新型ERCP机器人在治疗胆总管结石中的疗效与安全性 (ERCP)
基于电子内镜手术系统的胆总管结石内镜治疗疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
传统的经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）通常在荧光透视引导下进行，这使内镜医师暴露于电离辐射中，并存在工作相关性肌肉骨骼损伤的风险。
机器人辅助ERCP可能减轻这些职业危害，并可能提高手术的精准度和稳定性。
然而，关于其性能和安全性方面，强有力的临床证据仍然有限。
这项前瞻性、多中心、随机对照的非劣效性试验旨在评估由上海澳华内镜股份有限公司开发的ERCP机器人系统（电子内镜手术系统）在胆总管结石清除中的有效性和安全性。
计划招募至少200名受试者，并按1:1的比例随机分配到实验组或对照组。
实验组将使用上述系统进行机器人辅助ERCP取石术，而对照组将使用标准十二指肠镜进行传统ERCP取石术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间（含边界值）。
- 根据症状、体征、实验室检查和影像学检查诊断为胆总管结石，且研究者认为适合进行内镜下胆总管取石术（碎石术）。
- 愿意遵守所有研究程序；能够理解研究目的，并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重心、肺、肾或肝功能不全，或精神障碍。
- 活动性病毒性肝炎。
- 上消化道狭窄、梗阻或任何妨碍内镜进入降十二指肠的情况。
- 已知对麻醉剂不耐受或对造影剂过敏。
- 非结石性梗阻性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 知情同意前一个月内存在活动性消化性溃疡或上消化道出血。
- 已知严重出血倾向（凝血功能障碍）。
- 有上消化道重建手术史导致解剖结构改变。
- 既往接受过十二指肠乳头内镜下括约肌切开术。
- 无法配合ERCP（内镜逆行胰胆管造影）操作。
- 过去3个月内参加过药物临床试验，或过去1个月内参加过其他医疗器械临床试验（非干预性研究除外）。
- 研究者认为可能使受试者不适合参加试验的任何其他情况（包括但不限于十二指肠黏膜水肿、乳头畸形、乳头表面溃疡、乳头瘘管或难治性结石）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规ERCP组
该组将采用常规电子十二指肠镜进行传统内镜下胆总管取石术。
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该组将采用常规电子十二指肠镜进行传统内镜下胆总管切开取石术。
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实验性的：机器人辅助ERCP组
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该组将接受使用上海澳华内镜股份有限公司生产的电子内镜手术系统进行的经内镜胆总管取石术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管结石取出成功率
大体时间：基线
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取石成功被定义为在同一操作过程中完全清除胆总管。
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基线
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不良事件发生率
大体时间：直至研究完成，平均1个月
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直至研究完成，平均1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管插管成功率
大体时间：基线
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胆道插管成功的定义为实现深部胆道通路。
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基线
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手术时间，包括乳头定位时间、插管时间和取石时间
大体时间：基线
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壶腹定位时间定义为从十二指肠镜插入到准确识别十二指肠大乳头所需的时间。
插管时间定义为从乳头与导丝引导的括约肌切开器首次接触到成功实现深部胆道进入的间隔。
取石时间定义为从成功胆道插管到完全取出结石的持续时间，需经内镜和透视确认。
总手术时间从十二指肠镜插入食管开始测量，直至完成所有计划的ERCP干预措施。
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基线
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主要手术研究者的术中辐射暴露时间与辐射暴露剂量
大体时间：基线
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基线
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外引流成功率
大体时间：基线
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基线
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胰腺导管支架置入成功率
大体时间：基线
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基线
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术中中转率
大体时间：基线
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其定义为在手术过程中，从使用研究器械进行内镜下胆总管取石术转为其他治疗方式的受试者比例。
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基线
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系统性能评估
大体时间：基线
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术中研究器械的性能由主要手术研究者采用三级评分系统（优秀、良好、一般）进行评估，具体步骤如下： 评估采用三级评分系统（优秀、良好、一般）。 来自3个临床中心的3位主要手术研究者根据评估指标和标准分别进行独立评估。 评估结果填写于《手术操作与器械协调性评估表》中。 |
基线
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操作舒适度与满意度评分
大体时间：基线
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该评分通过问卷调查方法获得，问卷旨在收集主要操作研究员的舒适度和满意度评级（共10个项目）。 每个项目按1-5分评分，从左到右分数范围从1到5。评分定义如下：1分表示非常同意；2分表示同意；3分表示中立；4分表示不同意；5分表示非常不同意。 分数越低，表明研究员使用研究设备的体验越好，满意度越高。 |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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