- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368309
Kliiniset hoitostrategiat potilaille, joilla on kirsroosi ja ruokatorven suonikohjumat varhaisen ruoansulatuskanavan yläosan syövän kanssa
Potilaiden kliiniset hoitostrategiat, joilla on kirsroosi ja ruokatorven-mahan suonikohjuja komplisoituneena varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syövällä: monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruu- ja mahasyövät ovat edelleen johtavia syitä syöpäperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Varhainen endoskooppinen seulonta on ratkaisevan tärkeää, sillä se parantaa merkittävästi ennustetta. ESD:stä on tullut standardi minimaalisesti invasiivinen hoito varhaisvaiheen leesioille, koska se mahdollistaa kokonaispoiston nopealla toipumisella ja suotuisalla kustannustehokkuudella.
Potilailla, joilla on maksakirroosi ja EGV, varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syövän hoito on kuitenkin erityisen haastavaa. Ensinnäkin, varhaisvaiheen syövän havaitseminen riippuu hienovaraisten muutosten tunnistamisessa limakalvon värityksessä ja muodossa, mutta kirroosipotilailla nämä merkit peittyvät rinnakkaisten laskimolaajentumien, porttipaineen aiheuttaman gastropatian ja mukana tulevien limakalvomuutosten, endoskoopin läpäisyn vaikeutamisen sekä tarkastuksen hankaloittamisen vuoksi, mikä lisää ohitetun syövän todennäköisyyttä. Toiseksi, näiden potilaiden taustalla oleva veren hyytymishäiriö ja trombosytopenia nostavat teoreettisesti toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon riskiä, erityisesti kun laskimolaajentumat ovat poistoalueen vieressä tai sijaitsevat siinä. Tällä hetkellä kliiniset hoitosuositukset eivät tarjoa erityisiä ohjeita tälle korkean riskin väestöryhmälle. Olemassa olevat todisteet ovat rajallisia ja perustuvat pääasiassa pienistä, yksihaaraisista tutkimuksista. Turvallisen ja tehokkaan standardoidun hoitoprotokollan luomiseksi sekä ESD:n toteutettavuuden arvioimiseksi tässä tilanteessa, suoritimme tämän monikeskuksellisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen kliinisen päätöksenteon tukemiseksi. Tämä tutkimus suoritettiin 7 tertiäärisairaalassa Kiinassa. Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin ESD varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpään tammikuun 2018 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana, otettiin mukaan. Potilaat jaettiin kirroosiryhmään (tutkimusryhmä) ja ei-kirroosikontrolliryhmään. Tutkimusryhmän sisällyttämiskriteerit olivat: ikä >18 vuotta; kliininen diagnoosi maksakirroosista; ja endoskooppisesti vahvistettu EGV. Ei-kirroosiryhmä koostui yli 18-vuotiaista potilaista, joilla oli varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä mutta ei kirroosia, satunnaisesti valittuina samasta potilasjoukosta. Yhteiset poissulkemiskriteerit olivat: samanaikainen pääelinten loppuvaiheen sairaus (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, hengityksen vajaatoiminta) tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ III; aiempi leikkaus kirroosista, EGV:stä tai muista yläruoansulatuskanavan leesioista; epätäydelliset kliiniset tiedot. Preoperatiivisia ominaisuuksia, demografisia tietoja ja perioperatiivista hoitoa verrattiin ryhmien välillä perioperatiivisten strategioiden kehittämisen tukemiseksi potilaille, joilla on kirroosi ja EGV. Koulutetut tutkijat keräsivät demografiset, laboratorio-, perioperatiiviset ja postoperatiiviset lopputulostiedot sähköisistä potilastiedoista. Turvallisuusindikaattoreihin sisältyivät intra-/postoperatiiviset haittatapahtumat, kuolleisuus ja tehohoitoon siirto. Tehokkuusindikaattoreita olivat kokonaispoistonopeus, R0-poistonopeus, toimenpiteen kesto ja poistotehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kirroosiryhmä:
- Ikä >18 vuotta;
- Kliininen kirroosidiagnoosi
- Endoskooppisesti vahvistettu EGV.
Ei-kirroosiryhmä:
- Ikä > 18 vuotta
- Varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä ilman kirroosia
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnakkaiset pääelinten loppuvaiheen sairaudet (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta) tai American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≥ III
- Aikaisempi leikkaus kirroosin, EGV:n tai muiden yläruoansulatuskanavan muutosten vuoksi
- Epätäydelliset kliiniset potilastiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sirroosiryhmä
sirroosipotilaat, joilla on EGV ja varhaisvaiheen yläruoansulatuskanavan syöpä, 问 jotka kävivät läpi ESD: n
|
|
ei-kirroosiryhmä
Potilaat, jotka aloittivat ESD-hoitoa ilman kihomutausta ja EGV-tautia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaat, jotka kuolivat ESD:hen
|
Perioperatiivinen
|
|
teho-osastolle siirto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Siirretty tehohoitoon ESD:n vuoksi
|
Perioperatiivinen
|
|
Leikkauksen aikainen merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Intraoperatiivinen suuri verenvuoto määriteltiin aktiiviseksi verenvuodoksi, joka vaatii erityistä endoskopista hemostaasia
|
Perioperatiivinen
|
|
en bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
En bloc -resektio oli leesion täydellinen poisto yhdessä palassa ilman fragmentaatiota
|
Perioperatiivinen
|
|
R0-resektio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
R0-resektio tarkoitti histopatologista vahvistusta kasvaimettomista lateraalisista ja vertikaalisista marginaaleista
|
Perioperatiivinen
|
|
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin minkä tahansa ruuansulatuskanavan verenvuodon ilmentymänä
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut leikkauksen aikana/jälkeen ilmaantuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Intraoperatiivinen perforaatio, kuume, ruokatorven ahtauma, viivästynyt perforaatio, kipu ja pahoinvointi/oksentelu
|
Perioperatiivinen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
ESD-leikkauksen kesto
|
Perioperatiivinen
|
|
ESD-tehokkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Keskimääräinen aika, joka vaaditaan leesioiden resektioon neliösenttimetriä kohti
|
Perioperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut maksakirroosin komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Uudet maksakirroosin komplikaatiot ESD-leikkauksen vuoksi
|
Perioperatiivinen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksen aiheuttaman sairaalassaolon kesto
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2023-K116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .