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새로운 ERCP 로봇을 이용한 총담관결석 치료의 유효성 및 안전성 (ERCP)

2026년 1월 18일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

전자 내시경 수술 시스템 기반 총담관 결석 내시경 치료의 유효성과 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험

기존의 내시경적 역행성 담관췌관조영술(ERCP)은 형광투시법 지도 하에 수행되어 내시경 의사가 이온화 방사선에 노출되고 업무 관련 근골격계 손상의 위험을 초래합니다. 로봇 보조 ERCP는 이러한 직업적 위험을 완화하고 잠재적으로 시술의 정밀도와 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 성능과 안전성에 관한 강력한 임상 증거는 여전히 제한적입니다. 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 비열등성 시험은 상하이 아오화 광전 내시경 유한공사에서 개발한 ERCP 로봇 시스템(전자 내시경 수술 시스템)의 총담관 결석 제거에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 최소 200명의 대상자가 모집되어 실험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정될 예정입니다. 실험군은 상기 시스템을 사용한 로봇 보조 ERCP 결석제거술을 받고, 대조군은 표준 십이지장경을 사용한 기존 ERCP 결석제거술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세(포함) 사이의 연령.
  2. 증상, 징후, 검사실 검사 및 영상 검사를 기반으로 총담관 결석으로 진단되었으며, 연구자가 내시경적 총담관 결석 제거(결석 제거술)에 적합하다고 판단한 경우.
  3. 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있으며, 연구 목적을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 부전, 또는 정신 장애.
  2. 활성 바이러스성 간염.
  3. 상부 위장관 협착, 폐색, 또는 내시경이 십이지장 하행부에 접근하는 것을 방해하는 어떠한 상태.
  4. 마취제에 대한 알려진 불내성 또는 조영제에 대한 과민 반응.
  5. 비결석성 폐쇄성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 급성 악화.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 동의서 서명 전 1개월 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
  8. 알려진 심각한 출혈 경향(응고 장애).
  9. 해부학적 구조가 변경된 상부 위장관 재건 수술 병력.
  10. 이전에 시행된 십이지장 유두 내시경 괄약근 절개술.
  11. ERCP 절차에 협조할 수 없음.
  12. 과거 3개월 이내의 약물 임상시험 참여, 또는 과거 1개월 이내의 다른 의료기기 임상시험(비중재적 연구 제외) 참여.
  13. 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험에 부적합할 수 있는 기타 어떠한 상태(십이지장 점막 부종, 유두 기형, 유두 표면 궤양, 유두 누공, 또는 치료하기 어려운 결석 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 ERCP 그룹
이 그룹은 정규 전자식 십이지장경을 사용하여 기존의 내시경적 총담관 결석 절제술을 받게 됩니다.
장치: 기존의 ERCP
이 그룹은 일반 전자식 십이지장경을 사용하여 전통적인 내시경적 총담관결석제거술을 받게 됩니다.
실험적: 로봇 보조 ERCP 그룹
장치: 로봇 보조 ERCP
이 그룹은 상하이 아오화 내시경 유한회사에서 생산한 전자 내시경 수술 시스템을 사용하여 내시경적 총담관 결석 제거술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관 결석 추출 성공률
기간: 기준선
Stone extraction success was defined as complete clearance of the common bile duct during the same procedure.
기준선
부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 1개월 동안
연구 완료까지 평균 1개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담도 삽관 성공률
기간: 기준선
담도 삽관 성공은 담도 깊이 접근 성취로 정의되었다.
기준선
유두 국소화 시간, 삽관 시간 및 결석 추출 시간을 포함한 시술 시간
기간: 기준선
유두 국소화 시간은 십이지장경 삽입부터 십이지장 대유두의 정확한 확인까지 소요된 시간으로 정의되었습니다. 삽관 시간은 유두와 와이어 유도 괄약근절개기의 첫 접촉부터 성공적인 심부 담관 접근까지의 간격으로 정의되었습니다. 결석 추출 시간은 성공적인 담관 삽관부터 내시경 및 형광투시로 확인된 완전한 결석 제거까지의 기간으로 정의되었습니다. 총 시술 시간은 십이지장경을 식도에 삽입하는 시점부터 계획된 모든 ERCP 중재 시술 완료까지 측정되었습니다.
기준선
주 수술 연구자의 수술 중 방사선 노출 시간 및 방사선 노출 선량
기간: 기준선
기준선
외부 배액의 성공률
기간: 기준선
기준선
췌관 스텐트 삽입 성공률
기간: 기준선
기준선
수술 중 전환율
기간: 베이스라인
조사 장치를 사용한 내시경적 총담관 결석절제술 도중에 다른 치료 방법으로 전환된 환자의 비율로 정의됩니다.
베이스라인
시스템 성능 평가
기간: 기준선

수술 중 연구 장치의 성능은 수술 책임 연구자들이 아래 절차에 따라 3등급 평가 시스템(우수, 양호, 보통)을 사용하여 평가하였습니다:

평가를 위해 3등급 평가 시스템(우수, 양호, 보통)이 채택되었습니다. 3개 임상 센터의 세 명의 수술 책임 연구자들이 각각 평가 지표와 기준에 따라 독립적인 평가를 수행하였습니다. 평가 결과는 수술 절차 및 장치 조정 평가 양식에 기입됩니다.
기준선
운영 편의성 및 만족도 점수
기간: 기준선

이 점수는 설문지 기반 접근법을 통해 얻어지며, 설문지는 주 운영 연구자의 편안함 수준과 만족도 평가를 수집하도록 설계되었습니다(총 10개 항목).

각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며, 점수는 왼쪽에서 오른쪽으로 1에서 5까지 범위를 가집니다. 점수 정의는 다음과 같습니다: 매우 동의함 1점; 동의함 2점; 중립 3점; 동의하지 않음 4점; 매우 동의하지 않음 5점.

점수가 낮을수록 연구자가 시험 장치 사용에 대해 더 나은 경험과 더 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0910-02
  • 20251106 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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