Eficácia e Segurança de um Novo Robô de CPRE no Tratamento de Cálculos do Colédoco (ERCP)
18 de janeiro de 2026 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficácia e Segurança do Tratamento Endoscópico em Cálculos do Colédoco Baseado no Sistema de Cirurgia Endoscópica Eletrónica: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) convencional é realizada sob orientação fluoroscópica, expondo os endoscopistas a radiação ionizante e apresentando riscos de lesões musculoesqueléticas relacionadas com o trabalho.
A CPRE assistida por robô pode mitigar estes riscos ocupacionais e potencialmente melhorar a precisão e estabilidade do procedimento.
No entanto, as evidências clínicas robustas relativas ao seu desempenho e segurança permanecem limitadas.
Este ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não-inferioridade foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de um sistema robótico de CPRE (Sistema de Cirurgia Endoscópica Eletrónica) desenvolvido pela Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. para a remoção de cálculos do colédoco.
Um total de pelo menos 200 participantes será recrutado e randomizado 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo.
O grupo experimental será submetido a litotomia por CPRE assistida por robô utilizando o sistema acima mencionado, enquanto o grupo de controlo receberá litotomia por CPRE convencional utilizando um duodenoscópio padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Diagnosticado com cálculos do colédoco com base em sintomas, sinais, exames laboratoriais e exames de imagem, e considerado adequado pelo investigador para remoção endoscópica de cálculos do colédoco (litotomia).
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo; capaz de compreender o objetivo do estudo e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave, ou perturbações mentais.
- Hepatite viral ativa.
- Estenose ou obstrução do trato gastrointestinal superior, ou qualquer condição que impeça o acesso endoscópico ao duodeno descendente.
- Intolerância conhecida a anestésicos ou hipersensibilidade a agentes de contraste.
- Pancreatite aguda obstrutiva não litogénica ou exacerbação aguda de pancreatite crónica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Úlcera péptica ativa ou hemorragia do trato gastrointestinal superior no mês anterior ao consentimento informado.
- Tendência hemorrágica grave conhecida (coagulopatia).
- Histórico de cirurgia de reconstrução do trato gastrointestinal superior resultando em alteração anatómica.
- Esfincterotomia endoscópica prévia da papila duodenal.
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos de CPRE.
- Participação num ensaio clínico de fármacos nos últimos 3 meses, ou noutro ensaio clínico de dispositivo médico (excluindo estudos não intervencionais) no mês anterior.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa tornar o participante inadequado para o ensaio (incluindo, mas não limitado a, edema da mucosa duodenal, malformação papilar, úlcera superficial da papila, fístula papilar, ou cálculos de difícil tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de CPRE convencional
Este grupo será submetido a uma litotomia convencional do canal biliar comum por endoscopia com um duodenoscópio eletrónico normal.
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Este grupo será submetido a litotomia convencional do colédoco por via endoscópica com um duodenoscópio electrónico regular.
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Experimental: Grupo de CPRE assistida por robótica
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Este grupo receberá litotomia endoscópica do colédoco utilizando o Sistema de Cirurgia Endoscópica Eletrônica produzido pela Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na extração de cálculos biliares
Prazo: Baseline
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O sucesso da extração de cálculos foi definido como a limpeza completa do canal colédoco durante o mesmo procedimento.
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Baseline
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da canulação biliar
Prazo: Baseline
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O sucesso da canulação biliar foi definido como a obtenção de acesso biliar profundo.
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Baseline
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Tempo do procedimento, incluindo tempo de localização da papila, tempo de canulação e tempo de extração de cálculo
Prazo: Linha de Base
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O tempo de localização da papila foi definido como o tempo necessário desde a inserção do duodenoscópio até à identificação precisa da papila duodenal maior.
O tempo de canulação foi definido como o intervalo desde o primeiro contacto entre a papila e um esfincterótomo guiado por fio até ao acesso biliar profundo bem-sucedido.
O tempo de extração de cálculos foi definido como a duração desde a canulação biliar bem-sucedida até à remoção completa dos cálculos, confirmada endoscopicamente e fluoroscopicamente.
O tempo total do procedimento foi medido desde a inserção do duodenoscópio no esófago até à conclusão de todas as intervenções de CPRE planeadas.
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Linha de Base
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Tempo de exposição à radiação intraoperatória e dose de exposição à radiação do investigador principal da operação
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Taxa de sucesso da drenagem externa
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de sucesso da colocação de stent no ducto pancreático
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Linha de Base
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É definida como a proporção de sujeitos que passaram de litotomia endoscópica do colédoco utilizando o dispositivo em investigação para outras modalidades de tratamento durante a operação.
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Linha de Base
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Avaliação do Desempenho do Sistema
Prazo: Baseline
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O desempenho do dispositivo de investigação intraoperatória foi avaliado pelos principais investigadores operacionais através de um sistema de classificação de três graus (Excelente, Bom, Razoável), seguindo os procedimentos abaixo: Foi adotado um sistema de classificação de três graus (Excelente, Bom, Razoável) para a avaliação. Três principais investigadores operacionais de 3 centros clínicos realizaram avaliações independentes com base nos Indicadores e Critérios de Avaliação, respetivamente. Os resultados da avaliação são preenchidos no Formulário de Avaliação para Coordenação do Procedimento Cirúrgico e Dispositivo. |
Baseline
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Pontuações de Conforto Operacional e Satisfação
Prazo: Linha de Base
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Esta pontuação é obtida através de uma abordagem baseada em questionário, e o questionário foi concebido para recolher as classificações do nível de conforto e grau de satisfação dos investigadores principais operacionais (10 itens no total). Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, com pontuações de 1 a 5 da esquerda para a direita. As definições de pontuação são as seguintes: 1 ponto para Concordo Totalmente; 2 pontos para Concordo; 3 pontos para Neutro; 4 pontos para Discordo; 5 pontos para Discordo Totalmente. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor experiência e maior satisfação dos investigadores com a utilização do dispositivo em investigação. |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0910-02
- 20251106 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .