Effektivitet og sikkerhet av en ny ERCP-robot i behandlingen av gallegangsstein (ERCP)
18. januar 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekt og sikkerhet av endoskopisk behandling for felles galleveisstein basert på det elektroniske endoskopiske kirurgisystemet: En prospektiv, multiklinisk, randomisert kontrollert studie
Konvensjonell endoskopisk retrograd kolangiografi og pankreatografi (ERCP) utføres under fluoroskopisk veiledning, noe som utsetter endoskopister for ioniserende stråling og medfører risiko for arbeidsrelaterte muskelskjelettskader.
Robotassistert ERCP kan redusere disse yrkesmessige farene og potensielt forbedre prosedyrens presisjon og stabilitet.
Imidlertid er det robuste kliniske bevisene angående ytelse og sikkerhet fortsatt begrenset.
Denne prospektive, multisentriske, randomiserte kontrollerte ikke-underlegenhetsstudien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et ERCP-robotsystem (Electronic Endoscopic Surgery System) utviklet av Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. for fjerning av gallegangsstein.
Totalt minst 200 deltakere vil bli rekruttert og randomisert 1:1 til enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.
Eksperimentgruppen vil gjennomgå robotassistert ERCP-litotomi ved bruk av det nevnte systemet, mens kontrollgruppen vil motta konvensjonell ERCP-litotomi ved bruk av en standard duodenoskop.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, inklusive.
- Diagnostisert med galleveissteiner basert på symptomer, tegn, laboratorietester og bildediagnostiske undersøkelser, og ansett egnet av forskeren for endoskopisk fjerning av galleveissteiner (lithotomi).
- Villig til å følge alle studieprosedyrer; i stand til å forstå studieformålet, og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, eller psykiske lidelser.
- Aktiv viral hepatitt.
- Øvre gastrointestinal stenose, obstruksjon, eller enhver tilstand som forhindrer endoskopisk tilgang til descendens duodenum.
- Kjent intoleranse for anestetika eller overfølsomhet for kontrastmidler.
- Ikke-littogen obstruktiv akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning innen én måned før informert samtykke.
- Kjent alvorlig blødningstendens (koagulopati).
- Tidligere øvre gastrointestinal rekonstruksjonskirurgi som resulterer i endret anatomi.
- Tidligere endoskopisk sfinkterotomi av duodenalpapillen.
- Ute av stand til å samarbeide med ERCP-prosedyrer.
- Deltakelse i en legemiddel-klinisk studie innen de siste 3 månedene, eller i en annen medisinsk utstyr-klinisk studie (unntatt ikke-intervensjonelle studier) innen den siste måneden.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, kan gjøre deltakeren uegnet for studien (inkludert, men ikke begrenset til, duodenal slimhinneødem, papillemalformasjon, papilleoverflatesår, papillefistel, eller vanskelig behandlbare steiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ERCP-gruppe
Denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell endoskopisk felles gallegang litotomi med et vanlig elektronisk duodenoskop.
|
Denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell endoskopisk gallesteinsfjerning fra felles gallegang med en vanlig elektronisk duodenoskop.
|
|
Eksperimentell: Robostøttet ERCP-gruppe
|
Denne gruppen vil motta endoskopisk common bile duct litotomi ved bruk av det elektroniske endoskopiske kirurgisystemet produsert av Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of bile duct stone extraction success
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Steinuttrekkingssuksess ble definert som fullstendig tømming av ductus choledochus under samme prosedyre.
|
Utgangspunkt
|
|
Rate of adverse events
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of biliary cannulation success
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Suksessfull biliær kanulering ble definert som oppnåelse av dyp biliær tilgang.
|
Utgangspunkt
|
|
Prosedyretid, inkludert papillalokaliserings tid, kanuleringstid og steinuttrekningstid
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Papilla-lokaliserings tid ble definert som tiden som kreves fra innføring av duodenoskopet til nøyaktig identifikasjon av den store duodenalpapillen.
Kanylerings tid ble definert som intervallet fra første kontakt mellom papilla og en trådstyrt sfinkterotom til vellykket dyp gallegangs tilgang.
Steinuttrekningstid ble definert som varigheten fra vellykket gallegangs kanylering til fullstendig steinfjerning, bekreftet endoskopisk og fluoroskopisk.
Total prosedyretid ble målt fra innføring av duodenoskopet i spiserøret til fullføring av alle planlagte ERCP-intervensjoner.
|
Utgangspunkt
|
|
Intraoperativ strålingseksponeringstid og strålingsdose for hovedoperatøren
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Suksessrate for ekstern drenering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Suksessrate for pankreasgangstentplassering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Rate of intraoperative konvertering
Tidsramme: Baseline
|
Det defineres som andelen pasienter som ble omsatt fra endoskopisk felles gallegangssteinoperasjon med undersøkelsesenheten til andre behandlingsmetoder under operasjonen.
|
Baseline
|
|
Evaluering av systemytelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ytelsen til den intraoperative undersøkelsesenheten ble evaluert av de viktigste opererende undersøkerne ved hjelp av et tre-graders vurderingssystem (Utmerket, God, Tilfredsstillende), i henhold til prosedyrene nedenfor: Et tre-graders vurderingssystem (Utmerket, God, Tilfredsstillende) ble tatt i bruk for evalueringen. Tre viktigste opererende undersøkere fra 3 kliniske sentre utførte uavhengige evalueringer basert på henholdsvis evalueringsindikatorene og kriteriene. Evalueringresultatene fylles ut i evalueringsskjemaet for kirurgisk prosedyre og enhetskoordinering. |
Utgangspunkt
|
|
Operasjonell komfort og tilfredshetsskårer
Tidsramme: Baseline
|
Denne poengsummen oppnås gjennom en spørreskjemabasert tilnærming, og spørreskjemaet er designet for å samle komfortnivå og tilfredshetsgrad vurderinger fra hovedoperatørene (10 elementer totalt). Hvert element poengsettes på en skala fra 1-5, med poengsummer fra 1 til 5 fra venstre til høyre. Poengsetningsdefinisjonene er som følger: 1 poeng for Sterkt Enig; 2 poeng for Enig; 3 poeng for Nøytral; 4 poeng for Uenig; 5 poeng for Sterkt Uenig. En lavere poengsum indikerer en bedre opplevelse og høyere tilfredshet hos operatørene med bruken av undersøkelsesenheten. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0910-02
- 20251106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .