Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie klinického managementu pro pacienty s cirhózou a ezofagogastrickými varixy komplikovanými raným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu

18. ledna 2026 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Klinické strategie řízení u pacientů s cirhózou a ezofagogastrickými varixy komplikovanými časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu: multicentrická retrospektivní kohortová studie

Léčba časného stadia nádorů horní části gastrointestinálního traktu u pacientů s jaterní cirhózou a ezofagogastrickými varixy (EGV) představuje významné klinické výzvy. Ačkoli endoskopická submukózní disekce (ESD) je zavedenou léčbou těchto časných nádorů, její účinnost a bezpečnost u této vysoce rizikové populace jsou málo definované. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat optimální strategie screeningu a léčby časného stadia nádorů horní části gastrointestinálního traktu u cirhotických pacientů s EGV. Perioperační výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinomy jícnu a žaludku zůstávají na celém světě hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. Včasný endoskopický screening je zásadní, protože významně zlepšuje prognózu. ESD se stalo standardní minimálně invazivní léčbou raných lézí, protože umožňuje en-bloc resekci s rychlým uzdravením a příznivou nákladovou efektivitou.

U pacientů s jaterní cirhózou a EGV je však léčba časného karcinomu horní části gastrointestinálního traktu jedinečně náročná. Za prvé, detekce časného stadia rakoviny závisí na identifikaci jemných změn v barvě a morfologii sliznice, ale u cirhotických pacientů jsou tyto příznaky maskovány současnými varixy, portální hypertenzní gastropatií a doprovodnými změnami sliznice, což ztěžuje průchod endoskopem, ztěžuje kontrolu a zvyšuje pravděpodobnost přehlédnutých nádorů. Za druhé, základní koagulopatie a trombocytopenie u těchto pacientů teoreticky zvyšují riziko krvácení souvisejícího s výkonem, zejména když jsou varixy přilehlé k resekční oblasti nebo se v ní nacházejí. V současné době klinické směrnice neposkytují žádné konkrétní pokyny pro tuto vysoce rizikovou populaci. Stávající důkazy jsou omezené, pocházejí většinou z malých, jednoramenných studií. Abychom stanovili bezpečný a účinný standardizovaný léčebný protokol a vyhodnotili proveditelnost ESD v tomto prostředí, provedli jsme tuto multicentrickou, retrospektivní kohortovou studii, která má informovat klinické rozhodování. Tato studie byla provedena na 7 terciárních nemocnicích v Číně. Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ESD pro časný karcinom horní části gastrointestinálního traktu mezi lednem 2018 a dubnem 2023. Pacienti byli rozděleni do skupiny s cirhózou (studijní skupina) a kontrolní skupiny bez cirhózy. Zařazovací kritéria pro studijní skupinu byla: věk >18 let; klinická diagnóza jaterní cirhózy; a endoskopicky potvrzené EGV. Skupina bez cirhózy se skládala z pacientů starších 18 let s časným karcinomem horní části gastrointestinálního traktu, ale bez cirhózy, náhodně vybraných ze stejného souboru. Běžná vylučovací kritéria byla: současné konečné stadium onemocnění hlavních orgánů (např. aktivní malignita, srdeční selhání, respirační selhání) nebo klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ III; předchozí operace pro cirhózu, EGV nebo jiné léze horní části gastrointestinálního traktu; neúplné klinické záznamy. Preoperační charakteristiky, demografické údaje a perioperativní management byly porovnány mezi skupinami, aby informovaly o vývoji perioperativních strategií pro pacienty s cirhózou a EGV. Vyškolené vyšetřovatelé extrahovali demografické, laboratorní, perioperativní a pooperační výsledkové údaje z elektronických zdravotních záznamů. Bezpečnostní ukazatele zahrnovaly intra-/pooperační nežádoucí události, mortalitu a převod na JIP. Ukazatele účinnosti byly míra en bloc resekce, míra R0 resekce, doba výkonu a efektivita resekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ESD pro časné stadium rakoviny horní části gastrointestinálního traktu mezi lednem 2018 a dubnem 2023. Podrobné kritéria způsobilosti naleznete v předchozím záznamu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s cirhózou:

  • Věk >18 let;
  • Klinická diagnóza jaterní cirhózy
  • Endoskopicky potvrzené EGV.

Skupina bez cirhózy:

  • Věk > 18 let
  • S časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu, ale bez cirhózy

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné konečné stádium onemocnění hlavních orgánů (např. aktivní malignita, srdeční selhání, respirační selhání) nebo klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
  • Předchozí chirurgický zákrok pro cirhózu, EGV nebo jiné léze horní části gastrointestinálního traktu
  • Neúplné klinické záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina s cirhózou
pacienti s cirhózou a EVŽ a časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu, kteří podstoupili ESD
skupina bez cirhózy
Pacienti, kteří podstoupili ESD bez cirhózy a EGV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Perioperativní
Pacienti, kteří zemřeli v důsledku ESD
Perioperativní
Převod na JIP
Časové okno: Perioperační
Přeloženo na JIP z důvodu ESD
Perioperační
Hlavní intraoperační krvácení
Časové okno: Perioperativní
Hlavní intraoperační krvácení bylo definováno jako aktivní krvácení vyžadující specifickou endoskopickou hemostázu
Perioperativní
míra resekce en bloc
Časové okno: Perioperativní
En bloc resekce znamenala úplné odstranění léze v jednom kuse bez fragmentace
Perioperativní
R0 resekce
Časové okno: Perioperační
R0 resekce byla histopatologickým potvrzením tumoru prostých laterálních a vertikálních okrajů
Perioperační
Zpožděné krvácení
Časové okno: Perioperativní
Zpožděné krvácení bylo definováno jako jakýkoli důkaz gastrointestinálního krvácení
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další intra/postoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Perioperační
Intraoperační perforace, horečka, ezofageální striktura, opožděná perforace, bolest a nevolnost/zvracení
Perioperační
Doba trvání procedury
Časové okno: Perioperační
Doba trvání ESD operace
Perioperační
Účinnost ESD
Časové okno: Perioperativní
Průměrný čas potřebný k resekci lézí na centimetr čtvereční
Perioperativní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná komplikace cirhózy
Časové okno: Perioperativní
Nové komplikace jaterní cirhózy způsobené ESD operací
Perioperativní
Délka hospitalizace
Časové okno: Perioperativní
Délka hospitalizace v důsledku operace
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pacienti zařazení do studie jsou vzácní a data jsou cenná a obtížně shromážděná. Pokud však jakýkoli výzkumník po zveřejnění potřebuje naše data pro sekundární analýzu (systematický přehled apod.), může nás kontaktovat e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit