- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368309
Estrategias de Manejo Clínico para Pacientes con Cirrosis y Várices Esofagogástricas Complicadas por Cáncer Gastrointestinal Superior en Etapa Temprana
Estrategias de Manejo Clínico para Pacientes con Cirrosis y Várices Esofagogástricas Complicadas por Cáncer Gastrointestinal Superior en Etapa Temprana: un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los cánceres de esófago y gástrico siguen siendo causas principales de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer en todo el mundo. La detección endoscópica temprana es crucial, ya que mejora significativamente el pronóstico. La ESD se ha convertido en el tratamiento mínimamente invasivo estándar para las lesiones en estadio temprano porque permite una resección en bloque con una recuperación rápida y una favorable relación costo-efectividad.
En pacientes con cirrosis hepática y EGV, sin embargo, el manejo del cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano es particularmente desafiante. En primer lugar, la detección del cáncer en estadio temprano depende de identificar alteraciones sutiles en la coloración y morfología de la mucosa, pero en pacientes cirróticos estos signos están enmascarados por várices coexistentes, gastropatía portal hipertensiva y cambios mucosos acompañantes, dificultando el paso del endoscopio, obstruyendo la inspección y aumentando la probabilidad de cánceres no detectados. En segundo lugar, la coagulopatía subyacente y la trombocitopenia en estos pacientes elevan teóricamente el riesgo de sangrado relacionado con el procedimiento, especialmente cuando las várices son adyacentes o se encuentran en el área de resección. Actualmente, las guías clínicas no proporcionan orientación específica para esta población de alto riesgo. La evidencia existente es limitada, derivada principalmente de estudios pequeños y de un solo brazo. Para establecer un protocolo de manejo estandarizado seguro y efectivo y evaluar la viabilidad de la ESD en este contexto, realizamos este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico para informar la toma de decisiones clínicas. Este estudio se llevó a cabo en 7 hospitales terciarios en China. Se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a ESD por cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano entre enero de 2018 y abril de 2023. Los pacientes se estratificaron en un grupo con cirrosis (grupo de estudio) y un grupo control sin cirrosis. Los criterios de inclusión para el grupo de estudio fueron: edad >18 años; diagnóstico clínico de cirrosis hepática; y EGV confirmado endoscópicamente. El grupo sin cirrosis comprendía pacientes mayores de 18 años con cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano pero sin cirrosis, seleccionados aleatoriamente del mismo grupo. Los criterios de exclusión comunes fueron: enfermedad concomitante en etapa terminal de órganos principales (por ejemplo, malignidad activa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria) o una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III; cirugía previa por cirrosis, EGV u otras lesiones gastrointestinales superiores; registros clínicos incompletos. Se compararon las características preoperatorias, los datos demográficos y el manejo perioperatorio entre los grupos para informar el desarrollo de estrategias perioperatorias para pacientes con cirrosis y EGV. Investigadores capacitados extrajeron datos demográficos, de laboratorio, perioperatorios y de resultados postoperatorios de los registros médicos electrónicos. Los indicadores de seguridad incluyeron eventos adversos intra/postoperatorios, mortalidad y traslado a UCI. Los indicadores de eficacia fueron la tasa de resección en bloque, la tasa de resección R0, el tiempo del procedimiento y la eficiencia de resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El grupo con cirrosis:
- Edad >18 años;
- Diagnóstico clínico de cirrosis hepática
- EGV confirmada endoscópicamente.
El grupo sin cirrosis:
- Edad > 18 años
- Con cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano pero sin cirrosis
Criterios de exclusión:
- Enfermedad concomitante en fase terminal de órganos principales (por ejemplo, neoplasia maligna activa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria) o una clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III
- Cirugía previa por cirrosis, EGV u otras lesiones del tracto gastrointestinal superior
- Registros clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de cirrosis
pacientes cirróticos con VGE y cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano 问 que se sometieron a ESD
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grupo sin cirrosis
Pacientes que se sometieron a ESD sin cirrosis y EGV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Pacientes que fallecieron debido a la ESD
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Perioperatorio
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Traslado a UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Trasladado a UCI debido a ESD
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Perioperatorio
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Hemorragia mayor intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El sangrado mayor intraoperatorio se definió como sangrado activo que requiere hemostasia endoscópica específica
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Perioperatorio
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tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La resección en bloque fue la extirpación completa de la lesión en una sola pieza sin fragmentación
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Perioperatorio
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R0 resección
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La R0 fue la confirmación histopatológica de márgenes laterales y verticales libres de tumor
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Perioperatorio
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Sangrado retardado
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El sangrado tardío se definió como cualquier evidencia de hemorragia gastrointestinal
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros eventos adversos intra/postoperatorios
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perforación intraoperatoria, fiebre, estenosis esofágica, perforación tardía, dolor y náuseas/vómitos
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Perioperatorio
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo de operación ESD
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Perioperatorio
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Eficiencia de ESD
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El tiempo promedio requerido para resecar lesiones por centímetro cuadrado
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Perioperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otra complicación de la cirrosis
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Nuevas complicaciones de la cirrosis hepática debidas a la cirugía ESD
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Perioperatorio
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La duración de la hospitalización debido a la cirugía
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2023-K116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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