaat, jotka kuolivat ESD:hen
Perioperatiivinen
teho-osastolle siirto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Siirretty tehohoitoon ESD:n vuoksi
Perioperatiivinen
Leikkauksen aikainen merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Intraoperatiivinen suuri verenvuoto määriteltiin aktiiviseksi verenvuodoksi, joka vaatii erityistä endoskopista hemostaasia
Perioperatiivinen
en bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
En bloc -resektio oli leesion täydellinen poisto yhdessä palassa ilman fragmentaatiota
Perioperatiivinen
R0-resektio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
R0-resektio tarkoitti histopatologista vahvistusta kasvaimettomista lateraalisista ja vertikaalisista marginaaleista
Perioperatiivinen
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin minkä tahansa ruuansulatuskanavan verenvuodon ilmentymänä
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut leikkauksen aikana/jälkeen ilmaantuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Intraoperatiivinen perforaatio, kuume, ruokatorven ahtauma, viivästynyt perforaatio, kipu ja pahoinvointi/oksentelu
Perioperatiivinen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
ESD-leikkauksen kesto
Perioperatiivinen
ESD-tehokkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Keskimääräinen aika, joka vaaditaan leesioiden resektioon neliösenttimetriä kohti
Perioperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut maksakirroosin komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Uudet maksakirroosin komplikaatiot ESD-leikkauksen vuoksi
Perioperatiivinen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Leikkauksen aiheuttaman sairaalassaolon kesto
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat harvinaisia, ja aineisto on arvokasta ja vaikeasti kerättävää. Kuitenkin, mikäli jokin tutkija tarvitsee aineistoamme julkaisun jälkeen toissijaiseen analyysiin (systemaattinen katsaus jne.), he voivat ottaa yhteyttä sähköpostitse.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa