Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny ERCP-robot i behandlingen af galdegangssten (ERCP)

18. januar 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk behandling for galdegangssten baseret på det elektroniske endoskopiske kirurgisystem: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Konventionel endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udføres under fluoroskopisk vejledning, hvilket udsætter endoskopister for ioniserende stråling og indebærer risiko for arbejdsrelaterede muskuloskeletale skader. Robotassisteret ERCP kan mindske disse arbejdsrelaterede farer og potentielt forbedre den proceduremæssige præcision og stabilitet. Der er dog stadig begrænset robust klinisk dokumentation vedrørende dens præstation og sikkerhed. Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede ikke-underlegenhedsstudie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et ERCP-robotsystem (Electronic Endoscopic Surgery System) udviklet af Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. til fjernelse af galdesten fra fælles galdegang. I alt mindst 200 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil gennemgå robotassisteret ERCP-litotomi ved hjælp af det nævnte system, mens kontrolgruppen vil modtage konventionel ERCP-litotomi ved hjælp af en standard duodenoskop.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år inklusive.
  2. Diagnosticeret med galdegangssten baseret på symptomer, tegn, laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser, og vurderet egnet af undersøgeren til endoskopisk fjernelse af galdegangssten (lithotomi).
  3. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer; i stand til at forstå undersøgelsens formål, og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Svært hjertesvigt, lunge-, nyre- eller leversvigt, eller psykiske lidelser.
  2. Aktiv viral hepatitis.
  3. Øvre gastrointestinal stenose, obstruktion, eller enhver tilstand der forhindrer endoskopisk adgang til pars descendens duodeni.
  4. Kendt intolerance overfor anæstetika eller overfølsomhed overfor kontrastmidler.
  5. Ikke-lithogen obstruktiv akut pankreatitis eller akut exacerbation af kronisk pankreatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning inden for en måned før informeret samtykke.
  8. Kendt alvorlig blødningstendens (koagulopati).
  9. Tidligere øvre gastrointestinal rekonstruktionskirurgi med ændret anatomi.
  10. Tidligere endoskopisk sfinkterotomi af duodenal papil.
  11. Ikke i stand til at samarbejde med ERCP-procedurer.
  12. Deltagelse i et lægemiddelklinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder, eller i et andet medicinsk udstyr klinisk forsøg (eksklusive ikke-interventionsstudier) inden for den sidste måned.
  13. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan gøre deltageren uegnet til forsøget (herunder men ikke begrænset til duodenal mukøs ødem, papillær malformation, papillær overflade ulcus, papillær fistel, eller svært behandlingskrævende sten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ERCP-gruppe
Denne gruppe vil gennemgå konventionel endoskopisk fælles galdegangslitotomi med et almindeligt elektronisk duodenoskop.
Enhed: Konventionel ERCP
Denne gruppe vil gennemgå konventionel endoskopisk fælles galdegangslitotomi med en almindelig elektronisk duodenoskop.
Eksperimentel: Robotassisteret ERCP-gruppe
Enhed: Roboterassisteret ERCP
Denne gruppe vil modtage endoskopisk fælles galdegangs lithotomi ved hjælp af det elektroniske endoskopiske kirurgisystem produceret af Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of bile duct stone extraction success
Tidsramme: Baseline
Succes med stenudtrækning blev defineret som fuldstændig fjernelse af den fælles galdegang under samme procedure.
Baseline
Rate of adverse events
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 måned
Gennem studiet, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of biliary cannulation success
Tidsramme: Baseline
Succes med galdevejskateterisering blev defineret som opnåelse af dyb galdevejsadgang.
Baseline
Proceduretid, herunder papillalokalisationstid, kanüleindføringstid og stenudvindingstid
Tidsramme: Baseline
Papilla lokalisationstid blev defineret som den tid, der kræves fra indføring af duodenoskopet til præcis identifikation af den store duodenal papil.
Kanylationstid blev defineret som intervallet fra første kontakt mellem papillen og en trådstyret sfinkterotom til vellykket dyb galdegangsadgang.
Stenekstraktionstid blev defineret som varigheden fra vellykket galdegangskanylation til fuldstændig stenfjernelse, bekræftet endoskopisk og fluoroskopisk.
Total proceduretid blev målt fra indføring af duodenoskopet i spiserøret til afslutning af alle planlagte ERCP-interventioner.
Baseline
Intraoperativ stråleeksponeringstid og stråleeksponeringsdosis for den primære operatøransvarlige
Tidsramme: Baseline
Baseline
Succesrate for ekstern drænage
Tidsramme: Udgångspunkt
Udgångspunkt
Succesrate for placering af pankreasgangstent
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rate of intraoperative conversion
Tidsramme: Baseline
Det defineres som andelen af patienter, der skiftede fra endoskopisk galdegangsstenfjernelse med det undersøgte device til andre behandlingsmetoder under operationen.
Baseline
Evaluering af systemets ydeevne
Tidsramme: Baseline

Præstationen af det intraoperative undersøgelsesapparat blev evalueret af de primære opererende undersøgere ved hjælp af et tre-graders vurderingssystem (Fremragende, God, Tilfredsstillende) i henhold til følgende procedurer:

Et tre-graders vurderingssystem (Fremragende, God, Tilfredsstillende) blev anvendt til evalueringen. Tre primære opererende undersøgere fra 3 kliniske centre udførte uafhængige evalueringer baseret på henholdsvis Evalueringsindikatorer og -kriterier. Evalueringens resultater udfyldes i Evalueringsformularen for Kirurgisk Procedure og Apparatkoordinering.
Baseline
Driftskomfort og tilfredshedsscorings
Tidsramme: Baseline

Denne score opnås gennem en spørgeskema-baseret tilgang, og spørgeskemaet er designet til at indsamle komfortniveauet og tilfredshedsgradens vurderinger fra de primære operative undersøgere (i alt 10 punkter).

Hvert punkt scores på en skala fra 1-5, med scores fra 1 til 5 fra venstre mod højre. Scoreddefinitionerne er som følger: 1 point for Meget enig; 2 point for Enig; 3 point for Neutral; 4 point for Uenig; 5 point for Meget uenig.

En lavere score indikerer en bedre oplevelse og højere tilfredshed hos undersøgerne med brugen af undersøgelsesenheden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0910-02
  • 20251106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP

Kliniske forsøg med Konventionel ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner