肝硬化与食管胃静脉曲张并发早期上消化道癌患者的临床管理策略
肝硬化合并食管胃静脉曲张并发早期上消化道癌患者的临床管理策略:一项多中心回顾性队列研究
研究概览
详细说明
食管癌和胃癌仍然是全球范围内癌症相关发病率和死亡率的主要原因。 早期内镜筛查至关重要,因为它能显著改善预后。 内镜黏膜下剥离术(ESD)已成为早期病变的标准微创治疗方法,因为它能够实现整块切除,恢复快且具有良好的成本效益。
然而,对于患有肝硬化和食管胃静脉曲张的患者,早期上消化道癌的治疗具有独特的挑战性。 首先,早期癌症的检测依赖于识别黏膜颜色和形态的细微变化,但在肝硬化患者中,这些迹象被并存的静脉曲张、门脉高压性胃病以及伴随的黏膜变化所掩盖,内镜通过困难,影响检查并增加了漏诊癌症的可能性。 其次,这些患者潜在的凝血功能障碍和血小板减少理论上增加了手术相关出血的风险,特别是当静脉曲张邻近或位于切除区域时。 目前,临床指南未对这一高风险人群提供具体指导。 现有证据有限,主要来自小型、单臂研究。 为了建立安全有效的标准化管理方案,并评估在此背景下进行ESD的可行性,我们进行了这项多中心回顾性队列研究,以为临床决策提供信息。 本研究在中国7家三级医院进行。 连续纳入2018年1月至2023年4月期间因早期上消化道癌接受ESD的患者。 患者被分为肝硬化组(研究组)和非肝硬化对照组。 研究组的纳入标准为:年龄>18岁;临床诊断为肝硬化;内镜证实存在食管胃静脉曲张。 非肝硬化组包括年龄超过18岁、患有早期上消化道癌但无肝硬化的患者,从同一患者池中随机选择。 共同的排除标准是:合并主要器官终末期疾病(例如,活动性恶性肿瘤、心力衰竭、呼吸衰竭)或美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级≥III级;既往因肝硬化、食管胃静脉曲张或其他上消化道病变接受过手术;临床记录不完整。 比较各组之间的术前特征、人口统计学数据和围手术期管理,以期为肝硬化和食管胃静脉曲张患者制定围手术期策略提供依据。 经过培训的研究人员从电子病历中提取了人口统计学、实验室检查、围手术期和术后结局数据。 安全性指标包括术中/术后不良事件、死亡率和转入重症监护室(ICU)。 有效性指标包括整块切除率、R0切除率、手术时间和切除效率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
肝硬化组:
- 年龄 >18 岁;
- 临床诊断为肝硬化
- 经内镜确诊的食管胃静脉曲张。
非肝硬化组:
- 年龄 > 18 岁
- 患有早期上消化道癌但无肝硬化
排除标准:
- 合并主要器官终末期疾病(例如活动性恶性肿瘤、心力衰竭、呼吸衰竭)或美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级 ≥ III级
- 既往接受过肝硬化、食管胃静脉曲张或其他上消化道病变手术
- 临床记录不完整。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝硬化组
接受ESD治疗的伴有EGV的肝硬化患者和早期上消化道癌患者
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非肝硬化组
无肝硬化且无食管胃底静脉曲张的患者接受了内镜黏膜下剥离术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间:围手术期
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因ESD死亡的患者
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围手术期
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ICU 转移
大体时间:围手术期
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因ESD转入ICU
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围手术期
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术中大量出血
大体时间:围手术期
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术中大出血被定义为需要特定内镜止血的活动性出血
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围手术期
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整块切除率
大体时间:围手术期
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整块切除是指将病灶完整切除,不进行分块处理
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围手术期
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R0 切除
大体时间:围手术期
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R0切除是指组织病理学证实肿瘤侧切缘和垂直切缘无肿瘤细胞残留
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围手术期
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迟发性出血
大体时间:围手术期
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迟发性出血被定义为任何胃肠道出血的证据
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他术中/术后不良事件
大体时间:围手术期
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术中穿孔、发热、食管狭窄、延迟穿孔、疼痛和恶心/呕吐
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围手术期
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手术时间
大体时间:围手术期
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ESD手术时间
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围手术期
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ESD 效率
大体时间:围手术期
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每平方厘米病灶切除所需的平均时间
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围手术期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他肝硬化并发症
大体时间:围手术期
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ESD手术导致的肝硬化新并发症
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围手术期
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住院时长
大体时间:围手术期
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因手术导致的住院时间
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围手术期
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mingkai Chen、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WDRY2023-K116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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