Uuden ERCP-robotin teho ja turvallisuus yhteisen sappitien kiven hoidossa (ERCP)
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Endoskooppisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhteisessä sappitiekyvyssä sähköisen endoskooppisen kirurgian järjestelmän perusteella: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinteinen endoskooppinen retrograadi kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisena, altistaen endoskooppikäyttäjät ionisoivalle säteilylle ja aiheuttaen työhön liittyvän tuki- ja liikuntaelinten vamman riskin.
Robottiassistoidulla ERCP:llä voidaan lieventää näitä ammatillisia terveyshaittoja ja mahdollisesti parantaa toimenpiteen tarkkuutta ja vakautta.
Kuitenkin vankkaa kliinistä näyttöä sen suorituskyvystä ja turvallisuudesta on edelleen vähän.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu ylittämättömyystutkimus on suunniteltu arvioimaan Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd.:n kehittämän ERCP-robottijärjestelmän (Electronic Endoscopic Surgery System) tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisten sappitien kivien poistossa.
Yhteensä vähintään 200 koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koe- tai kontrolliryhmään.
Koehenkilöryhmä suorittaa robotiassistoidun ERCP-lithotomian käyttäen edellä mainittua järjestelmää, kun taas kontrolliryhmä saa perinteisen ERCP-lithotomian käyttäen standardoitua duodenoskooppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, mukaan lukien.
- Diagnosoitu sappitien kivet oireiden, merkkien, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten perusteella, ja tutkijan arvion mukaan soveltuvaksi endoskooppiseen sappitien kivien poistoon (litotomia).
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä; kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja vapaaehtoisesti antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksavaurio tai mielenterveyden häiriöt.
- Aktiivinen virushepatiitti.
- Yläruokatorven ahtauma, tukos tai mikä tahansa tila, joka estää endoskoopin pääsyn laskevaan pohjukaissuoleen.
- Tunnettu anestetikumien sietämättömyys tai kontrastiaineille yliherkkyys.
- Ei-kivisyntyinen obstruktiivinen akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen mahahaava tai yläruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuukauden aikana ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu vakava verenvuototaipumus (koagulopatia).
- Aiempi yläruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkaus, joka on muuttanut anatomiaa.
- Aikaisempi endoskooppinen duodenumpapillan sfinkterotomia.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön ERCP-menettelyjen kanssa.
- Osallistuminen lääkekliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai toiseen lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen (ei-interventiotutkimuksia lukuun ottamatta) viimeisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, duodenumin limakalvon turvotus, papillaarin muodonmuutos, papillaarin pinnan haavauma, papillaarin fisteli tai vaikeasti hoidettavat kivet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ERCP-ryhmä
Tämä ryhmä käy läpi perinteisen endoskooppisen yhteisen sappitiekanavan litotomian säännöllisellä elektronisella duodenoskoopilla.
|
Tämä ryhmä suoritetaan perinteisellä endoskooppisella yhteisen sappitiehyen litotomialla säännöllisellä elektronisella duodenoskoopilla.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen ERCP-ryhmä
|
Tämä ryhmä saa endoskooppisen yhteisen sappitiehen litotomian käyttäen Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd:n tuottamaa elektronista endoskooppista kirurgiajärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyenkiven poiston onnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivien poistamisen onnistumiseksi määriteltiin yhteisen sappitiehyen täydellinen puhdistus saman toimenpiteen aikana.
|
Perustaso
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen sappikanavan kanylaation määrä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Onnistuneeksi sappitien kanavoitukseksi määriteltiin syvän sappitien pääsyn saavuttaminen.
|
Perusarvo
|
|
Toimenpiteen kesto, mukaan lukien niskan paikannusaika, kanavointiaika ja kivenpoistoaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Papillan paikallistamisaika määriteltiin ajanjaksona, joka kului duodenoskoopin asettamisesta pääasiallisen duodenumipapillan tarkasta tunnistamisesta.
Kannulaatioaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä kosketuksesta papillan ja lankajohdetun sfinkterotoomin välillä onnistuneeseen syvään sappitietäpitoon.
Kivien poistoaika määriteltiin kestoksi onnistuneesta sappitiekannulaatiosta täydelliseen kivien poistoon, mikä varmistettiin endoskooppisesti ja fluoroskooppisesti.
Kokonaisprosessiaika mitattiin duodenoskoopin asettamisesta ruokatorveen kaikkien suunniteltujen ERCP-toimenpiteiden valmistumiseen.
|
Perustaso
|
|
Pääkirurgin intraoperatiivinen säteilyaltistusaika ja säteilyannos
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Alkupiste
|
|
|
Ulkoisen drenasin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Perusarvo
|
|
|
Haimatiehdykkeen stentin asennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alkutila
|
|
|
Leikkauksen aikaisen muutoksen määrä
Aikaikkuna: Perusarvio
|
Se määritellään potilaiden osuudeksi, jotka vaihtoivat tutkittavalla laitteella tehdystä endoskooppisesta yhteisen sappitien kivileikkauksesta muihin hoitomuotoihin leikkauksen aikana.
|
Perusarvio
|
|
Järjestelmän suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leikkauksen aikaisen tutkimuslaitteen suorituskykyä arvioi pääasialliset leikkauksen suorittaneet tutkijat käyttäen kolmiportaista arviointijärjestelmää (Erinomainen, Hyvä, Tyydyttävä) seuraavien menettelyjen mukaisesti: Arviointiin otettiin käyttöön kolmiportainen arviointijärjestelmä (Erinomainen, Hyvä, Tyydyttävä). Kolme pääasiallista leikkauksen suorittanutta tutkijaa kolmesta kliinisestä keskuksesta suorittivat itsenäiset arvioinnit Arviointimerkintöjen ja -kriteerien perusteella. Arviointitulokset täytetään Leikkausmenettelyn ja Laitteen Koordinaation Arviointilomakkeeseen. |
Perustaso
|
|
Operaation mukavuus- ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tämä pistemäärä saadaan kyselylomakepohjaisella lähestymistavalla, ja kyselylomake on suunniteltu keräämään päätoimijoiden (10 kohdetta yhteensä) mukavuustason ja tyytyväisyysasteen arvioita. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, pistemäärät vaihtelevat vasemmalta oikealle 1:stä 5:een. Pistemääritykset ovat seuraavat: 1 piste Täysin samaa mieltä; 2 pistettä Samaa mieltä; 3 pistettä Neutraali; 4 pistettä Eri mieltä; 5 pistettä Täysin eri mieltä. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa kokemusta ja tutkijoiden korkeampaa tyytyväisyyttä tutkittavan laitteen käytössä. |
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0910-02
- 20251106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .