Effectiviteit en veiligheid van een nieuwe ERCP-robot bij de behandeling van galwegstenen (ERCP)
18 januari 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Doeltreffendheid en veiligheid van endoscopische behandeling bij galwegstenen op basis van het elektronisch endoscopisch chirurgiesysteem: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Conventionele endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding, wat endoscopisten blootstelt aan ioniserende straling en risico's op werkgerelateerde musculoskeletale letsels met zich meebrengt.
Robotondersteunde ERCP kan deze beroepsrisico's verminderen en mogelijk de procedurele precisie en stabiliteit verbeteren.
Echter, robuust klinisch bewijs met betrekking tot de prestaties en veiligheid ervan blijft beperkt.
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een ERCP-robotsysteem (Electronic Endoscopic Surgery System) ontwikkeld door Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. voor verwijdering van galwegstenen te evalueren.
In totaal zullen minimaal 200 proefpersonen worden geworven en 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep.
De experimentele groep ondergaat robotondersteunde ERCP-lithotomie met behulp van het bovengenoemde systeem, terwijl de controlegroep conventionele ERCP-lithotomie ondergaat met een standaard duodenoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar, inclusief.
- Gediagnosticeerd met galwegstenen op basis van symptomen, tekenen, laboratoriumtesten en beeldvormend onderzoek, en door de onderzoeker geschikt geacht voor endoscopische verwijdering van galwegstenen (lithotomie).
- Bereid om alle studieprocedures na te leven; in staat om het studiedoel te begrijpen, en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Ernstig hart-, long-, nier- of leverfalen, of psychische stoornissen.
- Actieve virale hepatitis.
- Stenose of obstructie van het bovenste maagdarmkanaal, of elke aandoening die endoscopische toegang tot het dalende duodenum verhindert.
- Bekende intolerantie voor anesthetica of overgevoeligheid voor contrastmiddelen.
- Niet-lithogene obstructieve acute pancreatitis of acute exacerbatie van chronische pancreatitis.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Actieve peptische ulcus of bovenste maagdarmbloeding binnen één maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Bekende ernstige bloedingsneiging (coagulopathie).
- Voorgeschiedenis van reconstructieve chirurgie van het bovenste maagdarmkanaal resulterend in veranderde anatomie.
- Eerdere endoscopische sfincterotomie van de duodenale papil.
- Onvermogen om samen te werken met ERCP-procedures.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen de afgelopen 3 maanden, of aan een ander medisch hulpmiddelenonderzoek (exclusief niet-interventionele studies) binnen de afgelopen maand.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer mogelijk ongeschikt maakt voor de proef (inclusief maar niet beperkt tot duodenale mucosale oedeem, papillair malformatie, papillair oppervlak ulcus, papillair fistel, of moeilijk te behandelen stenen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ERCP-groep
Deze groep zal conventionele endoscopische galganglithotomie ondergaan met een reguliere elektronische duodenoscoop.
|
Deze groep zal een conventionele endoscopische galwegsteenverwijdering ondergaan met een reguliere elektronische duodenoscoop.
|
|
Experimenteel: Robotic-assisted ERCP-groep
|
Deze groep zal endoscopische lithotomie van de gemeenschappelijke galgang ondergaan met behulp van het Elektronisch Endoscopisch Chirurgiesysteem geproduceerd door Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van galwegsteenverwijdering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Succesvolle steenextractie werd gedefinieerd als volledige verwijdering van de galweg tijdens dezelfde procedure.
|
Basislijn
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de galwegcanulatie
Tijdsspanne: Baseline
|
Succesvolle galwegkatheterisatie werd gedefinieerd als het bereiken van diepe toegang tot de galwegen.
|
Baseline
|
|
Proceduretijd, inclusief papillalokalisatietijd, canulatietijd en steenextractietijd
Tijdsspanne: Baseline
|
De papilla lokalisatietijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig was vanaf het inbrengen van de duodenoscoop tot de nauwkeurige identificatie van de papilla van Vater.
De canulatietijd werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste contact tussen de papilla en een draadgeleide sfincterotoom tot succesvolle diepe galwegtoegang.
De steenextractietijd werd gedefinieerd als de duur vanaf succesvolle galwegcanulatie tot volledige steenverwijdering, endoscopisch en fluoroscopisch bevestigd.
De totale proceduretijd werd gemeten vanaf het inbrengen van de duodenoscoop in de slokdarm tot de voltooiing van alle geplande ERCP-interventies.
|
Baseline
|
|
Intraoperatieve stralingstijd en stralingsdosis van de hoofdonderzoeker tijdens de operatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Succespercentage van externe drainage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Succespercentage van plaatsing van pancreasductstent
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Percentage intraoperatieve conversie
Tijdsspanne: Baseline
|
Het wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen die tijdens de operatie overstapten van endoscopische galwegsteenverwijdering met het onderzoeksapparaat naar andere behandelingsmodaliteiten.
|
Baseline
|
|
Evaluatie van systeemprestaties
Tijdsspanne: Baseline
|
De prestatie van het intraoperatieve onderzoeksapparaat werd geëvalueerd door de hoofdopererende onderzoekers met behulp van een drie-puntensysteem (Uitstekend, Goed, Redelijk), volgens de onderstaande procedures: Er werd een drie-puntensysteem (Uitstekend, Goed, Redelijk) aangenomen voor de evaluatie. Drie hoofdopererende onderzoekers van 3 klinische centra voerden onafhankelijke evaluaties uit op basis van de evaluatie-indicatoren en -criteria, respectievelijk. De evaluatieresultaten worden ingevuld in het evaluatieformulier voor chirurgische procedure en apparaatcoördinatie. |
Baseline
|
|
Operationeel Comfort en Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze score wordt verkregen via een vragenlijstbenadering, en de vragenlijst is ontworpen om het comfortniveau en de mate van tevredenheid van de belangrijkste uitvoerende onderzoekers te verzamelen (in totaal 10 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, met scores van 1 tot 5 van links naar rechts. De scoringsdefinities zijn als volgt: 1 punt voor Zeer Mee Eens; 2 punten voor Mee Eens; 3 punten voor Neutraal; 4 punten voor Niet Mee Eens; 5 punten voor Zeer Niet Mee Eens. Een lagere score duidt op een betere ervaring en hogere tevredenheid van de onderzoekers met het gebruik van het onderzoeksapparaat. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0910-02
- 20251106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .