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Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen ERCP-Roboters bei der Behandlung von Gallengangsteinen (ERCP)

18. Januar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Behandlung von Gallengangsteinen basierend auf dem elektronischen endoskopischen Operationssystem: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die konventionelle endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird unter fluoroskopischer Führung durchgeführt, wodurch Endoskopiker ionisierender Strahlung ausgesetzt sind und Risiken für arbeitsbedingte muskuloskelettale Verletzungen bestehen. Die robotergestützte ERCP könnte diese beruflichen Gefahren mindern und möglicherweise die Präzision und Stabilität des Eingriffs verbessern. Allerdings sind robuste klinische Belege zu ihrer Leistung und Sicherheit nach wie vor begrenzt. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines ERCP-Robotersystems (Electronic Endoscopic Surgery System) der Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. für die Entfernung von Gallengangssteinen zu bewerten. Insgesamt werden mindestens 200 Probanden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird eine robotergestützte ERCP-Lithotomie mit dem oben genannten System durchführen, während die Kontrollgruppe eine konventionelle ERCP-Lithotomie mit einem Standard-Duodenoskop erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  2. Diagnose von Gallengangssteinen basierend auf Symptomen, klinischen Zeichen, Laboruntersuchungen und bildgebenden Verfahren; vom Prüfer als geeignet für die endoskopische Gallengangssteinentfernung (Lithotomie) eingestuft.
  3. Bereitschaft, alle Studienprozeduren einzuhalten; Fähigkeit, den Studienzweck zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder psychische Störungen.
  2. Aktive Virushepatitis.
  3. Obere gastrointestinale Stenose, Obstruktion oder jegliche Erkrankung, die den endoskopischen Zugang zum absteigenden Duodenum verhindert.
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln.
  5. Nicht-lithogene obstruktive akute Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Aktives peptisches Ulkus oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb eines Monats vor der Einwilligungserklärung.
  8. Bekannte schwere Blutungsneigung (Koagulopathie).
  9. Anamnese von oberer gastrointestinaler Rekonstruktionschirurgie mit anatomischen Veränderungen.
  10. Vorherige endoskopische Sphinkterotomie der Duodenalpapille.
  11. Unfähigkeit zur Kooperation mit ERCP-Prozeduren.
  12. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder an einer anderen Medizinproduktestudie (ausgenommen nicht-interventionelle Studien) innerhalb des letzten Monats.
  13. Jegliche andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ungeeignet erscheinen lässt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Duodenalschleimhautödem, Papillenfehlbildung, Papillenoberflächenulzeration, Papillenfistel oder schwer zu behandelnde Steine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle ERCP-Gruppe
Diese Gruppe wird sich einer konventionellen endoskopischen Choledocholithotomie mit einem regulären elektronischen Duodenoskop unterziehen.
Gerät: Konventionelle ERCP
Diese Gruppe wird eine konventionelle endoskopische Choledocholithotomie mit einem regulären elektronischen Duodenoskop durchführen.
Experimental: Roboterunterstützte ERCP-Gruppe
Gerät: Roboterassistierte ERCP
Diese Gruppe erhält eine endoskopische Choledocholithotomie unter Verwendung des elektronischen endoskopischen Chirurgiesystems, hergestellt von der Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Gallengangsstein-Extraktion
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Erfolgsquote der Stein-Extraktion wurde definiert als vollständige Entfernung des Gallengangs während desselben Eingriffs.
Ausgangswert
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Gallengangskanülierung
Zeitfenster: Baseline
Der Erfolg der Gallengangskanülierung wurde als das Erreichen eines tiefen Gallengangzugangs definiert.
Baseline
Prozedurzeit, einschließlich Papillenlokalisationzeit, Kanülierungszeit und Steinextraktionszeit
Zeitfenster: Baseline
Die Lokalisierungszeit der Papille wurde als die Zeit definiert, die vom Einführen des Duodenoskops bis zur genauen Identifizierung der großen Duodenalpapille benötigt wurde. Die Kanülierungszeit wurde als das Intervall vom ersten Kontakt zwischen der Papille und einem drahtgeführten Sphinkterotom bis zum erfolgreichen tiefen Gallengangzugang definiert. Die Stein-Extraktionszeit wurde als die Dauer von der erfolgreichen Gallengangskanülierung bis zur vollständigen Steinentfernung definiert, endoskopisch und fluoroskopisch bestätigt. Die Gesamtprozedurzeit wurde vom Einführen des Duodenoskops in die Speiseröhre bis zum Abschluss aller geplanten ERCP-Eingriffe gemessen.
Baseline
Intraoperative Strahlungsbelastungszeit und Strahlungsbelastungsdosis des Hauptoperateurs
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Erfolgsrate der externen Drainage
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Erfolgsrate der Pankreasgang-Stent-Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Rate der intraoperativen Konversion
Zeitfenster: Baseline
Es ist definiert als der Anteil der Probanden, die während des Eingriffs von der endoskopischen Choledocholithotomie mit dem Untersuchungsgerät auf andere Behandlungsmodalitäten umgestiegen sind.
Baseline
Bewertung der Systemleistung
Zeitfenster: Baseline

Die Leistung des intraoperativen Untersuchungsgeräts wurde von den leitenden Operateuren mithilfe eines dreistufigen Bewertungssystems (Exzellent, Gut, Ausreichend) gemäß den folgenden Verfahren bewertet:

Für die Bewertung wurde ein dreistufiges Bewertungssystem (Exzellent, Gut, Ausreichend) verwendet. Drei leitende Operateure aus 3 klinischen Zentren führten unabhängige Bewertungen basierend auf den Bewertungsindikatoren und -kriterien durch. Die Bewertungsergebnisse werden in das Bewertungsformular für chirurgische Verfahren und Gerätekoordination eingetragen.
Baseline
Operational Comfort and Satisfaction Scores
Zeitfenster: Ausgangswert

Diese Punktzahl wird durch einen fragebogenbasierten Ansatz ermittelt, und der Fragebogen ist darauf ausgelegt, die Komfort- und Zufriedenheitsbewertungen der hauptverantwortlichen Prüfer zu erfassen (insgesamt 10 Punkte).

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Werte von links nach rechts von 1 bis 5 reichen. Die Bewertungsdefinitionen lauten wie folgt: 1 Punkt für Stimme voll zu; 2 Punkte für Stimme zu; 3 Punkte für Neutral; 4 Punkte für Stimme nicht zu; 5 Punkte für Stimme überhaupt nicht zu.

Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Erfahrung und höhere Zufriedenheit der Prüfer mit der Verwendung des Prüfgeräts hin.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0910-02
  • 20251106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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