- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368400
DMD og spilificeret fysioterapi (Gamified DMD)
Udvikling og Undersøgelse af Effektiviteten af et Spilificeret Mobilapplikation til Fysioterapiøvelser for Børn med Duchennes Muskeldystrofi: En 6-måneders Opfølgnings Enkeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Yazma Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv neuromuskulær sygdom, der begrænser børns fysiske funktion, mobilitet og deltagelse i dagligdagen. Regelmæssig fysioterapi og motion er afgørende for at bremse den funktionelle nedgang; mange børn oplever dog vanskeligheder med at opretholde motivationen og fastholdelsen af langsigtede motionsprogrammer. Lav fastholdelse fører til reduceret behandlingsfordel og hurtigere tab af motoriske evner.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om et spilificeret mobilfysioterapi-motionsprogram kan forbedre deltagelse, motivation og fysiske resultater hos børn med DMD. Mobilprogrammet inkluderer personlige øvelser designet af fysioterapeuter og ergoterapeuter, kombineret med spilbaserede elementer såsom belønninger, niveauer, feedback og virtuelle præstationer for at øge engagementet. Programmet leveres udover ansigt-til-ansigt fysioterapi.
I alt 46 drenge i alderen 6-12 år med en bekræftet DMD-diagnose vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil deltage i et 8-ugers centerbaseret fysioterapiprogram. Interventionsgruppen vil desuden bruge den spilificerede mobilmotionsapplikation derhjemme, mens kontrolgruppen vil modtage et standard hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil blive evalueret før behandling, efter 8 uger og ved 6-måneders opfølgning.
De primære resultater omfatter fysisk funktion, udholdenhed og mobilitet. Sekundære resultater omfatter psykosocial trivsel, motivation og terapideltagelse. Undersøgelsen har til hensigt at afgøre, om spilificeringsbaseret telerehabilitering kan øge fastholdelsen, bevare fysiske evner og støtte deltagelse hos børn med DMD. Hvis effektiv, kan denne tilgang tilbyde et praktisk og tilgængeligt værktøj til at støtte langsigtede rehabiliteringsbehov i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Duchennes muskeldystrofi (DMD) er en progressiv neuromuskulær lidelse, der fører til tab af muskelstyrke, funktionelt forfald, reduceret mobilitet og begrænsninger i deltagelse. Tidlig og løbende fysioterapi er afgørende for at bremse funktionelt forfald, opretholde mobilitet og støtte deltagelse i daglige aktiviteter. På trods af dens betydning er overholdelsen af langsigtede motionsprogrammer ofte lav blandt børn med DMD på grund af træthed, monotoni, mangel på feedback, begrænset motivation og udfordringer relateret til tidsstyring og omsorgspersoners byrde.
Spillificering er opstået som en lovende metode til at opretholde motivation og engagement ved at integrere spilbaserede elementer såsom udfordringer, niveauer, belønninger, feedback og præstationsbaseret progression i ikke-spil sundhedskontekster. Digitale og mobile sundhedsløsninger giver også mulighed for at levere personlig og hjemmebaseret genoptræning, støtte fjernopfølgning og øge kontinuiteten i plejen. Imidlertid er evidensen for spillificeret telerehabilitering specifikt designet til DMD begrænset, og de fleste eksisterende telerehabiliteringsprogrammer mangler systematiske motiverende komponenter eller langsigtede opfølgningsdata.
Denne undersøgelse evaluerer et spillificeret mobil fysioterapi-træningsprogram udviklet til børn med DMD for at øge motivation, deltagelse og overholdelse af hjemmebaseret genoptræning. Programmet inkluderer personlige træningsopgaver designet af fysioterapeuter og ergoterapeuter og integrerer spillificeringsmekanismer for at forstærke engagement. Interventionen leveres sammen med et 8-ugers centerbaseret fysioterapiprogram og følges i yderligere 6 måneder for at vurdere langsigtet overholdelse og overføringseffekter.
I alt 46 drenge i alderen 6-12 år med en bekræftet diagnose af DMD vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Begge grupper modtager et identisk centerbaseret fysioterapiprogram, mens interventionsgruppen desuden bruger mobilapplikationen derhjemme. Kontrolgruppen modtager standard hjemmetræningsinstruktioner. Vurderinger finder sted ved baseline, efter intervention og ved en 6-måneders opfølgning.
Primære resultater fokuserer på fysisk funktion, mobilitet og udholdenhed. Sekundære resultater omfatter psykosocial trivsel, motivation og terapideltagelse. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en spillificeret telerehabiliteringstilgang kan forbedre overholdelse, hjælpe med at bevare fysisk funktion og støtte deltagelse hos børn med DMD. Hvis effektiv, kan denne digitale model tilbyde en tilgængelig, motiverende og skalerbar strategi for langsigtet genoptræning i pædiatriske neuromuskulære lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Başak Çağla Arslan, MSc
- Telefonnummer: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dreng i alderen 6 til 12 år med bekræftet diagnose af Duchennes muskeldystrofi (DMD) baseret på specialistvurdering og genetisk testning.
- Vignos klassifikation af nedre ekstremiteter i stadium 1 eller 2.
- Brooke funktionel klassifikation af øvre ekstremiteter mindst i stadium 5.
- Score på 27 eller højere på den modificerede Mini-Mental Test.
- Evne til at gå uafhængigt i mindst 6 minutter.
- Modtager fysioterapi og genoptræning i mindst 8 sessioner over en 1-måneds periode.
- Har regelmæssig adgang til internettet derhjemme.
- Forældre eller værge, der er villige til at lade barnet deltage og kan læse og underskrive det skriftlige informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver yderligere diagnosticeret neurologisk lidelse udover eller sammen med Duchennes muskeldystrofi.
- Historie om enhver skade og/eller operation inden for de sidste 6 måneder.
- Eventuelle samarbejds- eller adfærdsproblemer, der forhindrer gennemførelsen af vurderingsprocedurerne.
- Vanskeligheder med at forstå eller tale tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamificeret Mobil Fysioterapi + Centerbaseret Fysioterapi
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage centerbaseret fysioterapi tre gange om ugen i 8 uger (45-minutters sessioner), kombineret med en spilificeret mobil fysioterapiøvelsesapplikation, der skal udføres derhjemme.
Den mobile komponent inkluderer personlige øvelsesopgaver, realtidsfeedback og progression baserede digitale funktioner til at støtte gennemførelsen af hjemmeøvelser.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge applikationen i overensstemmelse med en struktureret tidsplan leveret af det kliniske team.
|
Et mobilbaseret spilificeret motionsprogram designet til børn med Duchennes muskeldystrofi.
Programmet indeholder personlige motionsopgaver, progressionsbaserede spilfunktioner og feedback for at støtte deltagelse i hjemmebaseret fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Hjemmetræning + Centerbaseret Fysioterapi
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage centerbaseret fysioterapi tre gange om ugen i 8 uger (45-minutters sessioner) i kombination med standard instruktioner til hjemmeøvelser givet af det kliniske team.
Hjemmeøvelser ordineres i henhold til konventionelle fysioterapiprotokoller til Duchennes muskeldystrofi og skal udføres uden digital støtte. |
Konventionel fysioterapi hjemmeøvelsesinstruktioner leveret som skriftlige og mundtlige retningslinjer uden digitale eller spilificerede komponenter.
Øvelserne er tilpasset standard klinisk praksis for Duchennes muskeldystrofi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention) og 6-måneders opfølgning
|
Distance walked in six minutes to assess functional mobility and endurance in ambulatory children w
|
Baseline, 8 uger (post-intervention) og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Test for Øvre Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
Funktionel test af øvre ekstremiteters præstation, der kvantificerer opgaveudførelsestid og effektivitet.
Højere præstation indikerer bedre funktion.
|
Baseline (dag 1), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
|
Gentagne Tællinger af Øvre og Nedre Ekstremitetsbevægelser
Tidsramme: Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
Antal gentagelser gennemført inden for en standardiseret tidsperiode for at vurdere muskeludholdenhed og funktionel bevægelseskapacitet.
Højere tal indikerer bedre præstation.
|
Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
|
Single Breath Counting Test
Tidsramme: Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
Antal talt i et enkelt udånding for at vurdere respiratorisk funktion og åndedrætsstøtte.
Højere værdier indikerer bedre respirationskapacitet.
|
Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6-måneders opfølgning
|
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6 måneders opfølgning
|
Standardiseret pædiatrisk balancevurdering (0-56-interval).
Højere score indikerer bedre balance.
|
Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
Firkanter-test
Tidsramme: Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6 måneders opfølgning
|
Dynamisk balanceprøve, der måler den tid, der kræves for sekventielt at træde ind i fire kvadranter.
Lavere tider indikerer bedre præstation.
|
Baseline (dag 2), efter intervention (8 uger) og 6 måneders opfølgning
|
|
AKTIVITETSGRÆNSE
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (8 uger), og 6-måneders opfølgning
|
Spørgeskema om deltagelse og aktivitetsbegrænsning, der vurderer oplevet vanskelighed i daglige aktiviteter.
Højere score reflekterer lavere aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline (dag 1), efter intervention (8 uger), og 6-måneders opfølgning
|
|
Børnedepressionsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 2) og post-intervention (8 uger)
|
Valideret børneskala, der vurderer depressive symptomer.
Højere score indikerer større symptomatologi for depression.
|
Baseline (dag 2) og post-intervention (8 uger)
|
|
Motivation til Hjemmetræning (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline (dag 2) og efter intervention (8 uger) samt 6 måneders opfølgning
|
Motivation vurderet på en 10 cm visuel analog skala.
Højere score reflekterer højere motivation for deltagelse i hjemmebaseret træning.
|
Baseline (dag 2) og efter intervention (8 uger) samt 6 måneders opfølgning
|
|
Værktøj til indsamling af data om børns deltagelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger)
|
Struktureret instrument til vurdering af deltagelse i daglige aktiviteter fra et børneperspektiv.
Højere score indikerer bedre deltagelse.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 125S143 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamificeret mobilfysioterapi-øvelsesapplikation
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Gamification | Ammende | Kemoterapi-induceret smerteneuropatiKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityMassachusetts College of Pharmacy and Health Science; University of Massachusetts...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af tryksår | TrykskaderForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of DelawareAutism Intervention Research Network on Physical HealthAfsluttetUdvikling og evaluering af en spilbaseret mobilapp til at øge fysisk aktivitet hos autistiske voksneAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan