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간경변 및 식도위정맥류를 동반한 조기 상부 위장관 암 환자의 임상 관리 전략

2026년 1월 18일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

간경변 및 식도위정맥류 환자에서 조기 상부 위장관 암이 동반된 경우의 임상 관리 전략: 다기관 후향적 코호트 연구

간경변증과 식도위정맥류(EGV)를 가진 환자에서 조기 위장관암을 관리하는 것은 상당한 임상적 어려움을 제기합니다. 내시경 점막하 박리술(ESD)은 이러한 조기 암에 대한 확립된 치료법이지만, 이러한 고위험군에서의 효능과 안전성은 명확히 규정되지 않았습니다. 따라서, 본 연구는 EGV를 가진 간경변증 환자에서 조기 위장관암에 대한 최적의 선별 및 치료 전략을 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술 전후 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.

연구 개요

상세 설명

식도암과 위암은 전 세계적으로 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 조기 내시경 검진은 예후를 크게 향상시키므로 매우 중요합니다. ESD는 일괄 절제가 가능하며 빠른 회복과 유리한 비용 효과를 제공하기 때문에 조기 병변에 대한 표준 최소 침습 치료법이 되었습니다.

그러나 간경변증과 식도 위 정맥류가 있는 환자에서 조기 상부 위장관암의 치료는 특별히 어려운 과제입니다. 첫째, 조기 암의 발견은 점막 색조와 형태의 미세한 변화를 식별하는 데 달려 있지만, 간경변 환자에서는 이러한 징후가 동반된 정맥류, 문맥 고혈압성 위병증 및 수반되는 점막 변화에 의해 가려져 내시경 통과를 방해하고 검사를 어렵게 하여 암을 놓칠 가능성을 높입니다. 둘째, 이러한 환자들의 기저 응고병증과 혈소판 감소증은 이론적으로 시술 관련 출혈 위험을 높이며, 특히 절제 영역에 인접하거나 위치한 정맥류가 있을 때 더욱 그렇습니다. 현재 임상 지침은 이러한 고위험군에 대한 구체적인 지침을 제공하지 않습니다. 기존 증거는 대부분 소규모 단일군 연구에서 파생된 제한적인 자료입니다. 안전하고 효과적인 표준화된 관리 프로토콜을 수립하고 이러한 상황에서 ESD의 실현 가능성을 평가하기 위해, 우리는 임상 의사 결정에 도움을 주기 위해 이 다기관 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 이 연구는 중국의 7개 상급 종합 병원에서 수행되었습니다. 2018년 1월부터 2023년 4월까지 조기 상부 위장관암으로 ESD를 받은 연속적인 환자들이 등록되었습니다. 환자는 간경변군(연구군)과 비간경변 대조군으로 층화되었습니다. 연구군의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상; 간경변증의 임상 진단; 내시경적으로 확인된 식도 위 정맥류. 비간경변군은 간경변이 없는 조기 상부 위장관암이 있는 18세 이상의 환자로, 동일한 대상군에서 무작위로 선정되었습니다. 공통 제외 기준은 다음과 같습니다: 주요 장기의 동반된 말기 질환(예: 활동성 악성 종양, 심부전, 호흡부전) 또는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ III; 간경변증, 식도 위 정맥류 또는 기타 상부 위장관 병변에 대한 이전 수술; 불완전한 임상 기록. 간경변증과 식도 위 정맥류가 있는 환자들을 위한 수술 전후 관리 전략 개발에 참고하기 위해, 두 군 간에 수술 전 특성, 인구통계학적 데이터 및 수술 전후 관리를 비교했습니다. 훈련된 연구원들은 전자 의무 기록에서 인구통계학적, 검사실, 수술 전후 및 수술 후 결과 데이터를 추출했습니다. 안전성 지표에는 수술 중/수술 후 이상 사례, 사망률 및 중환자실 전원이 포함되었습니다. 효능 지표는 일괄 절제율, R0 절제율, 시술 시간 및 절제 효율성이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2018년 1월부터 2023년 4월까지 조기 상부 위장관 암에 대해 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받은 연속 환자들이 등록되었습니다. 구체적인 적격 기준은 이전 항목을 참조하십시오.

설명

포함 기준:

간경변증 그룹:

  • 연령 >18세;
  • 간경변증의 임상적 진단
  • 내시경적으로 확인된 식도정맥류.

비간경변증 그룹:

  • 연령 > 18세
  • 간경변증 없이 조기 상부 위장관 암이 있는 경우

제외 기준:

  • 주요 장기의 동반된 말기 질환(예: 활동성 악성종양, 심부전, 호흡부전) 또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ III
  • 간경변증, 식도정맥류 또는 기타 상부 위장관 병변에 대한 이전 수술
  • 불완전한 임상 기록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
간경변증 그룹
EGV 및 조기 상부 위장관암을 가진 간경변증 환자 问ESD를 시행받은
비경화증 그룹
간경변증과 식도 위 정맥류가 없는 ESD를 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 수술 전후
ESD로 인해 사망한 환자
수술 전후
ICU 전환
기간: 수술 전후
ESD로 인해 중환자실로 이송됨
수술 전후
수술 중 대량 출혈
기간: 수술 전후
수술 중 주요 출혈은 특정 내시경 지혈술이 필요한 활동성 출혈로 정의되었습니다
수술 전후
en bloc 절제율
기간: 수술주기
En bloc 절제는 병변을 분쇄하지 않고 한 조각으로 완전히 제거하는 것입니다.
수술주기
R0 절제
기간: 수술 주변기
R0 절제는 종양 없는 측면 및 수직 절제연에 대한 조직병리학적 확인을 의미합니다
수술 주변기
지연된 출혈
기간: 수술기
지연성 출혈은 위장관 출혈의 증거가 있는 경우로 정의됩니다
수술기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 수술 중/수술 후 이상 반응
기간: 수술 전후
수술 중 천공, 발열, 식도 협착, 지연 천공, 통증, 메스꺼움/구토
수술 전후
시술 시간
기간: 수술 전후
ESD 수술 시간
수술 전후
ESD 효율성
기간: 수술 주기
평균적으로 1제곱센티미터당 병변 절제에 소요되는 시간
수술 주기

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 간경변 합병증
기간: 수술기
ESD 수술로 인한 간경변의 새로운 합병증
수술기
입원 기간
기간: 수술 주기
수술로 인한 입원 기간
수술 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에 포함된 환자는 희귀하며, 데이터는 소중하고 수집하기 어렵습니다. 그러나 출판 후에 어떤 연구자가 이차 분석(체계적 문헌고찰 등)을 위해 우리의 데이터가 필요하다면, 이메일로 저희에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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