- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368309
Klinische behandelstrategieën voor patiënten met cirrose en oesofagogastrische varices gecompliceerd door vroegtijdig bovenste maagdarmkanaalcarcinoom
Klinische behandelstrategieën voor patiënten met cirrose en slokdarm-maagvarices gecompliceerd door vroege bovenste gastro-intestinale kanker: een multicenter retrospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarm- en maagkankers blijven wereldwijd toonaangevende oorzaken van kanker-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Vroege endoscopische screening is cruciaal, aangezien dit de prognose aanzienlijk verbetert. ESD is de standaard minimaal invasieve behandeling voor vroegtijdige laesies geworden omdat het en-bloc resectie mogelijk maakt met snel herstel en gunstige kosteneffectiviteit.
Bij patiënten met levercirrose en EGV is het beheer van vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal echter bijzonder uitdagend. Ten eerste hangt de detectie van vroegtijdige kanker af van het identificeren van subtiele veranderingen in mucosale kleur en morfologie, maar bij cirrosepatiënten worden deze tekenen gemaskeerd door gelijktijdige varices, portale hypertensieve gastropathie en bijbehorende mucosale veranderingen, wat de endoscooppassage bemoeilijkt, de inspectie verhult en de kans op gemiste kankers vergroot. Ten tweede verhogen onderliggende coagulopathie en trombocytopenie bij deze patiënten theoretisch het risico op procedure-gerelateerde bloedingen, vooral wanneer varices zich naast of in het resectiegebied bevinden. Momenteel bieden klinische richtlijnen geen specifieke richtlijnen voor deze hoogrisicopopulatie. Bestaand bewijs is beperkt, voornamelijk afkomstig uit kleine, eenarmige studies. Om een veilig en effectief gestandaardiseerd beheerprotocol vast te stellen en de haalbaarheid van ESD in deze context te evalueren, hebben we deze multicentrische, retrospectieve cohortstudie uitgevoerd om klinische besluitvorming te informeren. Deze studie werd uitgevoerd in 7 tertiaire ziekenhuizen in China. Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2018 en april 2023 ESD ondergingen voor vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal werden geïncludeerd. Patiënten werden gestratificeerd in een cirrosegroep (studiegroep) en een niet-cirrose controlegroep. Inclusiecriteria voor de studiegroep waren: leeftijd >18 jaar; een klinische diagnose van levercirrose; en endoscopisch bevestigde EGV. De niet-cirrosegroep bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar met vroegtijdige kanker in het bovenste maag-darmkanaal maar zonder cirrose, willekeurig geselecteerd uit dezelfde populatie. Algemene exclusiecriteria waren: gelijktijdige eindstadiumziekte van belangrijke organen (bijv. actieve maligniteit, hartfalen, ademhalingsfalen) of een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ III; eerdere chirurgie voor cirrose, EGV of andere bovenste maag-darmkanaallaesies; onvolledige klinische dossiers. Preoperatieve kenmerken, demografische gegevens en perioperatief beheer werden tussen de groepen vergeleken om de ontwikkeling van perioperatieve strategieën voor patiënten met cirrose en EGV te informeren. Getrainde onderzoekers haalden demografische, laboratorium-, perioperatieve en postoperatieve uitkomstgegevens uit elektronische medische dossiers. Veiligheidsindicatoren omvatten intra-/postoperatieve bijwerkingen, mortaliteit en IC-overplaatsing. Effectiviteitsindicatoren waren en-bloc resectiepercentage, R0-resectiepercentage, proceduretijd en resectie-efficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De cirrosegroep:
- Leeftijd >18 jaar;
- Een klinische diagnose van levercirrose
- Endoscopisch bevestigde EGV.
De niet-cirrosegroep:
- Leeftijd > 18 jaar
- Met vroeg stadium van bovenste gastro-intestinale kanker maar zonder cirrose
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige eindstadiumziekte van belangrijke organen (bijv. actieve maligniteit, hartfalen, respiratoir falen) of een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ III
- Eerdere operatie voor cirrose, EGV of andere bovenste gastro-intestinale laesies
- Onvolledige klinische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cirrosegroep
cirrotische patiënten met EGV en vroeg stadium bovenste gastro-intestinale kanker 问 die ESD ondergingen
|
|
niet-cirrose groep
Patiënten die ESD ondergingen zonder cirrose en EGV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Patiënten die overleden zijn als gevolg van ESD
|
Perioperatief
|
|
ICU-overdracht
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Overgebracht naar intensive care vanwege ESD
|
Perioperatief
|
|
Intraoperatieve ernstige bloeding
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Intraoperatieve ernstige bloeding werd gedefinieerd als actieve bloeding die specifieke endoscopische hemostase vereist
|
Perioperatief
|
|
en-bloc-resectiesnelheid
Tijdsspanne: Perioperatief
|
En-bloc-resectie was de volledige verwijdering van de laesie in één stuk zonder fragmentatie
|
Perioperatief
|
|
R0-resectie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
R0-resectie was histopathologische bevestiging van tumorvrije laterale en verticale marges
|
Perioperatief
|
|
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Vertraagde bloeding werd gedefinieerd als elk bewijs van gastro-intestinale bloeding
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere intra-/postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Intraoperatieve perforatie, koorts, slokdarmvernauwing, vertraagde perforatie, pijn en misselijkheid/braken
|
Perioperatief
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
ESD-operatietijd
|
Perioperatief
|
|
ESD-efficiëntie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De gemiddelde tijd die nodig is om laesies per vierkante centimeter te reseceren
|
Perioperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere levercirrose complicatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Nieuwe complicaties van levercirrose door ESD-chirurgie
|
Perioperatief
|
|
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De duur van de ziekenhuisopname wegens een operatie
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2023-K116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .