- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368309
Kliniska hanteringsstrategier för patienter med cirros och esofagogastriska varicer komplicerade av tidigstadiet av övre gastrointestinal cancer
Kliniska hanteringsstrategier för patienter med cirros och esofagogastriska varicer komplicerade av tidig gastrointestinal övre cancersjukdom: en multicenter retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ösophagus- och magcancer förblir ledande orsaker till cancerrelaterad morbiditet och mortalitet världen över. Tidig endoskopisk screening är avgörande, eftersom den avsevärt förbättrar prognosen. ESD har blivit standardbehandlingen med minimal invasivitet för tidiga lesioner eftersom den möjliggör en-bloc-resektion med snabb återhämtning och god kostnadseffektivitet.
Hos patienter med levercirros och EGV är dock hanteringen av tidig gastrointestinal cancer i övre delen unikt utmanande. För det första beror upptäckten av tidig cancer på att identifiera subtila förändringar i mukosans färg och morfologi, men hos cirrospatienter döljs dessa tecken av samtidiga varicer, portal-hypertensiv gastropati och åtföljande mukosaförändringar, vilket försvårar endoskopipassage, fördunklar inspektionen och ökar risken för missade cancrar. För det andra ökar den underliggande koagulopatin och trombocytopenin hos dessa patienter teoretiskt risken för procedurrelaterad blödning, särskilt när varicer ligger intill eller i resektionsområdet. För närvarande ger kliniska riktlinjer inga specifika vägledningar för denna högriskpopulation. Befintliga bevis är begränsade och kommer främst från små, enskilda armstudier. För att etablera ett säkert och effektivt standardiserat hanteringsprotokoll och utvärdera genomförbarheten av ESD i denna kontext genomförde vi denna multicentriska, retrospektiva kohortstudie för att informera kliniskt beslutsfattande. Denna studie genomfördes på 7 tertiära sjukhus i Kina. Konsekutiva patienter som genomgick ESD för tidig gastrointestinal cancer i övre delen mellan januari 2018 och april 2023 inkluderades. Patienter stratifierades i en cirrosgrupp (studiegrupp) och en icke-cirroskontrollgrupp. Inklusionskriterier för studiegruppen var: ålder >18 år; en klinisk diagnos av levercirros; och endoskopiskt bekräftad EGV. Icke-cirrosgruppen bestod av patienter över 18 år med tidig gastrointestinal cancer i övre delen men utan cirros, slumpmässigt utvalda från samma pool. Gemensamma exklusionskriterier var: samtidig slutstadiumssjukdom i större organ (t.ex. aktiv malignitet, hjärtsvikt, respiratorisk svikt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥ III; tidigare kirurgi för cirros, EGV eller andra lesioner i övre gastrointestinalkanalen; ofullständiga kliniska journaler. Preoperativa egenskaper, demografiska data och perioperativ hantering jämfördes mellan grupperna för att informera utvecklingen av perioperativa strategier för patienter med cirros och EGV. Utbildade utredare extraherade demografiska, laboratorie-, perioperativa och postoperativa utfallsdata från elektroniska medicinska journaler. Säkerhetsindikatorer inkluderade intra-/postoperativa oförutsedda händelser, mortalitet och intensivvårdsöverföring. Effektivitetsindikatorer var en-bloc-resektionsfrekvens, R0-resektionsfrekvens, procedurtid och resektionseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cirrosgruppen:
- Ålder >18 år;
- En klinisk diagnos av leverskada (levercirros)
- Endoskopiskt bekräftad EGV.
Icke-cirrosgruppen:
- Ålder > 18 år
- Med tidigt skede av övre gastrointestinal cancer men utan cirros
Exklusionskriterier:
- Samtidig slutstadiesjukdom i större organ (t.ex. aktiv malignitet, hjärtsvikt, respiratorisk svikt) eller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥ III
- Tidigare kirurgi för cirros, EGV eller andra övre gastrointestinala lesioner
- Ofullständiga kliniska journaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
cirrosgrupp
patienter med cirros och esofagastriska varicer samt tidigt skede av övre gastrointestinal cancer som genomgått ESD
|
|
icke-cirros grupp
Patienter som genomgick ESD utan cirros och EGV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Perioperativ
|
Patienter som avled på grund av ESD
|
Perioperativ
|
|
ICU-överföring
Tidsram: Perioperativ
|
Överförd till intensivvårdsavdelning på grund av ESD
|
Perioperativ
|
|
Intraoperativt massiv blödning
Tidsram: Perioperativ
|
Intraoperativt stort blödning definierades som aktiv blödning som krävde specifik endoskopisk hemostas
|
Perioperativ
|
|
en bloc-resektionsfrekvens
Tidsram: Perioperativ
|
En bloc-resektion innebar fullständig borttagning av lesionen i ett stycke utan fragmentering
|
Perioperativ
|
|
R0-resektion
Tidsram: Perioperativ
|
R0-resektion var histopatologisk bekräftelse på tumörfria laterala och vertikala marginer
|
Perioperativ
|
|
Försenad blödning
Tidsram: Perioperativ
|
Fördröjd blödning definierades som alla tecken på gastrointestinal blödning
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra intra-/postoperativa biverkningar
Tidsram: Perioperativ
|
Intraoperativ perforation, feber, esofagusstriktur, fördröjd perforation, smärta och illamående/kräkningar
|
Perioperativ
|
|
Proceduretid
Tidsram: Perioperativ
|
ESD-operationstid
|
Perioperativ
|
|
ESD-effektivitet
Tidsram: Perioperativ
|
Den genomsnittliga tiden som krävs för att resecera lesioner per kvadratcentimeter
|
Perioperativ
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan levercirroskomplikation
Tidsram: Perioperativ
|
Nya komplikationer av levercirros på grund av ESD-kirurgi
|
Perioperativ
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Perioperativ
|
Varaktigheten av sjukhusvistelse på grund av operation
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDRY2023-K116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .