- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368309
Stratégies de prise en charge clinique pour les patients atteints de cirrhose et de varices œsogastriques compliquées par un cancer gastro-intestinal supérieur au stade précoce
Stratégies de prise en charge clinique pour les patients atteints de cirrhose et de varices œsogastriques compliquées d'un cancer gastro-intestinal supérieur à un stade précoce : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les cancers de l'œsophage et de l'estomac restent des causes majeures de morbidité et de mortalité liées au cancer dans le monde. Le dépistage endoscopique précoce est crucial, car il améliore significativement le pronostic. La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est devenue le traitement minimalement invasif standard pour les lésions précoces, car elle permet une résection en bloc avec une récupération rapide et un rapport coût-efficacité favorable.
Cependant, chez les patients atteints de cirrhose hépatique et de varices œsogastriques (EGV), la prise en charge du cancer précoce du tube digestif supérieur est particulièrement difficile. Premièrement, la détection du cancer précoce dépend de l'identification de modifications subtiles de la coloration et de la morphologie de la muqueuse, mais chez les patients cirrhotiques, ces signes sont masqués par la présence de varices coexistantes, d'une gastropathie d'hypertension portale et de modifications muqueuses associées, ce qui complique le passage de l'endoscope, gêne l'inspection et augmente le risque de cancers non détectés. Deuxièmement, les troubles de la coagulation sous-jacents et la thrombocytopénie chez ces patients augmentent théoriquement le risque de saignement lié à l'intervention, en particulier lorsque les varices sont adjacentes ou situées dans la zone de résection. Actuellement, les recommandations cliniques ne fournissent aucune directive spécifique pour cette population à haut risque. Les preuves existantes sont limitées, provenant principalement de petites études à un seul bras. Pour établir un protocole de prise en charge standardisé sûr et efficace et évaluer la faisabilité de l'ESD dans ce contexte, nous avons mené cette étude de cohorte rétrospective multicentrique afin d'éclairer la prise de décision clinique. Cette étude a été menée dans 7 hôpitaux tertiaires en Chine. Des patients consécutifs ayant subi une ESD pour un cancer précoce du tube digestif supérieur entre janvier 2018 et avril 2023 ont été inclus. Les patients ont été stratifiés en un groupe cirrhose (groupe d'étude) et un groupe témoin non cirrhotique. Les critères d'inclusion pour le groupe d'étude étaient : âge > 18 ans ; diagnostic clinique de cirrhose hépatique ; et confirmation endoscopique d'EGV. Le groupe non cirrhotique comprenait des patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer précoce du tube digestif supérieur mais sans cirrhose, sélectionnés aléatoirement dans le même bassin. Les critères d'exclusion communs étaient : maladie concomitante au stade terminal des organes majeurs (par exemple, tumeur maligne active, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire) ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III ; chirurgie antérieure pour cirrhose, EGV ou autres lésions du tube digestif supérieur ; dossiers cliniques incomplets. Les caractéristiques préopératoires, les données démographiques et la prise en charge périopératoire ont été comparées entre les groupes pour guider l'élaboration de stratégies périopératoires pour les patients atteints de cirrhose et d'EGV. Des investigateurs formés ont extrait les données démographiques, de laboratoire, périopératoires et de résultats postopératoires des dossiers médicaux électroniques. Les indicateurs de sécurité comprenaient les événements indésirables per- et postopératoires, la mortalité et le transfert en soins intensifs. Les indicateurs d'efficacité étaient le taux de résection en bloc, le taux de résection R0, la durée de l'intervention et l'efficacité de la résection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Groupe cirrhose :
- Âge > 18 ans ;
- Diagnostic clinique de cirrhose hépatique
- EVO confirmée par endoscopie.
Groupe non-cirrhose :
- Âge > 18 ans
- Avec cancer du tractus gastro-intestinal supérieur à un stade précoce mais sans cirrhose
Critères d'exclusion :
- Maladie concomitante au stade terminal des organes majeurs (par exemple, tumeur maligne active, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire) ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ III
- Chirurgie antérieure pour cirrhose, EVO ou autres lésions du tractus gastro-intestinal supérieur
- Dossiers cliniques incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe cirrhose
patients cirrhotiques avec VGE et cancer précoce du tractus gastro-intestinal supérieur 问qui ont subi une ESD
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groupe non cirrhotique
Patients ayant subi une ESD sans cirrhose ni EGV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Périopératoire
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Patients décédés en raison de l'ESD
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Périopératoire
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Transfert en USI
Délai: Périopératoire
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Transféré en réanimation en raison d'une ESD
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Périopératoire
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Saignement majeur peropératoire
Délai: Périopératoire
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Les saignements majeurs peropératoires ont été définis comme des saignements actifs nécessitant une hémostase endoscopique spécifique
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Périopératoire
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taux de résection en bloc
Délai: Périopératoire
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La résection en bloc était l'ablation complète de la lésion en une seule pièce sans fragmentation
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Périopératoire
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Résection R0
Délai: Périopératoire
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La résection R0 a confirmé histopathologiquement des marges latérales et verticales exemptes de tumeur
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Périopératoire
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Saignement retardé
Délai: Périopératoire
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Un saignement retardé a été défini comme toute preuve d'hémorragie gastro-intestinale
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres événements indésirables peropératoires/postopératoires
Délai: Périopératoire
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Perforation peropératoire, fièvre, sténose œsophagienne, perforation retardée, douleur et nausées/vomissements
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Périopératoire
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Durée de la procédure
Délai: Périopératoire
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Durée opératoire de la DSE
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Périopératoire
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Efficacité de l'ESD
Délai: Périopératoire
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Le temps moyen nécessaire pour réséquer des lésions par centimètre carré
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Périopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autre complication de la cirrhose
Délai: Périopératoire
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Nouvelles complications de la cirrhose hépatique dues à la chirurgie ESD
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Périopératoire
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Durée d'hospitalisation
Délai: Périopératoire
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La durée d'hospitalisation due à la chirurgie
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2023-K116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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