Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego robota ERCP w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego (ERCP)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia endoskopowego w kamicy przewodu żółciowego wspólnego opartego na elektronicznym systemie chirurgii endoskopowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Konwencjonalna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopii, narażając endoskopistów na promieniowanie jonizujące i stwarzając ryzyko urazów mięśniowo-szkieletowych związanych z pracą. ERCP wspomagane robotycznie może łagodzić te zagrożenia zawodowe i potencjalnie zwiększać precyzję i stabilność procedury. Jednak solidne dowody kliniczne dotyczące jej skuteczności i bezpieczeństwa pozostają ograniczone. To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu robotycznego ERCP (Electronic Endoscopic Surgery System) opracowanego przez Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. do usuwania kamieni przewodu żółciowego wspólnego. Łącznie zostanie zrekrutowanych co najmniej 200 uczestników i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie litotomię ERCP wspomaganą robotycznie przy użyciu wspomnianego systemu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną litotomię ERCP przy użyciu standardowego duodenoskopu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym na podstawie objawów, znaków, badań laboratoryjnych i badań obrazowych oraz uznanie przez badacza za odpowiedniego do endoskopowego usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego (litotomia).
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych; zdolność do zrozumienia celu badania i dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby lub zaburzenia psychiczne.
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  3. Zwężenie, niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakikolwiek stan uniemożliwiający endoskopowy dostęp do zstępującej części dwunastnicy.
  4. Znana nietolerancja środków znieczulających lub nadwrażliwość na środki kontrastowe.
  5. Niekamicze obturacyjne ostre zapalenie trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Znana ciężka skłonność do krwawień (skaza krwotoczna).
  9. Przebyta operacja rekonstrukcji górnego odcinka przewodu pokarmowego prowadząca do zmiany anatomii.
  10. Wcześniejsza endoskopowa sfinkterotomia brodawki dwunastniczej.
  11. Niezdolność do współpracy podczas procedur ERCP.
  12. Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych) w ciągu ostatniego miesiąca.
  13. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania (w tym, ale nie tylko, obrzęk błony śluzowej dwunastnicy, malformacja brodawki, owrzodzenie powierzchni brodawki, przetoka brodawkowa lub trudne do leczenia kamienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ERCP
Ta grupa będzie poddana konwencjonalnej endoskopowej litotomii przewodu żółciowego wspólnego przy użyciu standardowego elektronicznego duodenoskopu.
Urządzenie: Konwencjonalna ERCP
Ta grupa przejdzie konwencjonalną endoskopową litotomię przewodu żółciowego wspólnego przy użyciu standardowego elektronicznego duodenoskopu.
Eksperymentalny: Grupa ERCP wspomagana robotycznie
Urządzenie: Robotycznie wspomagana ERCP
Ta grupa otrzyma endoskopową litotomię przewodu żółciowego wspólnego przy użyciu Elektronicznego Systemu Chirurgii Endoskopowej produkcji Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności usuwania kamieni z dróg żółciowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Sukces ekstrakcji kamieni zdefiniowano jako całkowite oczyszczenie przewodu żółciowego wspólnego podczas tego samego zabiegu.
Punkt wyjściowy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności kaniulacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Sukces kaniulacji dróg żółciowych zdefiniowano jako uzyskanie głębokiego dostępu do dróg żółciowych.
Wartość początkowa
Czas zabiegu, w tym czas lokalizacji brodawki, czas kanalizacji i czas ekstrakcji kamienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Czas lokalizacji brodawki zdefiniowano jako czas wymagany od wprowadzenia duodenoskopu do dokładnej identyfikacji głównej brodawki dwunastniczej. Czas kanalizacji zdefiniowano jako odstęp od pierwszego kontaktu między brodawką a sfinkterotomem prowadzonym przewodowo do udanego głębokiego dostępu żółciowego. Czas ekstrakcji kamieni zdefiniowano jako czas od udanej kanalizacji żółciowej do całkowitego usunięcia kamieni, potwierdzonego endoskopowo i fluoroskopowo. Całkowity czas zabiegu mierzono od wprowadzenia duodenoskopu do przełyku do zakończenia wszystkich zaplanowanych interwencji ERCP.
Wartość wyjściowa
Czas narażenia na promieniowanie śródoperacyjne oraz dawka narażenia na promieniowanie głównego badacza operacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Skuteczność drenażu zewnętrznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Wskaźnik skuteczności umieszczenia stentu w przewodzie trzustkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Wskaźnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zdefiniowano ją jako odsetek pacjentów, u których podczas operacji dokonano przejścia z endoskopowej litotomii przewodu żółciowego wspólnego przy użyciu urządzenia badawczego na inne metody leczenia.
Wartość wyjściowa
Ocena wydajności systemu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Wydajność śródoperacyjnego urządzenia badawczego została oceniona przez głównych operatorów-inwestigatorów przy użyciu trójstopniowego systemu oceny (Doskonała, Dobra, Dostateczna), zgodnie z poniższymi procedurami:

Do oceny przyjęto trójstopniowy system oceny (Doskonała, Dobra, Dostateczna). Trzej główni operatorzy-inwestigatorzy z 3 ośrodków klinicznych przeprowadzili niezależne oceny na podstawie Wskaźników i Kryteriów Oceny, odpowiednio. Wyniki oceny są wprowadzane do Formularza Oceny Procedury Chirurgicznej i Koordynacji Urządzenia.
Linia wyjściowa
Wyniki Komfortu Operacyjnego i Satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Wynik ten uzyskiwany jest poprzez podejście oparte na kwestionariuszu, a kwestionariusz został zaprojektowany w celu zebrania ocen poziomu komfortu i stopnia zadowolenia głównych badaczy operacyjnych (łącznie 10 pozycji).

Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, przy czym wyniki wahają się od 1 do 5 od lewej do prawej. Definicje ocen są następujące: 1 punkt za Zdecydowanie się zgadzam; 2 punkty za Zgadzam się; 3 punkty za Neutralny; 4 punkty za Nie zgadzam się; 5 punktów za Zdecydowanie się nie zgadzam.

Niższy wynik wskazuje na lepsze doświadczenie i wyższe zadowolenie badaczy z użytkowania badanego urządzenia.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0910-02
  • 20251106 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Badania kliniczne na Konwencjonalna ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj