Eficacia y Seguridad de un Robot ERCP Innovador en el Tratamiento de Cálculos del Conducto Biliar Común (ERCP)
18 de enero de 2026 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficacia y Seguridad del Tratamiento Endoscópico en Cálculos del Colédoco Basado en el Sistema Quirúrgico Endoscópico Electrónico: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico y Aleatorizado Controlado
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) convencional se realiza bajo guía fluoroscópica, exponiendo a los endoscopistas a radiación ionizante y presentando riesgos de lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo.
La CPRE asistida por robot puede mitigar estos riesgos laborales y potencialmente mejorar la precisión y estabilidad del procedimiento.
Sin embargo, la evidencia clínica sólida sobre su rendimiento y seguridad sigue siendo limitada.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado y de no inferioridad está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema robótico de CPRE (Sistema de Cirugía Endoscópica Electrónica) desarrollado por Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. para la extracción de cálculos del colédoco.
Se reclutarán un total de al menos 200 sujetos, que se aleatorizarán 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.
El grupo experimental se someterá a litotomía por CPRE asistida por robot utilizando el sistema mencionado, mientras que el grupo de control recibirá litotomía por CPRE convencional utilizando un duodenoscopio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, inclusive.
- Diagnosticado con cálculos en el colédoco basado en síntomas, signos, pruebas de laboratorio y exámenes de imagen, y considerado apto por el investigador para la extracción endoscópica de cálculos en el colédoco (litotomía).
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio; capacidad para comprender el propósito del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave, o trastornos mentales.
- Hepatitis viral activa.
- Estenosis u obstrucción del tracto gastrointestinal superior, o cualquier condición que impida el acceso endoscópico al duodeno descendente.
- Intolerancia conocida a anestésicos o hipersensibilidad a agentes de contraste.
- Pancreatitis aguda obstructiva no litiásica o exacerbación aguda de pancreatitis crónica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro del mes anterior al consentimiento informado.
- Tendencia hemorrágica grave conocida (coagulopatía).
- Antecedentes de cirugía de reconstrucción gastrointestinal superior que resulte en anatomía alterada.
- Esfinterotomía endoscópica previa de la papila duodenal.
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos de CPRE.
- Participación en un ensayo clínico con medicamentos en los últimos 3 meses, o en otro ensayo clínico de dispositivos médicos (excluyendo estudios no intervencionistas) en el último mes.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el participante no sea apto para el ensayo (incluyendo, pero no limitado a, edema de la mucosa duodenal, malformación papilar, úlcera superficial de la papila, fístula papilar o cálculos difíciles de tratar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de CPRE convencional
Este grupo se someterá a una litotomía convencional de colédoco por vía endoscópica con un duodenoscopio electrónico estándar.
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Este grupo se someterá a una litotomía convencional del conducto biliar común por vía endoscópica con un duodenoscopio electrónico regular.
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Experimental: Grupo de CPRE asistida por robot
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Este grupo recibirá litotomía de colédoco endoscópica utilizando el Sistema de Cirugía Endoscópica Electrónica producido por Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en la extracción de cálculos del conducto biliar
Periodo de tiempo: Línea de base
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El éxito en la extracción de cálculos se definió como la limpieza completa del conducto biliar común durante el mismo procedimiento.
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Línea de base
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la canulación biliar
Periodo de tiempo: Línea de base
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El éxito de la canulación biliar se definió como la consecución de un acceso biliar profundo.
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Línea de base
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Tiempo del procedimiento, incluyendo el tiempo de localización de la papila, el tiempo de canalización y el tiempo de extracción de cálculos
Periodo de tiempo: Línea de base
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El tiempo de localización de la papila se definió como el tiempo necesario desde la inserción del duodenoscopio hasta la identificación precisa de la papila duodenal mayor.
El tiempo de canulación se definió como el intervalo desde el primer contacto entre la papila y un esfinterótomo guiado por alambre hasta el acceso biliar profundo exitoso.
El tiempo de extracción de cálculos se definió como la duración desde la canulación biliar exitosa hasta la extracción completa de cálculos, confirmada endoscópica y fluoroscópicamente.
El tiempo total del procedimiento se midió desde la inserción del duodenoscopio en el esófago hasta la finalización de todas las intervenciones de CPRE planificadas.
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Línea de base
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Tiempo de exposición a la radiación intraoperatoria y dosis de exposición a la radiación del investigador principal de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Tasa de éxito del drenaje externo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Tasa de éxito de la colocación de stents en el conducto pancreático
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se define como la proporción de sujetos que pasaron de la litotomía endoscópica del colédoco mediante el dispositivo en investigación a otras modalidades de tratamiento durante la operación.
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Línea de base
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Evaluación del Rendimiento del Sistema
Periodo de tiempo: Línea base
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El rendimiento del dispositivo de investigación intraoperatorio fue evaluado por los investigadores operativos principales utilizando un sistema de calificación de tres niveles (Excelente, Bueno, Aceptable), siguiendo los procedimientos a continuación: Se adoptó un sistema de calificación de tres niveles (Excelente, Bueno, Aceptable) para la evaluación. Tres investigadores operativos principales de 3 centros clínicos realizaron evaluaciones independientes basadas en los Indicadores y Criterios de Evaluación, respectivamente. Los resultados de la evaluación se completan en el Formulario de Evaluación para Procedimiento Quirúrgico y Coordinación del Dispositivo. |
Línea base
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Puntuaciones de Confort Operacional y Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta puntuación se obtiene mediante un enfoque basado en cuestionarios, y el cuestionario está diseñado para recopilar los niveles de comodidad y los grados de satisfacción de los investigadores principales de operación (10 ítems en total). Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5, con puntuaciones que van de 1 a 5 de izquierda a derecha. Las definiciones de puntuación son las siguientes: 1 punto por Totalmente de acuerdo; 2 puntos por De acuerdo; 3 puntos por Neutral; 4 puntos por En desacuerdo; 5 puntos por Totalmente en desacuerdo. Una puntuación más baja indica una mejor experiencia y una mayor satisfacción de los investigadores con el uso del dispositivo en investigación. |
Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0910-02
- 20251106 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .