Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nového robota pro ERCP při léčbě kamene ve společném žlučovodu (ERCP)

18. ledna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efektivita a bezpečnost endoskopické léčby u kamenů ve společném žlučovodu založené na elektronickém endoskopickém chirurgickém systému: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Konvenční endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) se provádí pod fluoroskopickým vedením, což vystavuje endoskopisty ionizujícímu záření a představuje riziko pracovně podmíněných muskuloskeletálních poranění. Roboticky asistovaná ERCP může tyto pracovní rizika zmírnit a potenciálně zvýšit přesnost a stabilitu výkonu. Nicméně robustní klinické důkazy týkající se jejího výkonu a bezpečnosti zůstávají omezené. Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie nehorší kvality je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti robotického systému pro ERCP (Elektronický endoskopický chirurgický systém) vyvinutého společností Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd. pro odstranění kamenů ze společného žlučovodu. Celkem bude zařazeno nejméně 200 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupí roboticky asistovanou litotomii ERCP pomocí výše uvedeného systému, zatímco kontrolní skupina podstoupí konvenční litotomii ERCP pomocí standardního duodenoskopu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let včetně.
  2. Diagnostikována žlučovodová kamenná nemoc na základě příznaků, klinických projevů, laboratorních testů a zobrazovacích vyšetření a považována za vhodnou pro endoskopické odstranění žlučovodových kamenů (lithotomii) podle posouzení výzkumníka.
  3. Ochota dodržovat všechny studijní postupy; schopnost porozumět účelu studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká srdeční, plicní, ledvinová nebo jaterní nedostatečnost nebo duševní poruchy.
  2. Aktivní virová hepatitida.
  3. Stenóza nebo obstrukce horní části trávicího traktu nebo jakýkoliv stav znemožňující endoskopický přístup do sestupné části dvanáctníku.
  4. Známá intolerance k anestetikům nebo přecitlivělost na kontrastní látky.
  5. Nežlučovodová obstrukční akutní pankreatitida nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části trávicího traktu během jednoho měsíce před podáním informovaného souhlasu.
  8. Známý závažný sklon ke krvácení (koagulopatie).
  9. Anamnéza rekonstrukční operace horní části trávicího traktu vedoucí k anatomickým změnám.
  10. Předchozí endoskopická sfinkterotomie dvanáctníkové papily.
  11. Neschopnost spolupracovat při ERCP výkonu.
  12. Účast v klinickém hodnocení léčiv během posledních 3 měsíců nebo v jiném klinickém hodnocení zdravotnických prostředků (kromě neintervenčních studií) během posledního měsíce.
  13. Jakýkoliv jiný stav, který podle názoru výzkumníka může účastníka činit nevhodným pro studii (včetně, ale nejen, otoku sliznice dvanáctníku, malformace papily, vředu na povrchu papily, fistuly papily nebo obtížně léčitelných kamenů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina ERCP
Tato skupina podstoupí konvenční endoskopickou litotomii společného žlučovodu s běžným elektronickým duodenoskopem.
Přístroj: Konvenční ERCP
Tato skupina podstoupí konvenční endoskopickou litotomii společného žlučovodu pomocí běžného elektronického duodenoskopu.
Experimentální: Skupina s roboticky asistovanou ERCP
Přístroj: Roboty asistovaná ERCP
Tato skupina podstoupí endoskopickou litotomii společného žlučovodu pomocí Elektronického endoskopického chirurgického systému vyrobeného společností Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost extrakce kamene ze žlučovodu
Časové okno: Výchozí hodnota
Úspěšnost extrakce kamene byla definována jako úplné vyčištění společného žlučovodu během stejného výkonu.
Výchozí hodnota
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 měsíc
Během dokončení studie, průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti kanulace žlučových cest
Časové okno: Výchozí stav
Úspěšnost kanylizace žlučových cest byla definována jako dosažení hlubokého přístupu do žlučových cest.
Výchozí stav
Doba procedury, včetně času lokalizace papily, času kanylizace a času extrakce kamene
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas lokalizace papily byl definován jako doba potřebná od zavedení duodenoskopu k přesné identifikaci hlavní duodenální papily. Čas kanulace byl definován jako interval od prvního kontaktu mezi papilou a drátem vedeným sfinkterotomem k úspěšnému hlubokému přístupu do žlučových cest. Čas extrakce kamene byl definován jako doba od úspěšné kanulace žlučových cest k úplnému odstranění kamene, potvrzeného endoskopicky a fluoroskopicky. Celkový čas procedury byl měřen od zavedení duodenoskopu do jícnu do dokončení všech plánovaných ERCP intervencí.
Výchozí hodnota
Doba ozáření během operace a dávka ozáření hlavního operačního vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Úspěšnost externí drenáže
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Úspěšnost zavedení stentu do pankreatického vývodu
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Míra intraoperační konverze
Časové okno: Výchozí stav
Je definováno jako podíl subjektů, kteří během operace přešli z endoskopické litotomie společného žlučovodu pomocí zkoumaného zařízení na jiné léčebné modality.
Výchozí stav
Hodnocení výkonu systému
Časové okno: Výchozí hodnota

Výkon intraoperačního zkušebního zařízení byl hodnocen hlavními operačními vyšetřovateli pomocí třístupňového hodnotícího systému (výborný, dobrý, uspokojivý) podle následujících postupů:

Pro hodnocení byl přijat třístupňový hodnotící systém (výborný, dobrý, uspokojivý). Tři hlavní operační vyšetřovatelé ze 3 klinických center provedli nezávislá hodnocení na základě hodnotících ukazatelů a kritérií. Výsledky hodnocení jsou vyplněny v hodnoticím formuláři pro chirurgický postup a koordinaci zařízení.
Výchozí hodnota
Skóre operačního komfortu a spokojenosti
Časové okno: Výchozí hodnota

Toto skóre je získáno pomocí dotazníkového přístupu a dotazník je navržen tak, aby sbíral hodnocení úrovně pohodlí a stupně spokojenosti hlavních provádějících vyšetřovatelů (celkem 10 položek).

Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 5 zleva doprava. Definice bodování jsou následující: 1 bod za Silně souhlasím; 2 body za Souhlasím; 3 body za Neutrální; 4 body za Nesouhlasím; 5 bodů za Silně nesouhlasím.

Nižší skóre naznačuje lepší zkušenost a vyšší spokojenost vyšetřovatelů s používáním zkoumaného zařízení.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0910-02
  • 20251106 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Aohua Endoscopy Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Klinické studie na Konvenční ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit