DMD en Gegamificeerde Fysiotherapie (Gamified DMD)
Ontwikkeling en onderzoek naar de effectiviteit van een gamified mobiele fysiotherapie-oefenapp voor kinderen met de ziekte van Duchenne: Een 6-maanden follow-up enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Yazma Duchenne Spierdystrofie (DMD) is een progressieve neuromusculaire ziekte die de fysieke functie, mobiliteit en deelname aan het dagelijks leven van kinderen beperkt. Regelmatige fysiotherapie en lichaamsbeweging zijn essentieel om functionele achteruitgang te vertragen; veel kinderen ervaren echter moeilijkheden om de motivatie en therapietrouw aan langdurige bewegingsprogramma's te behouden. Lage therapietrouw leidt tot verminderde behandelingsvoordelen en sneller verlies van motorische vaardigheden.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een gamified mobiel fysiotherapiebewegingsprogramma de deelname, motivatie en fysieke resultaten bij kinderen met DMD kan verbeteren. Het mobiele programma omvat gepersonaliseerde oefeningen ontworpen door fysiotherapeuten en ergotherapeuten, gecombineerd met game-gebaseerde elementen zoals beloningen, niveaus, feedback en virtuele prestaties om betrokkenheid te vergroten. Het programma wordt aangeboden naast face-to-face fysiotherapie.
In totaal zullen 46 jongens van 6-12 jaar met een bevestigde diagnose DMD worden geworven en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Beide groepen zullen een 8-weken durend centrumgebaseerd fysiotherapieprogramma volgen. De interventiegroep zal daarnaast de gamified mobiele bewegingsapplicatie thuis gebruiken, terwijl de controlegroep een standaard thuisbewegingsprogramma zal ontvangen. Deelnemers zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling, na 8 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
De primaire uitkomsten omvatten fysieke functie, uithoudingsvermogen en mobiliteit. Secundaire uitkomsten omvatten psychosociaal welzijn, motivatie en therapiedeelname. De studie heeft tot doel vast te stellen of gamification-gebaseerde telerevalidatie de therapietrouw kan verhogen, fysieke vaardigheden kan behouden en deelname bij kinderen met DMD kan ondersteunen. Indien effectief, kan deze aanpak een praktisch en toegankelijk hulpmiddel bieden om de langdurige revalidatiebehoeften in deze populatie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne Spierdystrofie (DMD) is een progressieve neuromusculaire aandoening die leidt tot verlies van spierkracht, functionele achteruitgang, verminderde mobiliteit en beperkingen in participatie. Vroege en voortdurende fysiotherapie is essentieel om functionele achteruitgang te vertragen, mobiliteit te behouden en participatie in dagelijkse activiteiten te ondersteunen. Ondanks het belang ervan is de therapietrouw aan langdurige oefenprogramma's vaak laag bij kinderen met DMD vanwege vermoeidheid, eentonigheid, gebrek aan feedback, beperkte motivatie en uitdagingen gerelateerd aan tijdmanagement en zorglast.
Gamificatie is naar voren gekomen als een veelbelovende methode om motivatie en betrokkenheid te behouden door game-gebaseerde elementen zoals uitdagingen, niveaus, beloningen, feedback en prestatiegerichte progressie te integreren in niet-game gezondheidscontexten. Digitale en mobiele gezondheidsoplossingen bieden ook een kans om gepersonaliseerde en thuisgebaseerde revalidatie te leveren, op afstand follow-up te ondersteunen en continuïteit van zorg te vergroten. Echter, bewijs voor gegamificeerde telerevalidatie specifiek ontworpen voor DMD is beperkt, en de meeste bestaande telerevalidatieprogramma's missen systematische motivatiecomponenten of langetermijnfollow-upgegevens.
Deze studie evalueert een gegamificeerd mobiel fysiotherapie-oefenprogramma ontwikkeld voor kinderen met DMD om motivatie, participatie en therapietrouw aan thuisgebaseerde revalidatie te vergroten. Het programma omvat gepersonaliseerde oefentaken ontworpen door fysiotherapeuten en ergotherapeuten, en integreert gamificatiemechanismen om betrokkenheid te versterken. De interventie wordt geleverd naast een 8-weken durend centrumgebaseerd fysiotherapieprogramma en wordt nog 6 maanden gevolgd om langetermijntherapietrouw en doorwerkingseffecten te beoordelen.
In totaal zullen 46 jongens van 6-12 jaar met een bevestigde diagnose DMD worden geworven en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Beide groepen krijgen een identiek centrumgebaseerd fysiotherapieprogramma, terwijl de interventiegroep daarnaast de mobiele applicatie thuis gebruikt. De controlegroep krijgt standaard thuisoefeninstructies. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, na de interventie en bij een 6-maanden follow-up.
Primaire uitkomsten richten zich op fysieke functie, mobiliteit en uithoudingsvermogen. Secundaire uitkomsten omvatten psychosociaal welzijn, motivatie en therapieparticipatie. Deze studie heeft tot doel te bepalen of een gegamificeerde telerevalidatiebenadering therapietrouw kan verbeteren, fysieke functie kan helpen behouden en participatie kan ondersteunen bij kinderen met DMD. Indien effectief kan dit digitale model een toegankelijke, motiverende en schaalbare strategie bieden voor langdurige revalidatie bij pediatrische neuromusculaire aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Başak Çağla Arslan, MSc
- Telefoonnummer: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk kind van 6 tot 12 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Duchenne (DMD) op basis van specialistische evaluatie en genetisch onderzoek.
- Vignos classificatie voor onderste ledematen stadium 1 of 2.
- Brooke functionele classificatie voor bovenste ledematen minimaal stadium 5.
- Score van 27 of hoger op de Modified Mini-Mental Test.
- Mogelijkheid om zelfstandig minstens 6 minuten te lopen.
- Fysiotherapie en revalidatie krijgen gedurende minimaal 8 sessies over een periode van 1 maand.
- Regelmatige toegang tot internet thuis hebben.
- Ouder(s) of wettelijke voogd bereid om het kind te laten deelnemen en in staat om het schriftelijke toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening naast of anders dan de ziekte van Duchenne.
- Geschiedenis van letsel en/of operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Elk samenwerkings- of gedragsprobleem dat de voltooiing van de beoordelingsprocedures verhindert.
- Moeite met het begrijpen of spreken van Turks.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegamificeerde mobiele fysiotherapie + centrumgebaseerde fysiotherapie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen drie keer per week gedurende 8 weken fysiotherapie in een centrum (sessies van 45 minuten), in combinatie met een gamificeerde mobiele fysiotherapie-oefenapplicatie die thuis uitgevoerd moet worden.
De mobiele component omvat gepersonaliseerde oefentaken, realtime feedback en op voortgang gebaseerde digitale functies om de thuisoefeningen te ondersteunen.
De deelnemers krijgen instructies om de applicatie te gebruiken volgens een gestructureerd schema dat door het klinische team wordt verstrekt.
|
Een mobiel, gegamificeerd oefenprogramma ontworpen voor kinderen met de ziekte van Duchenne.
Het programma omvat gepersonaliseerde oefentaken, progressie-gebaseerde spelkenmerken en feedback om thuis fysiotherapie deelname te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Thuisoefeningen + Poliklinische Fysiotherapie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen driemaal per week gedurende 8 weken fysiotherapie in het centrum (sessies van 45 minuten), in combinatie met standaard thuisoefeningen die door het klinische team worden verstrekt.
De thuisoefeningen worden voorgeschreven volgens conventionele fysiotherapieprotocollen voor de ziekte van Duchenne en moeten worden uitgevoerd zonder digitale ondersteuning.
|
Conventionele fysiotherapie-oefeningen voor thuis, verstrekt als schriftelijke en verbale instructies zonder digitale of gamified componenten.
De oefeningen zijn afgestemd op de standaard klinische praktijk voor de ziekte van Duchenne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie) en follow-up na 6 maanden
|
Afstand gelopen in zes minuten om functionele mobiliteit en uithoudingsvermogen te beoordelen bij ambulante kinderen w
|
Baseline, 8 weken (post-interventie) en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Bovenste Extremiteit Prestatietest
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
Functionele prestatietest voor het bovenste deel van het lichaam die de uitvoeringstijd en efficiëntie van taken kwantificeert.
Hogere prestaties duiden op betere functie.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
|
Repetitieve Bewegingstellingen van de Bovenste en Onderste Extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline (Dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
Aantal herhalingen voltooid binnen een gestandaardiseerde tijdsperiode om spieruithoudingsvermogen en functionele bewegingscapaciteit te beoordelen.
Hogere aantallen duiden op betere prestaties.
|
Baseline (Dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
|
Enkele Ademhaling Tel Test
Tijdsspanne: Baseline (Dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
Aantal geteld in een enkele uitademing om de ademhalingsfunctie en ademhalingsondersteuning te beoordelen.
Hogere waarden duiden op een betere ademhalingscapaciteit.
|
Baseline (Dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
|
Pediatrische Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 2), na interventie (8 weken), en follow-up na 6 maanden
|
Gestandaardiseerde pediatrische balansbeoordeling (bereik 0-56).
Hogere scores duiden op een betere balans.
|
Baseline (dag 2), na interventie (8 weken), en follow-up na 6 maanden
|
|
Vierkant Stap Test
Tijdsspanne: Baseline (dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
Dynamische balanstest die de tijd meet die nodig is om achtereenvolgens in vier kwadranten te stappen.
Lagere tijden duiden op betere prestaties.
|
Baseline (dag 2), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
|
ACTIVLIM
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
Vragenlijst over participatie en activiteitenbeperkingen die de ervaren moeilijkheid in dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Hogere scores duiden op een lagere activiteitenbeperking.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (8 weken), en 6-maanden follow-up
|
|
Kinderen Depressie Schaal
Tijdsspanne: Baseline (Dag 2) en Post-interventie (8 weken)
|
Geverifieerde pediatrische schaal voor het beoordelen van depressieve symptomen.
Hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomatologie.
|
Baseline (Dag 2) en Post-interventie (8 weken)
|
|
Motivatie voor Thuisoefeningen (Visuele Analogie Schaal)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 2) en Post-interventie (8 weken) en 6 maanden follow-up
|
Motivatie beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm.
Hogere scores weerspiegelen een hogere motivatie voor deelname aan thuistrainingen.
|
Baseline (Dag 2) en Post-interventie (8 weken) en 6 maanden follow-up
|
|
Hulpmiddel voor gegevensverzameling van pediatrische deelname
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en post-interventie (8 weken)
|
Gestructureerd instrument dat deelname aan dagelijkse activiteiten beoordeelt vanuit een pediatrisch perspectief.
Hogere scores duiden op betere deelname.
|
Baseline (Dag 1) en post-interventie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Spierdystrofieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Spierdystrofie, Duchenne
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 125S143 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .