Efficacia e Sicurezza di un Nuovo Robot per CPRE nel Trattamento dei Calcoli del Coledoco (ERCP)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
2. Diagnosticato con calcoli del coledoco in base a sintomi, segni, esami di laboratorio ed esami di imaging, e ritenuto idoneo dallo sperimentatore per la rimozione endoscopica dei calcoli del coledoco (litotomia).
3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio; in grado di comprendere lo scopo dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica grave, o disturbi mentali.
2. Epatite virale attiva.
3. Stenosi, ostruzione gastrointestinale superiore o qualsiasi condizione che impedisca l'accesso endoscopico al duodeno discendente.
4. Intolleranza nota agli anestetici o ipersensibilità ai mezzi di contrasto.
5. Pancreatite acuta ostruttiva non litogenica o riacutizzazione acuta di pancreatite cronica.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale superiore entro un mese prima del consenso informato.
8. Tendenza emorragica grave nota (coagulopatia).
9. Storia di chirurgia di ricostruzione gastrointestinale superiore che abbia alterato l'anatomia.
10. Precedente sfinterotomia endoscopica della papilla duodenale.
11. Incapacità di collaborare con le procedure di ERCP.
12. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 3 mesi, o a un'altra sperimentazione clinica di dispositivi medici (escluse le studi non interventistici) nell'ultimo mese.
13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il partecipante non idoneo alla sperimentazione (inclusi ma non limitati a edema della mucosa duodenale, malformazione papillare, ulcera della superficie papillare, fistola papillare o calcoli di difficile trattamento).