- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07368309
간경변 및 식도위정맥류를 동반한 조기 상부 위장관 암 환자의 임상 관리 전략
간경변 및 식도위정맥류 환자에서 조기 상부 위장관 암이 동반된 경우의 임상 관리 전략: 다기관 후향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
식도암과 위암은 전 세계적으로 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 조기 내시경 검진은 예후를 크게 향상시키므로 매우 중요합니다. ESD는 일괄 절제가 가능하며 빠른 회복과 유리한 비용 효과를 제공하기 때문에 조기 병변에 대한 표준 최소 침습 치료법이 되었습니다.
그러나 간경변증과 식도 위 정맥류가 있는 환자에서 조기 상부 위장관암의 치료는 특별히 어려운 과제입니다. 첫째, 조기 암의 발견은 점막 색조와 형태의 미세한 변화를 식별하는 데 달려 있지만, 간경변 환자에서는 이러한 징후가 동반된 정맥류, 문맥 고혈압성 위병증 및 수반되는 점막 변화에 의해 가려져 내시경 통과를 방해하고 검사를 어렵게 하여 암을 놓칠 가능성을 높입니다. 둘째, 이러한 환자들의 기저 응고병증과 혈소판 감소증은 이론적으로 시술 관련 출혈 위험을 높이며, 특히 절제 영역에 인접하거나 위치한 정맥류가 있을 때 더욱 그렇습니다. 현재 임상 지침은 이러한 고위험군에 대한 구체적인 지침을 제공하지 않습니다. 기존 증거는 대부분 소규모 단일군 연구에서 파생된 제한적인 자료입니다. 안전하고 효과적인 표준화된 관리 프로토콜을 수립하고 이러한 상황에서 ESD의 실현 가능성을 평가하기 위해, 우리는 임상 의사 결정에 도움을 주기 위해 이 다기관 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 이 연구는 중국의 7개 상급 종합 병원에서 수행되었습니다. 2018년 1월부터 2023년 4월까지 조기 상부 위장관암으로 ESD를 받은 연속적인 환자들이 등록되었습니다. 환자는 간경변군(연구군)과 비간경변 대조군으로 층화되었습니다. 연구군의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상; 간경변증의 임상 진단; 내시경적으로 확인된 식도 위 정맥류. 비간경변군은 간경변이 없는 조기 상부 위장관암이 있는 18세 이상의 환자로, 동일한 대상군에서 무작위로 선정되었습니다. 공통 제외 기준은 다음과 같습니다: 주요 장기의 동반된 말기 질환(예: 활동성 악성 종양, 심부전, 호흡부전) 또는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ III; 간경변증, 식도 위 정맥류 또는 기타 상부 위장관 병변에 대한 이전 수술; 불완전한 임상 기록. 간경변증과 식도 위 정맥류가 있는 환자들을 위한 수술 전후 관리 전략 개발에 참고하기 위해, 두 군 간에 수술 전 특성, 인구통계학적 데이터 및 수술 전후 관리를 비교했습니다. 훈련된 연구원들은 전자 의무 기록에서 인구통계학적, 검사실, 수술 전후 및 수술 후 결과 데이터를 추출했습니다. 안전성 지표에는 수술 중/수술 후 이상 사례, 사망률 및 중환자실 전원이 포함되었습니다. 효능 지표는 일괄 절제율, R0 절제율, 시술 시간 및 절제 효율성이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간경변증 그룹:
- 연령 >18세;
- 간경변증의 임상적 진단
- 내시경적으로 확인된 식도정맥류.
비간경변증 그룹:
- 연령 > 18세
- 간경변증 없이 조기 상부 위장관 암이 있는 경우
제외 기준:
- 주요 장기의 동반된 말기 질환(예: 활동성 악성종양, 심부전, 호흡부전) 또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ III
- 간경변증, 식도정맥류 또는 기타 상부 위장관 병변에 대한 이전 수술
- 불완전한 임상 기록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
간경변증 그룹
EGV 및 조기 상부 위장관암을 가진 간경변증 환자 问ESD를 시행받은
|
|
비경화증 그룹
간경변증과 식도 위 정맥류가 없는 ESD를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 수술 전후
|
ESD로 인해 사망한 환자
|
수술 전후
|
|
ICU 전환
기간: 수술 전후
|
ESD로 인해 중환자실로 이송됨
|
수술 전후
|
|
수술 중 대량 출혈
기간: 수술 전후
|
수술 중 주요 출혈은 특정 내시경 지혈술이 필요한 활동성 출혈로 정의되었습니다
|
수술 전후
|
|
en bloc 절제율
기간: 수술주기
|
En bloc 절제는 병변을 분쇄하지 않고 한 조각으로 완전히 제거하는 것입니다.
|
수술주기
|
|
R0 절제
기간: 수술 주변기
|
R0 절제는 종양 없는 측면 및 수직 절제연에 대한 조직병리학적 확인을 의미합니다
|
수술 주변기
|
|
지연된 출혈
기간: 수술기
|
지연성 출혈은 위장관 출혈의 증거가 있는 경우로 정의됩니다
|
수술기
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 수술 중/수술 후 이상 반응
기간: 수술 전후
|
수술 중 천공, 발열, 식도 협착, 지연 천공, 통증, 메스꺼움/구토
|
수술 전후
|
|
시술 시간
기간: 수술 전후
|
ESD 수술 시간
|
수술 전후
|
|
ESD 효율성
기간: 수술 주기
|
평균적으로 1제곱센티미터당 병변 절제에 소요되는 시간
|
수술 주기
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 간경변 합병증
기간: 수술기
|
ESD 수술로 인한 간경변의 새로운 합병증
|
수술기
|
|
입원 기간
기간: 수술 주기
|
수술로 인한 입원 기간
|
수술 주기
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WDRY2023-K116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .