- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07368309
Strategie klinického managementu pro pacienty s cirhózou a ezofagogastrickými varixy komplikovanými raným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu
Klinické strategie řízení u pacientů s cirhózou a ezofagogastrickými varixy komplikovanými časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinomy jícnu a žaludku zůstávají na celém světě hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. Včasný endoskopický screening je zásadní, protože významně zlepšuje prognózu. ESD se stalo standardní minimálně invazivní léčbou raných lézí, protože umožňuje en-bloc resekci s rychlým uzdravením a příznivou nákladovou efektivitou.
U pacientů s jaterní cirhózou a EGV je však léčba časného karcinomu horní části gastrointestinálního traktu jedinečně náročná. Za prvé, detekce časného stadia rakoviny závisí na identifikaci jemných změn v barvě a morfologii sliznice, ale u cirhotických pacientů jsou tyto příznaky maskovány současnými varixy, portální hypertenzní gastropatií a doprovodnými změnami sliznice, což ztěžuje průchod endoskopem, ztěžuje kontrolu a zvyšuje pravděpodobnost přehlédnutých nádorů. Za druhé, základní koagulopatie a trombocytopenie u těchto pacientů teoreticky zvyšují riziko krvácení souvisejícího s výkonem, zejména když jsou varixy přilehlé k resekční oblasti nebo se v ní nacházejí. V současné době klinické směrnice neposkytují žádné konkrétní pokyny pro tuto vysoce rizikovou populaci. Stávající důkazy jsou omezené, pocházejí většinou z malých, jednoramenných studií. Abychom stanovili bezpečný a účinný standardizovaný léčebný protokol a vyhodnotili proveditelnost ESD v tomto prostředí, provedli jsme tuto multicentrickou, retrospektivní kohortovou studii, která má informovat klinické rozhodování. Tato studie byla provedena na 7 terciárních nemocnicích v Číně. Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ESD pro časný karcinom horní části gastrointestinálního traktu mezi lednem 2018 a dubnem 2023. Pacienti byli rozděleni do skupiny s cirhózou (studijní skupina) a kontrolní skupiny bez cirhózy. Zařazovací kritéria pro studijní skupinu byla: věk >18 let; klinická diagnóza jaterní cirhózy; a endoskopicky potvrzené EGV. Skupina bez cirhózy se skládala z pacientů starších 18 let s časným karcinomem horní části gastrointestinálního traktu, ale bez cirhózy, náhodně vybraných ze stejného souboru. Běžná vylučovací kritéria byla: současné konečné stadium onemocnění hlavních orgánů (např. aktivní malignita, srdeční selhání, respirační selhání) nebo klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ III; předchozí operace pro cirhózu, EGV nebo jiné léze horní části gastrointestinálního traktu; neúplné klinické záznamy. Preoperační charakteristiky, demografické údaje a perioperativní management byly porovnány mezi skupinami, aby informovaly o vývoji perioperativních strategií pro pacienty s cirhózou a EGV. Vyškolené vyšetřovatelé extrahovali demografické, laboratorní, perioperativní a pooperační výsledkové údaje z elektronických zdravotních záznamů. Bezpečnostní ukazatele zahrnovaly intra-/pooperační nežádoucí události, mortalitu a převod na JIP. Ukazatele účinnosti byly míra en bloc resekce, míra R0 resekce, doba výkonu a efektivita resekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina s cirhózou:
- Věk >18 let;
- Klinická diagnóza jaterní cirhózy
- Endoskopicky potvrzené EGV.
Skupina bez cirhózy:
- Věk > 18 let
- S časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu, ale bez cirhózy
Kritéria pro vyloučení:
- Současné konečné stádium onemocnění hlavních orgánů (např. aktivní malignita, srdeční selhání, respirační selhání) nebo klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Předchozí chirurgický zákrok pro cirhózu, EGV nebo jiné léze horní části gastrointestinálního traktu
- Neúplné klinické záznamy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s cirhózou
pacienti s cirhózou a EVŽ a časným stádiem karcinomu horní části gastrointestinálního traktu, kteří podstoupili ESD
|
|
skupina bez cirhózy
Pacienti, kteří podstoupili ESD bez cirhózy a EGV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Perioperativní
|
Pacienti, kteří zemřeli v důsledku ESD
|
Perioperativní
|
|
Převod na JIP
Časové okno: Perioperační
|
Přeloženo na JIP z důvodu ESD
|
Perioperační
|
|
Hlavní intraoperační krvácení
Časové okno: Perioperativní
|
Hlavní intraoperační krvácení bylo definováno jako aktivní krvácení vyžadující specifickou endoskopickou hemostázu
|
Perioperativní
|
|
míra resekce en bloc
Časové okno: Perioperativní
|
En bloc resekce znamenala úplné odstranění léze v jednom kuse bez fragmentace
|
Perioperativní
|
|
R0 resekce
Časové okno: Perioperační
|
R0 resekce byla histopatologickým potvrzením tumoru prostých laterálních a vertikálních okrajů
|
Perioperační
|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: Perioperativní
|
Zpožděné krvácení bylo definováno jako jakýkoli důkaz gastrointestinálního krvácení
|
Perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další intra/postoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Perioperační
|
Intraoperační perforace, horečka, ezofageální striktura, opožděná perforace, bolest a nevolnost/zvracení
|
Perioperační
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Perioperační
|
Doba trvání ESD operace
|
Perioperační
|
|
Účinnost ESD
Časové okno: Perioperativní
|
Průměrný čas potřebný k resekci lézí na centimetr čtvereční
|
Perioperativní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiná komplikace cirhózy
Časové okno: Perioperativní
|
Nové komplikace jaterní cirhózy způsobené ESD operací
|
Perioperativní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Perioperativní
|
Délka hospitalizace v důsledku operace
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2023-K116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .