Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische behandelstrategieën voor patiënten met cirrose en oesofagogastrische varices gecompliceerd door vroegtijdig bovenste maagdarmkanaalcarcinoom

18 januari 2026 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Klinische behandelstrategieën voor patiënten met cirrose en slokdarm-maagvarices gecompliceerd door vroege bovenste gastro-intestinale kanker: een multicenter retrospectief cohortonderzoek

Het beheren van vroege stadia van kanker in het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij patiënten met levercirrose en slokdarm-maagvarices (EGV) vormt aanzienlijke klinische uitdagingen. Hoewel endoscopische submucosale dissectie (ESD) een gevestigde behandeling is voor deze vroege kankers, zijn de effectiviteit en veiligheid ervan in deze hoogrisicopopulatie slecht gedefinieerd. Daarom heeft deze studie tot doel optimale screenings- en behandelingsstrategieën te onderzoeken voor vroege stadia van kanker in het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij cirrosepatiënten met EGV. Perioperatieve resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarm- en maagkankers blijven wereldwijd toonaangevende oorzaken van kanker-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Vroege endoscopische screening is cruciaal, aangezien dit de prognose aanzienlijk verbetert. ESD is de standaard minimaal invasieve behandeling voor vroegtijdige laesies geworden omdat het en-bloc resectie mogelijk maakt met snel herstel en gunstige kosteneffectiviteit.

Bij patiënten met levercirrose en EGV is het beheer van vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal echter bijzonder uitdagend. Ten eerste hangt de detectie van vroegtijdige kanker af van het identificeren van subtiele veranderingen in mucosale kleur en morfologie, maar bij cirrosepatiënten worden deze tekenen gemaskeerd door gelijktijdige varices, portale hypertensieve gastropathie en bijbehorende mucosale veranderingen, wat de endoscooppassage bemoeilijkt, de inspectie verhult en de kans op gemiste kankers vergroot. Ten tweede verhogen onderliggende coagulopathie en trombocytopenie bij deze patiënten theoretisch het risico op procedure-gerelateerde bloedingen, vooral wanneer varices zich naast of in het resectiegebied bevinden. Momenteel bieden klinische richtlijnen geen specifieke richtlijnen voor deze hoogrisicopopulatie. Bestaand bewijs is beperkt, voornamelijk afkomstig uit kleine, eenarmige studies. Om een veilig en effectief gestandaardiseerd beheerprotocol vast te stellen en de haalbaarheid van ESD in deze context te evalueren, hebben we deze multicentrische, retrospectieve cohortstudie uitgevoerd om klinische besluitvorming te informeren. Deze studie werd uitgevoerd in 7 tertiaire ziekenhuizen in China. Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2018 en april 2023 ESD ondergingen voor vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal werden geïncludeerd. Patiënten werden gestratificeerd in een cirrosegroep (studiegroep) en een niet-cirrose controlegroep. Inclusiecriteria voor de studiegroep waren: leeftijd >18 jaar; een klinische diagnose van levercirrose; en endoscopisch bevestigde EGV. De niet-cirrosegroep bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar met vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal maar zonder cirrose, willekeurig geselecteerd uit dezelfde populatie. Algemene exclusiecriteria waren: gelijktijdige eindstadiumziekte van belangrijke organen (bijv. actieve maligniteit, hartfalen, ademhalingsfalen) of een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ III; eerdere chirurgie voor cirrose, EGV of andere bovenste maag-darmkanaallaesies; onvolledige klinische dossiers. Preoperatieve kenmerken, demografische gegevens en perioperatief beheer werden tussen de groepen vergeleken om de ontwikkeling van perioperatieve strategieën voor patiënten met cirrose en EGV te informeren. Getrainde onderzoekers haalden demografische, laboratorium-, perioperatieve en postoperatieve uitkomstgegevens uit elektronische medische dossiers. Veiligheidsindicatoren omvatten intra-/postoperatieve bijwerkingen, mortaliteit en IC-overplaatsing. Effectiviteitsindicatoren waren en-bloc resectiepercentage, R0-resectiepercentage, proceduretijd en resectie-efficiëntie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2018 en april 2023 ESD ondergingen voor vroegtijdige kanker van het bovenste maagdarmkanaal werden opgenomen. Zie de vorige invoer voor specifieke toelatingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De cirrosegroep:

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Een klinische diagnose van levercirrose
  • Endoscopisch bevestigde EGV.

De niet-cirrosegroep:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Met vroeg stadium van bovenste gastro-intestinale kanker maar zonder cirrose

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige eindstadiumziekte van belangrijke organen (bijv. actieve maligniteit, hartfalen, respiratoir falen) of een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ III
  • Eerdere operatie voor cirrose, EGV of andere bovenste gastro-intestinale laesies
  • Onvolledige klinische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
cirrosegroep
cirrotische patiënten met EGV en vroeg stadium bovenste gastro-intestinale kanker 问 die ESD ondergingen
niet-cirrose groep
Patiënten die ESD ondergingen zonder cirrose en EGV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Perioperatief
Patiënten die overleden zijn als gevolg van ESD
Perioperatief
ICU-overdracht
Tijdsspanne: Perioperatief
Overgebracht naar intensive care vanwege ESD
Perioperatief
Intraoperatieve ernstige bloeding
Tijdsspanne: Perioperatief
Intraoperatieve ernstige bloeding werd gedefinieerd als actieve bloeding die specifieke endoscopische hemostase vereist
Perioperatief
en-bloc-resectiesnelheid
Tijdsspanne: Perioperatief
En-bloc-resectie was de volledige verwijdering van de laesie in één stuk zonder fragmentatie
Perioperatief
R0-resectie
Tijdsspanne: Perioperatief
R0-resectie was histopathologische bevestiging van tumorvrije laterale en verticale marges
Perioperatief
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: Perioperatief
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als elk bewijs van gastro-intestinale bloeding
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere intra-/postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief
Intraoperatieve perforatie, koorts, slokdarmvernauwing, vertraagde perforatie, pijn en misselijkheid/braken
Perioperatief
Proceduretijd
Tijdsspanne: Perioperatief
ESD-operatietijd
Perioperatief
ESD-efficiëntie
Tijdsspanne: Perioperatief
De gemiddelde tijd die nodig is om laesies per vierkante centimeter te reseceren
Perioperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere levercirrose complicatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Nieuwe complicaties van levercirrose door ESD-chirurgie
Perioperatief
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief
De duur van de ziekenhuisopname wegens een operatie
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De patiënten die in de studie zijn opgenomen zijn zeldzaam, en de gegevens zijn kostbaar en moeilijk te verzamelen. Echter, als onderzoekers onze gegevens nodig hebben voor secundaire analyse (systematische review, etc.) na publicatie, kunnen ze contact met ons opnemen via e-mail.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren