新型ERCPロボットによる総胆管結石治療の有効性と安全性 (ERCP)
電子内視鏡手術システムに基づく総胆管結石に対する内視鏡的治療の有効性と安全性：前向き多施設ランダム化比較試験
従来の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、X線透視下で行われ、内視鏡医を電離放射線に曝露し、仕事関連の筋骨格系損傷のリスクをもたらします。
ロボット支援ERCPは、これらの職業上の危険を軽減し、手技の精度と安定性を向上させる可能性があります。
しかしながら、その性能と安全性に関する確固たる臨床的証拠は依然として限られています。
この前向き多施設共同ランダム化比較非劣性試験は、上海奥華光電内視鏡有限公司が開発したERCPロボットシステム（電子内視鏡手術システム）の総胆管結石除去における有効性と安全性を評価するために設計されています。
合計少なくとも200名の被験者が募集され、1:1で実験群または対照群にランダム化されます。
実験群は前述のシステムを使用したロボット支援ERCP結石除去術を受け、対照群は標準的な十二指腸鏡を使用した従来のERCP結石除去術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から80歳まで（両端を含む）。
- 症状、徴候、検査所見および画像検査に基づき総胆管結石と診断され、内視鏡的総胆管結石除去術（結石摘出術）が適切と研究者が判断したもの。
- 全ての試験手順に従う意思があり、試験目的を理解し、自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供できるもの。
除外基準：
- 重度の心臓、肺、腎臓または肝不全、または精神障害。
- 活動性ウイルス性肝炎。
- 上部消化管狭窄、閉塞、または内視鏡が下行十二指腸に到達できない状態。
- 麻酔薬への不耐性または造影剤に対する過敏症の既知の症例。
- 非結石性閉塞性急性膵炎または慢性膵炎の急性増悪。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセント取得前1ヶ月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
- 既知の重度出血傾向（凝固障害）。
- 解剖学的構造が変化した上部消化管再建手術の既往歴。
- 十二指腸乳頭の内視鏡的乳頭括約筋切開術の既往。
- ERCP手技への協力が不可能。
- 過去3ヶ月以内の薬剤臨床試験、または過去1ヶ月以内の他の医療機器臨床試験（非介入研究を除く）への参加。
- 研究者の判断により、参加者が試験に不適切と判断されるその他の状態（十二指腸粘膜浮腫、乳頭奇形、乳頭表面潰瘍、乳頭瘻、または治療困難な結石などに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のERCP群
このグループは、通常の電子十二指腸鏡を用いた従来の内視鏡的総胆管結石切除術を受けます。
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このグループは、通常の電子デュオデノスコープを用いた従来の内視鏡的総胆管結石除去術を受けます。
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実験的：ロボット支援ERCP群
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このグループは、上海澳華内視鏡有限公司が製造した電子内視鏡手術システムを使用した内視鏡的総胆管結石除去術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管結石摘出成功率
時間枠：ベースライン
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胆石摘出成功は、同一手技中に総胆管の完全なクリアランスが得られた場合と定義された。
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ベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道カニューレ挿入成功率
時間枠：ベースライン
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胆道カニューレーション成功は、深部胆道アクセスの達成と定義された。
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ベースライン
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手技時間、乳頭同定時間、カニューレ挿入時間、結石除去時間を含む
時間枠：ベースライン
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乳頭同定時間は、十二指腸鏡の挿入から主十二指腸乳頭を正確に同定するまでに要した時間と定義した。
カニュレーション時間は、乳頭とワイヤーガイド付きスフィンクテロトームの最初の接触から、胆管への深部アクセスが成功するまでの間隔と定義した。
結石除去時間は、胆管カニュレーションの成功から、内視鏡的および透視的に確認された完全な結石除去までの持続時間と定義した。
総手技時間は、十二指腸鏡の食道への挿入から、計画されたすべてのERCP介入の完了までを測定した。
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ベースライン
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主たる手術実施医の術中放射線被曝時間および放射線被曝線量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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外部ドレナージの成功率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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膵管ステント留置の成功率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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術中転換率
時間枠：ベースライン
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これは、手術中に研究用機器を用いた内視鏡的総胆管結石摘出術から他の治療法に切り替えた被験者の割合として定義されます。
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ベースライン
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システムパフォーマンスの評価
時間枠：ベースライン
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術中研究装置の性能は、以下の手順に従い、主任手術担当研究者が3段階評価システム（優、良、可）を用いて評価しました： 評価には3段階評価システム（優、良、可）を採用しました。 3つの臨床センターから各1名の主任手術担当研究者が、それぞれ評価指標と基準に基づいて独立した評価を行いました。 評価結果は手術手技と装置の連携評価用紙に記入されます。 |
ベースライン
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運用上の快適性と満足度スコア
時間枠：ベースライン
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このスコアはアンケートベースのアプローチによって得られ、アンケートは主要な実施責任者の快適度と満足度の評価を収集するように設計されています（合計10項目）。 各項目は1～5の尺度で採点され、左から右に1～5のスコアが割り当てられます。採点の定義は以下の通りです：強く同意するは1点、同意するは2点、中立は3点、同意しないは4点、強く同意しないは5点。 スコアが低いほど、実施責任者の治験デバイス使用における体験が良好で満足度が高いことを示します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0910-02
- 20251106 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。