Эффективность и безопасность нового робота для ЭРХПГ в лечении камней общего желчного протока (ERCP)
18 января 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Эффективность и безопасность эндоскопического лечения камней общего желчного протока на основе электронной эндоскопической хирургической системы: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Обычная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) проводится под флюороскопическим контролем, что подвергает эндоскопистов воздействию ионизирующего излучения и создаёт риски профессиональных травм опорно-двигательного аппарата.
Роботизированная ЭРХПГ может смягчить эти профессиональные риски и потенциально повысить точность и стабильность процедуры.
Однако надёжные клинические данные о её эффективности и безопасности остаются ограниченными.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности предназначено для оценки эффективности и безопасности роботизированной системы ЭРХПГ (Электронная эндоскопическая хирургическая система), разработанной компанией Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., для удаления камней общего жёлчного протока.
Всего будет набрано не менее 200 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную или контрольную группу.
Экспериментальная группа будет проходить роботизированную литотомию ЭРХПГ с использованием указанной системы, в то время как контрольная группа будет получать обычную литотомию ЭРХПГ с использованием стандартного дуоденоскопа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет включительно.
- Диагноз камней общего желчного протока на основании симптомов, признаков, лабораторных тестов и визуализационных исследований, а также признание исследователем подходящим для эндоскопического удаления камней общего желчного протока (литотомии).
- Готовность соблюдать все процедуры исследования; способность понять цель исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелая сердечная, легочная, почечная или печеночная недостаточность или психические расстройства.
- Активный вирусный гепатит.
- Стеноз или обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или любое состояние, препятствующее эндоскопическому доступу к нисходящей части двенадцатиперстной кишки.
- Известная непереносимость анестетиков или гиперчувствительность к контрастным веществам.
- Некалькулезный обструктивный острый панкреатит или острое обострение хронического панкреатита.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение одного месяца до информированного согласия.
- Известная выраженная склонность к кровотечениям (коагулопатия).
- Анамнез реконструктивной хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, приведшей к изменению анатомии.
- Предыдущая эндоскопическая сфинктеротомия дуоденального сосочка.
- Неспособность сотрудничать при проведении процедур ЭРХПГ.
- Участие в клиническом испытании лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев или в другом клиническом испытании медицинского изделия (за исключением неинтервенционных исследований) в течение последнего месяца.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для испытания (включая, но не ограничиваясь, отеком слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, мальформацией сосочка, язвой поверхности сосочка, свищом сосочка или трудноизлечимыми камнями).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной ЭРХПГ
Эта группа будет подвергнута традиционной эндоскопической литотомии общего желчного протока с использованием обычного электронного дуоденоскопа.
|
Эта группа будет подвергнута обычной эндоскопической литотомии общего желчного протока с использованием стандартного электронного дуоденоскопа.
|
|
Экспериментальный: Группа робот-ассистированной ЭРХПГ
|
Эта группа будет проходить эндоскопическую литотомию общего желчного протока с использованием Электронной Эндоскопической Хирургической Системы производства компании Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного извлечения камней из желчных протоков
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Успешность извлечения камней определялась как полное очищение общего желчного протока в ходе той же процедуры.
|
Исходный уровень
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
До завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной билиарной канюляции
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Успешная билиарная канюляция определялась как достижение глубокого доступа к желчным путям.
|
Исходный уровень
|
|
Время процедуры, включая время локализации папиллы, время канюляции и время извлечения камня
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Время локализации фатерова сосочка определялось как время, необходимое от введения дуоденоскопа до точной идентификации большого дуоденального сосочка.
Время канюлирования определялось как интервал от первого контакта между сосочком и проводниковым сфинктеротомом до успешного глубокого доступа в желчные протоки.
Время экстракции камней определялось как продолжительность от успешной канюляции желчных протоков до полного удаления камней, подтвержденного эндоскопически и рентгеноскопически.
Общее время процедуры измерялось от введения дуоденоскопа в пищевод до завершения всех запланированных вмешательств ЭРХПГ.
|
Исходный уровень
|
|
Время внутриоперационного облучения и доза облучения главного операционного исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Успешность наружного дренирования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Успешность установки стента в панкреатический проток
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Частота интраоперационной конверсии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это определяется как доля пациентов, у которых во время операции произошёл переход от эндоскопической холедохолитотомии с использованием исследуемого устройства к другим методам лечения.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка производительности системы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эффективность исследуемого устройства во время операции оценивалась главными операционными исследователями с использованием трехбалльной системы оценки (Отлично, Хорошо, Удовлетворительно) в соответствии со следующими процедурами: Для оценки была принята трехбалльная система оценки (Отлично, Хорошо, Удовлетворительно). Три главных операционных исследователя из 3 клинических центров провели независимые оценки на основе Показателей и Критериев оценки соответственно. Результаты оценки заносятся в Форму оценки координации хирургической процедуры и устройства. |
Исходный уровень
|
|
Операционный комфорт и показатели удовлетворённости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Этот балл получается с помощью опросника, который предназначен для сбора оценок уровня комфорта и степени удовлетворенности главных операционных исследователей (всего 10 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 баллов, причем баллы варьируются от 1 до 5 слева направо. Определения оценок следующие: 1 балл за Полностью согласен; 2 балла за Согласен; 3 балла за Нейтрален; 4 балла за Не согласен; 5 баллов за Полностью не согласен. Более низкий балл указывает на лучший опыт и более высокую удовлетворенность исследователей использованием исследуемого устройства. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0910-02
- 20251106 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .