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Estrategias de Manejo Clínico para Pacientes con Cirrosis y Várices Esofagogástricas Complicadas por Cáncer Gastrointestinal Superior en Etapa Temprana

18 de enero de 2026 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Estrategias de Manejo Clínico para Pacientes con Cirrosis y Várices Esofagogástricas Complicadas por Cáncer Gastrointestinal Superior en Etapa Temprana: un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico

El manejo del cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano en pacientes con cirrosis hepática y varices esofagogástricas (VEG) plantea importantes desafíos clínicos. Aunque la disección submucosa endoscópica (DSE) es un tratamiento establecido para estos cánceres tempranos, su eficacia y seguridad en esta población de alto riesgo están poco definidas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las estrategias óptimas de cribado y tratamiento para el cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano en pacientes cirróticos con VEG. Se compararon los resultados perioperatorios entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cánceres de esófago y gástrico siguen siendo causas principales de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer en todo el mundo. La detección endoscópica temprana es crucial, ya que mejora significativamente el pronóstico. La ESD se ha convertido en el tratamiento mínimamente invasivo estándar para las lesiones en estadio temprano porque permite una resección en bloque con una recuperación rápida y una favorable relación costo-efectividad.

En pacientes con cirrosis hepática y EGV, sin embargo, el manejo del cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano es particularmente desafiante. En primer lugar, la detección del cáncer en estadio temprano depende de identificar alteraciones sutiles en la coloración y morfología de la mucosa, pero en pacientes cirróticos estos signos están enmascarados por várices coexistentes, gastropatía portal hipertensiva y cambios mucosos acompañantes, dificultando el paso del endoscopio, obstruyendo la inspección y aumentando la probabilidad de cánceres no detectados. En segundo lugar, la coagulopatía subyacente y la trombocitopenia en estos pacientes elevan teóricamente el riesgo de sangrado relacionado con el procedimiento, especialmente cuando las várices son adyacentes o se encuentran en el área de resección. Actualmente, las guías clínicas no proporcionan orientación específica para esta población de alto riesgo. La evidencia existente es limitada, derivada principalmente de estudios pequeños y de un solo brazo. Para establecer un protocolo de manejo estandarizado seguro y efectivo y evaluar la viabilidad de la ESD en este contexto, realizamos este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico para informar la toma de decisiones clínicas. Este estudio se llevó a cabo en 7 hospitales terciarios en China. Se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a ESD por cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano entre enero de 2018 y abril de 2023. Los pacientes se estratificaron en un grupo con cirrosis (grupo de estudio) y un grupo control sin cirrosis. Los criterios de inclusión para el grupo de estudio fueron: edad >18 años; diagnóstico clínico de cirrosis hepática; y EGV confirmado endoscópicamente. El grupo sin cirrosis comprendía pacientes mayores de 18 años con cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano pero sin cirrosis, seleccionados aleatoriamente del mismo grupo. Los criterios de exclusión comunes fueron: enfermedad concomitante en etapa terminal de órganos principales (por ejemplo, malignidad activa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria) o una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III; cirugía previa por cirrosis, EGV u otras lesiones gastrointestinales superiores; registros clínicos incompletos. Se compararon las características preoperatorias, los datos demográficos y el manejo perioperatorio entre los grupos para informar el desarrollo de estrategias perioperatorias para pacientes con cirrosis y EGV. Investigadores capacitados extrajeron datos demográficos, de laboratorio, perioperatorios y de resultados postoperatorios de los registros médicos electrónicos. Los indicadores de seguridad incluyeron eventos adversos intra/postoperatorios, mortalidad y traslado a UCI. Los indicadores de eficacia fueron la tasa de resección en bloque, la tasa de resección R0, el tiempo del procedimiento y la eficiencia de resección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron pacientes consecutivos que se sometieron a ESD por cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano entre enero de 2018 y abril de 2023. Consulte la entrada anterior para conocer los criterios de elegibilidad específicos

Descripción

Criterios de inclusión:

El grupo con cirrosis:

  • Edad >18 años;
  • Diagnóstico clínico de cirrosis hepática
  • EGV confirmada endoscópicamente.

El grupo sin cirrosis:

  • Edad > 18 años
  • Con cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano pero sin cirrosis

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad concomitante en fase terminal de órganos principales (por ejemplo, neoplasia maligna activa, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria) o una clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ III
  • Cirugía previa por cirrosis, EGV u otras lesiones del tracto gastrointestinal superior
  • Registros clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de cirrosis
pacientes cirróticos con VGE y cáncer gastrointestinal superior en estadio temprano 问 que se sometieron a ESD
grupo sin cirrosis
Pacientes que se sometieron a ESD sin cirrosis y EGV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Pacientes que fallecieron debido a la ESD
Perioperatorio
Traslado a UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Trasladado a UCI debido a ESD
Perioperatorio
Hemorragia mayor intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El sangrado mayor intraoperatorio se definió como sangrado activo que requiere hemostasia endoscópica específica
Perioperatorio
tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La resección en bloque fue la extirpación completa de la lesión en una sola pieza sin fragmentación
Perioperatorio
R0 resección
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La R0 fue la confirmación histopatológica de márgenes laterales y verticales libres de tumor
Perioperatorio
Sangrado retardado
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El sangrado tardío se definió como cualquier evidencia de hemorragia gastrointestinal
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos adversos intra/postoperatorios
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perforación intraoperatoria, fiebre, estenosis esofágica, perforación tardía, dolor y náuseas/vómitos
Perioperatorio
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo de operación ESD
Perioperatorio
Eficiencia de ESD
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El tiempo promedio requerido para resecar lesiones por centímetro cuadrado
Perioperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otra complicación de la cirrosis
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Nuevas complicaciones de la cirrosis hepática debidas a la cirugía ESD
Perioperatorio
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La duración de la hospitalización debido a la cirugía
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los pacientes incluidos en el estudio son raros, y los datos son preciosos y difíciles de recopilar. Sin embargo, si algún investigador necesita nuestros datos para un análisis secundario (revisión sistemática, etc.) después de la publicación, puede contactarnos por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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