Effektivitet och säkerhet hos en ny ERCP-robot vid behandling av gallstenssjukdom i gallgången (ERCP)
18 januari 2026 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effektivitet och säkerhet av endoskopisk behandling av gallstenssjukdom i ductus choledochus baserad på det elektroniska endoskopiska kirurgisystemet: En prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie
Konventionell endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utförs under fluoroskopisk vägledning, vilket utsätter endoskopister för joniserande strålning och medför risker för arbetsrelaterade skelettmuskelskador.
Robotassisterad ERCP kan mildra dessa yrkesrelaterade risker och potentiellt förbättra procedurens precision och stabilitet.
Robust klinisk evidens angående dess prestanda och säkerhet är dock fortfarande begränsad.
Denna prospektiva, multcentriska, randomiserade kontrollerade icke-underlägsenhetsstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett ERCP-robotsystem (Electronic Endoscopic Surgery System) utvecklat av Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. för gallstensborttagning från gallgången.
Totalt kommer minst 200 försökspersoner att rekryteras och randomiseras 1:1 till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att genomgå robotassisterad ERCP-litotomi med det nämnda systemet, medan kontrollgruppen kommer att få konventionell ERCP-litotomi med en standard duodenoskop.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år, inklusive.
- Diagnostiserad med gallstensstenar i ductus choledochus baserat på symptom, tecken, laboratorietester och bildundersökningar, och bedömd som lämplig av forskaren för endoskopisk borttagning av gallstensstenar (litotomi).
- Beredd att följa alla studieprocedurer; kan förstå studieändamålet och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt, eller psykiska störningar.
- Aktiv viral hepatit.
- Övre gastrointestinal stenos, obstruktion eller något tillstånd som förhindrar endoskopisk åtkomst till pars descendens duodeni.
- Känd intolerans mot anestetika eller överkänslighet mot kontrastmedel.
- Icke-litogen obstruktiv akut pankreatit eller akut exacerbation av kronisk pankreatit.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktiv peptisk ulcus eller övre gastrointestinal blödning inom en månad före informerat samtycke.
- Känd allvarlig blödningsbenägenhet (koagulopati).
- Tidigare övre gastrointestinal rekonstruktionskirurgi som resulterat i förändrad anatomi.
- Tidigare endoskopisk sfinkterotomi av papilla duodeni.
- Oförmåga att samarbeta med ERCP-procedurer.
- Deltagande i ett läkemedelsprövning inom de senaste 3 månaderna, eller i en annan medicinteknisk klinisk prövning (exklusive icke-interventionella studier) inom den senaste månaden.
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan göra deltagaren olämplig för försöket (inklusive men inte begränsat till duodenal mukös ödem, papillärmalformation, papilläryta ulcer, papillär fistel, eller svårbehandlade stenar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ERCP-grupp
Denna grupp kommer att genomgå konventionell endoskopisk gallgångslitotomi med en vanlig elektronisk duodenoskop.
|
Denna grupp kommer att genomgå konventionell endoskopisk gallstensutvinning från gallgången med en vanlig elektronisk duodenoskop.
|
|
Experimentell: Gruppen för robotassisterad ERCP
|
Denna grupp kommer att få endoskopisk litotomi av ductus choledochus med hjälp av det elektroniska endoskopiska kirurgisystemet som tillverkas av Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av framgångsrik gallgångsstensextraktion
Tidsram: Baslinje
|
Framgång vid stentagning definierades som fullständig rensning av gallgången under samma ingrepp.
|
Baslinje
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av framgångsrik gallgångskateterisering
Tidsram: Baslinje
|
Lyckad gallvägskanülation definierades som uppnående av djup gallvägsaccess.
|
Baslinje
|
|
Proceduretid, inklusive tid för papillalokalisering, tid för kanalisering och tid för stentutdragning
Tidsram: Baslinje
|
Papillalokalisationstid definierades som den tid som krävs från insättning av duodenoskopet till korrekt identifiering av papilla duodeni major.
Kannulationstid definierades som intervallet från första kontakt mellan papilla och en trådstyrd sfinkterotom till framgångsrik djup gallgångsåtkomst.
Stenutdragningstid definierades som varaktigheten från framgångsrik gallgångskannulation till fullständig stenborttagning, bekräftad endoskopiskt och fluoroskopiskt.
Total procedurtid mättes från insättning av duodenoskopet i esofagus till slutförande av alla planerade ERCP-åtgärder.
|
Baslinje
|
|
Intraoperativ strålningsexponeringstid och strålningsexponeringsdos för den huvudsakliga operatören
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Framgångsgrad vid extern dränage
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Framgångsgrad för placering av stent i pankreasgång
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Frekvens av intraoperativ konvertering
Tidsram: Baslinje
|
Det definieras som andelen patienter som bytte från endoskopisk gallstensoperation med det undersökta instrumentet till andra behandlingsmetoder under operationen.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av systemets prestanda
Tidsram: Baslinje
|
Prestandan för det intraoperativa undersökningsinstrumentet utvärderades av de ansvariga operatörerna med ett tregradigt betygssystem (Utmärkt, Bra, Tillfredsställande), enligt procedurerna nedan: Ett tregradigt betygssystem (Utmärkt, Bra, Tillfredsställande) användes för utvärderingen. Tre ansvariga operatörer från 3 kliniska centrum utförde oberoende utvärderingar baserat på utvärderingsindikatorer och kriterier, respektive. Utvärderingsresultaten fylls i utvärderingsformuläret för kirurgisk procedur och instrumentkoordinering. |
Baslinje
|
|
Resultat för operativ komfort och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Denna poäng erhålls genom ett frågeformulärbaserat tillvägagångssätt, och frågeformuläret är utformat för att samla in komfortnivå- och tillfredsställelsegradsbetyg från huvudoperatörerna (10 punkter totalt). Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 5, med poäng som sträcker sig från 1 till 5 från vänster till höger. Poängsättningsdefinitionerna är följande: 1 poäng för Starkt instämmande; 2 poäng för Instämmande; 3 poäng för Neutral; 4 poäng för Oenig; 5 poäng för Starkt oenig. En lägre poäng indikerar en bättre upplevelse och högre tillfredsställelse hos utredarna med användningen av utredningsenheten. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0910-02
- 20251106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .