Efficacité et sécurité d'un robot d'ERCP innovant dans le traitement des calculs de la voie biliaire principale (ERCP)
18 janvier 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacité et sécurité du traitement endoscopique des calculs de la voie biliaire principale basé sur le système de chirurgie endoscopique électronique : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) conventionnelle est réalisée sous guidage fluoroscopique, exposant les endoscopistes aux rayonnements ionisants et présentant des risques de lésions musculo-squelettiques liées au travail.
La CPRE assistée par robot peut atténuer ces risques professionnels et potentiellement améliorer la précision et la stabilité de la procédure.
Cependant, des preuves cliniques solides concernant ses performances et sa sécurité restent limitées.
Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système robotique de CPRE (Electronic Endoscopic Surgery System) développé par Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. pour l'extraction des calculs de la voie biliaire principale.
Un total d'au moins 200 sujets sera recruté et randomisé 1:1 soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin.
Le groupe expérimental subira une lithotomie par CPRE assistée par robot en utilisant le système susmentionné, tandis que le groupe témoin recevra une lithotomie par CPRE conventionnelle en utilisant un duodénoscope standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans, inclusivement.
- Diagnostiqué avec des calculs de la voie biliaire principale sur la base de symptômes, de signes, de tests de laboratoire et d'examens d'imagerie, et jugé approprié par l'investigateur pour une extraction endoscopique des calculs de la voie biliaire principale (lithotomie).
- Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude ; capable de comprendre l'objectif de l'étude et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, ou troubles mentaux.
- Hépatite virale active.
- Sténose ou obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur, ou toute condition empêchant l'accès endoscopique au duodénum descendant.
- Intolérance connue aux anesthésiques ou hypersensibilité aux agents de contraste.
- Pancréatite aiguë obstructive non lithogénique ou exacerbation aiguë d'une pancréatite chronique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ulcère peptique actif ou hémorragie du tractus gastro-intestinal supérieur dans le mois précédant le consentement éclairé.
- Tendance hémorragique sévère connue (coagulopathie).
- Antécédents de chirurgie de reconstruction du tractus gastro-intestinal supérieur entraînant une altération anatomique.
- Sphinctérotomie endoscopique antérieure de la papille duodénale.
- Incapacité à coopérer avec les procédures de CPRE.
- Participation à un essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois, ou à un autre essai clinique de dispositif médical (à l'exclusion des études non interventionnelles) au cours du dernier mois.
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le participant inadapté à l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, l'œdème de la muqueuse duodénale, la malformation papillaire, l'ulcère de surface papillaire, la fistule papillaire ou des calculs difficiles à traiter).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ERCP conventionnel
Ce groupe subira une lithotomie endoscopique conventionnelle de la voie biliaire principale avec un duodénoscope électronique standard.
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Ce groupe subira une lithotomie conventionnelle de la voie biliaire principale par endoscopie avec un duodénoscope électronique standard.
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Expérimental: Groupe d'ERCP assistée par robot
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Ce groupe recevra une lithotomie endoscopique de la voie biliaire principale en utilisant le système de chirurgie endoscopique électronique produit par Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès de l'extraction des calculs des voies biliaires
Délai: Ligne de base
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Le succès de l'extraction des calculs a été défini comme la clairance complète du cholédoque au cours de la même procédure.
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Ligne de base
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la canulation biliaire
Délai: Ligne de base
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Le succès de la canulation biliaire était défini comme l'obtention d'un accès biliaire profond.
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Ligne de base
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Temps de procédure, incluant le temps de localisation de la papille, le temps de canulation et le temps d'extraction des calculs
Délai: Ligne de base
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Le temps de localisation de la papille était défini comme le temps nécessaire entre l'insertion du duodénoscope et l'identification précise de la grande papille duodénale.
Le temps de canulation était défini comme l'intervalle entre le premier contact entre la papille et un sphinctérotome guidé par fil et l'accès biliaire profond réussi.
Le temps d'extraction des calculs était défini comme la durée entre la canulation biliaire réussie et l'extraction complète des calculs, confirmée par endoscopie et fluoroscopie.
Le temps total de la procédure était mesuré depuis l'insertion du duodénoscope dans l'œsophage jusqu'à l'achèvement de toutes les interventions de CPRE prévues.
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Ligne de base
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Temps d'exposition aux radiations peropératoire et dose d'exposition aux radiations du principal investigateur opératoire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de réussite du drainage externe
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de réussite de la mise en place d'une endoprothèse pancréatique
Délai: Valeur de base
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Valeur de base
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Taux de conversion peropératoire
Délai: Ligne de base
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Il est défini comme la proportion de sujets qui sont passés de la lithotomie endoscopique de la voie biliaire principale à l'aide du dispositif à l'étude à d'autres modalités de traitement pendant l'opération.
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Ligne de base
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Évaluation de la Performance du Système
Délai: Valeur de référence
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Les performances du dispositif d'investigation peropératoire ont été évaluées par les investigateurs principaux opératoires à l'aide d'un système de notation à trois niveaux (Excellent, Bon, Passable), en suivant les procédures ci-dessous : Un système de notation à trois niveaux (Excellent, Bon, Passable) a été adopté pour l'évaluation. Trois investigateurs principaux opératoires de 3 centres cliniques ont effectué des évaluations indépendantes sur la base des Indicateurs et Critères d'Évaluation, respectivement. Les résultats d'évaluation sont consignés dans le Formulaire d'Évaluation pour la Coordination de la Procédure Chirurgicale et du Dispositif. |
Valeur de référence
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Scores de Confort Opérationnel et de Satisfaction
Délai: Ligne de base
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Ce score est obtenu grâce à une approche basée sur un questionnaire, et le questionnaire est conçu pour recueillir le niveau de confort et les évaluations du degré de satisfaction des investigateurs principaux opérationnels (10 items au total). Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 1 à 5 de gauche à droite. Les définitions de notation sont les suivantes : 1 point pour Tout à fait d'accord ; 2 points pour D'accord ; 3 points pour Neutre ; 4 points pour Pas d'accord ; 5 points pour Pas du tout d'accord. Un score plus bas indique une meilleure expérience et une plus grande satisfaction des investigateurs quant à l'utilisation du dispositif expérimental. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0910-02
- 20251106 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .