DMDとゲーム化された理学療法 (Gamified DMD)
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの児童向けゲーミフィケーションモバイル理学療法運動アプリケーションの開発と有効性の調査:6か月追跡調査単盲検ランダム化比較試験
ヤズマ・デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)は、小児の身体機能、移動能力、日常生活への参加を制限する進行性の神経筋疾患です。 定期的な理学療法と運動は機能低下を遅らせるために不可欠ですが、多くの小児は長期的な運動プログラムへの動機付けと継続を維持する困難を経験します。 低い継続率は治療効果の低下と運動能力のより速い喪失につながります。
本研究は、ゲーム化されたモバイル理学療法運動プログラムが、DMDの小児の参加意欲、動機付け、身体的成果を向上させることができるかどうかを調査することを目的としています。 このモバイルプログラムには、理学療法士と作業療法士によって設計された個別化された運動が含まれており、報酬、レベル、フィードバック、バーチャル実績などのゲーム要素と組み合わせて関与を高めます。 このプログラムは、対面式の理学療法に加えて提供されます。
確定診断を受けた6歳から12歳の男児46名を募集し、介入群または対照群に無作為に割り付けます。 両群は8週間のセンターを拠点とした理学療法プログラムに参加します。 介入群はさらに自宅でゲーム化されたモバイル運動アプリケーションを使用し、対照群は標準的な家庭用運動プログラムを受けます。 参加者は治療前、8週間後、6ヶ月後の追跡調査で評価されます。
主要評価項目には、身体機能、持久力、移動能力が含まれます。 二次評価項目には、心理社会的ウェルビーイング、動機付け、治療参加が含まれます。 本研究は、ゲーミフィケーションに基づくテレリハビリテーションが、DMDの小児における継続率を高め、身体能力を維持し、参加を支援できるかどうかを判断することを意図しています。 効果的であれば、このアプローチはこの集団の長期的なリハビリテーションのニーズを支援する実用的でアクセスしやすいツールを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)は、筋力の低下、機能の低下、可動性の低下、および参加の制限につながる進行性の神経筋疾患です。 早期かつ継続的な理学療法は、機能の悪化を遅らせ、可動性を維持し、日常生活活動への参加を支援するために不可欠です。 その重要性にもかかわらず、疲労、単調さ、フィードバックの欠如、限られた動機づけ、時間管理や介護者の負担に関連する課題のために、DMDの子どもにおける長期運動プログラムへの遵守率はしばしば低くなります。
ゲーミフィケーションは、挑戦、レベル、報酬、フィードバック、達成に基づく進行などのゲームベースの要素を非ゲームの健康コンテキストに統合することによって、動機づけと関与を持続させる有望な方法として浮上しています。 デジタルおよびモバイルヘルスソリューションはまた、個別化された家庭ベースのリハビリテーションを提供し、遠隔フォローアップを支援し、ケアの継続性を高める機会を提供します。 しかし、DMD専用に設計されたゲーミフィケーションされた遠隔リハビリテーションに関するエビデンスは限られており、既存の遠隔リハビリテーションプログラムのほとんどは体系的な動機づけコンポーネントまたは長期フォローアップデータを欠いています。
本研究は、DMDの子どもの動機づけ、参加、および家庭ベースのリハビリテーションへの遵守を高めるために開発されたゲーミフィケーションされたモバイル理学療法運動プログラムを評価します。 このプログラムには、理学療法士および作業療法士によって設計された個別化された運動課題が含まれており、関与を強化するためのゲーミフィケーションメカニズムを統合しています。 介入は、8週間の施設ベースの理学療法治療プログラムとともに実施され、さらに6か月間フォローアップして、長期的な遵守と持続効果を評価します。
確定診断を受けたDMDの6歳から12歳の男児46名を募集し、介入群または対照群に無作為に割り付けます。 両群は同一の施設ベースの理学療法治療プログラムを受けますが、介入群はさらに自宅でモバイルアプリケーションを使用します。 対照群は標準的な家庭運動指示を受けます。 評価は、ベースライン時、介入後、および6か月フォローアップ時に実施されます。
主要アウトカムは、身体機能、可動性、および持久力に焦点を当てています。 副次アウトカムには、心理社会的ウェルビーイング、動機づけ、および治療参加が含まれます。 本研究は、ゲーミフィケーションされた遠隔リハビリテーションアプローチが、DMDの子どもにおける遵守を高め、身体機能の維持を助け、参加を支援できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 効果的であれば、このデジタルモデルは、小児神経筋疾患における長期リハビリテーションのためのアクセス可能で、動機づけ的で、拡張可能な戦略を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Başak Çağla Arslan, MSc
- 電話番号:+904448548
- メール:ptbasakc@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 専門家による評価および遺伝子検査に基づいてデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の確定診断を受けた6歳から12歳の男児。
- ヴィニョス下肢分類ステージ1または2。
- ブルック上肢機能分類が少なくともステージ5以上。
- 修正ミニメンタルテストで27点以上。
- 少なくとも6分間の独立歩行が可能であること。
- 1ヶ月間に少なくとも8回の理学療法およびリハビリテーションを受けていること。
- 自宅で定期的にインターネットにアクセスできること。
- 親または法定後見人が児童の参加を許可し、書面によるインフォームドコンセント書を読み署名できること。
除外基準:
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー以外、またはそれに加えて他の診断された神経疾患の存在。
- 過去6ヶ月以内のあらゆる外傷および/または手術の既往。
- 評価手順の完了を妨げる協調性や行動上の問題。
- トルコ語の理解または話すことが困難であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ゲーミフィケーションモバイル理学療法 + センター型理学療法
介入群に割り付けられた参加者は、週3回(各45分間のセッション)、8週間にわたり、センターでの理学療法を受けるとともに、自宅で行うゲーム化されたモバイル理学療法エクササイズアプリケーションを併用します。
モバイルコンポーネントには、個別に設定されたエクササイズ課題、リアルタイムのフィードバック、および自宅でのエクササイズ完了を支援する進捗に基づいたデジタル機能が含まれています。
参加者は、臨床チームから提供された構造化されたスケジュールに従ってアプリケーションを使用するよう指示されます。
|
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供たちのために設計された、モバイルゲーミフィケーション運動プログラムです。
このプログラムには、個別化された運動タスク、進歩に基づくゲーム機能、自宅での理学療法への参加をサポートするフィードバックが含まれています。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:標準的な在宅運動 + センターでの理学療法
対照群に割り当てられた参加者は、臨床チームから提供される標準的な自宅運動指導と組み合わせて、8週間にわたり週3回(45分間のセッション)センターでの理学療法を受けます。
自宅での運動は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの従来の理学療法プロトコルに従って処方され、デジタルサポートなしで実施されます。 |
従来の理学療法による在宅運動指導は、デジタルやゲーミフィケーション要素を含まない書面および口頭による指導として提供されます。
運動はデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する標準的な臨床実践に沿って行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、および6ヶ月の追跡調査
|
歩行可能な小児の機能的移動能力と持久力を評価するための6分間歩行距離
|
ベースライン、8週間(介入後)、および6ヶ月の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正上肢パフォーマンステスト
時間枠:ベースライン(第1日目)、介入後(8週間後)、および6か月フォローアップ
|
タスク実行時間と効率を定量化する上肢機能パフォーマンステスト。
高いパフォーマンスは優れた機能を示します。 |
ベースライン(第1日目)、介入後(8週間後)、および6か月フォローアップ
|
|
反復的上下肢運動カウント
時間枠:ベースライン(Day 2)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
標準化された時間内に完了した反復回数で、筋持久力と機能的動作能力を評価します。
回数が多いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン(Day 2)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
|
単一呼吸カウントテスト
時間枠:ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
呼吸機能と呼吸補助を評価するために、一回の呼気でカウントされる数値です。
値が高いほど、呼吸能力が優れていることを示します。
|
ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
|
小児バーグバランススケール
時間枠:ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月後のフォローアップ
|
標準化された小児バランス評価(0〜56の範囲)。
スコアが高いほどバランスが良好であることを示します。
|
ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月後のフォローアップ
|
|
フォースクエアステップテスト
時間枠:ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月追跡調査
|
動的バランステストは、四つの象限に順番にステップするのに必要な時間を測定します。
時間が短いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月追跡調査
|
|
ACTIVLIM
時間枠:ベースライン(1日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
日常活動における認識された困難度を評価する参加および活動制限質問票。
スコアが高いほど活動制限が少ないことを反映します。
|
ベースライン(1日目)、介入後(8週間)、および6ヶ月フォローアップ
|
|
子ども抑うつ尺度
時間枠:ベースライン(2日目)および介入後(8週間)
|
小児の抑うつ症状を評価する検証済み尺度。
スコアが高いほど、より強い抑うつ症状を示します。
|
ベースライン(2日目)および介入後(8週間)
|
|
在宅運動の動機(視覚的アナログ尺度)
時間枠:ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6か月後の追跡調査
|
10 cmの視覚的アナログ尺度で評価された動機。
高いスコアは、家庭での運動参加に対する動機の高さを反映しています。
|
ベースライン(2日目)、介入後(8週間)、および6か月後の追跡調査
|
|
小児参加データ収集ツール
時間枠:ベースライン(第1日)および介入後(8週間)
|
小児の視点から日常生活活動への参加を評価する構造化された評価ツール。
スコアが高いほど参加度が良好であることを示します。
|
ベースライン(第1日)および介入後(8週間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 125S143 (その他の助成金/資金番号:TÜBİTAK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。