- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368400
DMD og spillifisert fysioterapi (Gamified DMD)
Utvikling og undersøkelse av effektiviteten til en spillifisert mobilapp for fysioterapiøvelser for barn med Duchennes muskeldystrofi: En 6-måneders oppfølgingsstudie med enkeltblind randomisert kontrollert studie
Yazma Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv nevromuskulær sykdom som begrenser barns fysiske funksjon, mobilitet og deltakelse i dagliglivet. Regelmessig fysioterapi og trening er avgjørende for å bremse funksjonell nedgang; mange barn opplever imidlertid vanskeligheter med å opprettholde motivasjon og overholdelse av langsiktige treningsprogrammer. Lav overholdelse fører til redusert behandlingsfordel og raskere tap av motoriske evner.
Denne studien har som mål å undersøke om et spillifisert mobil fysioterapitreningsprogram kan forbedre deltakelse, motivasjon og fysiske resultater hos barn med DMD. Mobilprogrammet inkluderer personaliserte øvelser designet av fysioterapeuter og ergoterapeuter, kombinert med spillbaserte elementer som belønninger, nivåer, tilbakemeldinger og virtuelle prestasjoner for å øke engasjementet. Programmet leveres i tillegg til ansikt-til-ansikt fysioterapi.
Totalt 46 gutter i alderen 6-12 år med bekreftet DMD-diagnose vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper vil delta i et 8-ukers senterbasert fysioterapiprogram. Intervensjonsgruppen vil i tillegg bruke den spillifiserte mobil treningsapplikasjonen hjemme, mens kontrollgruppen vil motta et standard hjemmetreningsprogram. Deltakerne vil bli evaluert før behandling, etter 8 uker og ved 6-måneders oppfølging.
De primære resultatene inkluderer fysisk funksjon, utholdenhet og mobilitet. Sekundære resultater inkluderer psykososial velvære, motivasjon og terapideltakelse. Studien har til hensikt å fastslå om spillifiseringsbasert telerehabilitering kan øke overholdelsen, bevare fysiske evner og støtte deltakelse hos barn med DMD. Dersom effektiv, kan denne tilnærmingen tilby et praktisk og tilgjengelig verktøy for å støtte langsiktige rehabiliteringsbehov i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv neuromuskulær lidelse som fører til tap av muskelstyrke, funksjonell nedgang, redusert mobilitet og begrensninger i deltakelse. Tidlig og pågående fysioterapi er avgjørende for å bremse funksjonell forverring, opprettholde mobilitet og støtte deltakelse i dagliglivets aktiviteter. Til tross for dens betydning er overholdelse av langsiktige treningsprogrammer ofte lav blant barn med DMD på grunn av tretthet, monotoni, mangel på tilbakemelding, begrenset motivasjon og utfordringer knyttet til tidsstyring og omsorgsgiverbyrde.
Gamifisering har vist seg som en lovende metode for å opprettholde motivasjon og engasjement ved å integrere spillbaserte elementer som utfordringer, nivåer, belønninger, tilbakemeldinger og prestasjonsbasert progresjon i ikke-spillbaserte helsekontekster. Digitale og mobile helseløsninger gir også en mulighet til å levere personlig tilpasset og hjemmebasert rehabilitering, støtte oppfølging på avstand og øke kontinuiteten i omsorgen. Imidlertid er bevisene for gamifisert telerehabilitering spesielt utviklet for DMD begrenset, og de fleste eksisterende telerehabiliteringsprogrammer mangler systematiske motivasjonskomponenter eller langsiktige oppfølgingsdata.
Denne studien evaluerer et gamifisert mobil fysioterapi-treningsprogram utviklet for barn med DMD for å øke motivasjon, deltakelse og overholdelse av hjemmebasert rehabilitering. Programmet inkluderer personlig tilpassede treningsøvelser utformet av fysioterapeuter og ergoterapeuter, og integrerer gamifiseringsmekanismer for å forsterke engasjementet. Intervensjonen leveres sammen med et 8-ukers senterbasert fysioterapiprogram og følges opp i ytterligere 6 måneder for å vurdere langsiktig overholdelse og overføringseffekter.
Totalt 46 gutter i alderen 6-12 år med bekreftet DMD-diagnose vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper mottar et identisk senterbasert fysioterapiprogram, mens intervensjonsgruppen i tillegg bruker mobilapplikasjonen hjemme. Kontrollgruppen mottar standard hjemmeøvelsesinstruksjoner. Vurderinger skjer ved utgangspunktet, etter intervensjon og ved en 6-måneders oppfølging.
Primære resultater fokuserer på fysisk funksjon, mobilitet og utholdenhet. Sekundære resultater inkluderer psykososial velvære, motivasjon og terapideltakelse. Denne studien har som mål å avgjøre om en gamifisert telerehabiliteringstilnærming kan forbedre overholdelse, bidra til å bevare fysisk funksjon og støtte deltakelse hos barn med DMD. Hvis effektiv, kan denne digitale modellen tilby en tilgjengelig, motiverende og skalerbar strategi for langsiktig rehabilitering i pediatriske neuromuskulære lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Başak Çağla Arslan, MSc
- Telefonnummer: +904448548
- E-post: ptbasakc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutt i alderen 6 til 12 år med bekreftet diagnose Duchennes muskeldystrofi (DMD) basert på spesialistvurdering og genetisk testing.
- Vignos klassifisering for nedre ekstremiteter stadium 1 eller 2.
- Brooke funksjonell klassifisering for øvre ekstremiteter minst stadium 5.
- Score på 27 eller høyere på Modified Mini-Mental Test.
- Evne til å gå selvstendig i minst 6 minutter.
- Mottar fysioterapi og rehabilitering i minst 8 økter over en 1-månedsperiode.
- Har regelmessig tilgang til internett hjemme.
- Foreldre eller verge som er villige til å la barnet delta og kan lese og signere skriftlig samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere diagnostisert nevrologisk lidelse annet enn, eller i tillegg til, Duchennes muskeldystrofi.
- Historie med skade og/eller operasjon innen de siste 6 månedene.
- Eventuelle samarbeids- eller atferdsproblemer som hindrer fullføring av vurderingsprosedyrer.
- Vansker med å forstå eller snakke tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamifisert mobil fysioterapi + senterbasert fysioterapi
Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta senterbasert fysioterapi tre ganger per uke i 8 uker (45-minutters økter), i kombinasjon med en spillifisert mobilapplikasjon for fysioterapiøvelser som skal utføres hjemme.
Mobilkomponenten inkluderer personlige treningsoppgaver, sanntids tilbakemeldinger og progresjonsbaserte digitale funksjoner for å støtte gjennomføringen av hjemmeøvelser.
Deltakerne vil bli instruert til å bruke applikasjonen i henhold til en strukturert tidsplan som er gitt av det kliniske teamet.
|
Et mobilbasert spillifisert treningsprogram designet for barn med Duchennes muskeldystrofi.
Programmet inkluderer personlig tilpassede treningsøvelser, progresjonsbaserte spillfunksjoner og tilbakemeldinger for å støtte deltakelse i hjemmebasert fysioterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmetrening + senterbasert fysioterapi
Deltakere i kontrollgruppen vil motta senterbasert fysioterapi tre ganger per uke i 8 uker (45-minutters økter), i kombinasjon med standard hjemmeøvelsesinstrukser gitt av det kliniske teamet.
Hjemmeøvelser foreskrives i henhold til konvensjonelle fysioterapiprotokoller for Duchennes muskeldystrofi og skal utføres uten digital støtte.
|
Konvensjonell fysioterapi hjemmeøvelsesinstrukser gitt som skriftlig og muntlig veiledning uten digitale eller spillifiserte komponenter.
Øvelsene er tilpasset standard klinisk praksis for Duchennes muskeldystrofi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker (etter intervensjon), og 6-måneders oppfølging
|
Avstand gått på seks minutter for å vurdere funksjonell mobilitet og utholdenhet hos gående barn w
|
Utgangspunkt, 8 uker (etter intervensjon), og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert ytre ekstremitets prestasjonstest
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
Funksjonell test av øvre ekstremitet som kvantifiserer oppgaveutførelsestid og effektivitet.
Høyere ytelse indikerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
|
Repetitive telling av bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (dag 2), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
Antall repetisjoner fullført innen en standardisert tidsperiode for å vurdere muskelutholdenhet og funksjonell bevegelseskapasitet.
Høyere antall indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (dag 2), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
|
Enkel pustetellingsprøve
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
Antall talt i et enkelt utpust for å vurdere respirasjonsfunksjon og pustestøtte.
Høyere verdier indikerer bedre respirasjonskapasitet.
|
Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
|
Pediatrisk Berg Balanseskala
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
Standardisert pediatrisk balansevurdering (0-56-skala).
Høyere poengsummer indikerer bedre balanse.
|
Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
|
Firkantet trinntest
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
Dynamisk balansetest som måler tiden som kreves for å trå sekvensielt inn i fire kvadranter.
Lavere tider indikerer bedre ytelse.
|
Utsgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6-måneders oppfølging
|
|
AKTIVITETSGRENSE
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjema om deltakelse og aktivitetsbegrensning som vurderer opplevd vanskelighet i daglige aktiviteter.
Høyere poengsummer reflekterer lavere aktivitetsbegrensning.
|
Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (8 uker), og 6-måneders oppfølging
|
|
Barnedepresjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (8 uker)
|
Validert pediatrisk skala som vurderer depressive symptomer.
Høyere skår indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Utgangspunkt (dag 2) og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Motivasjon for hjemmetrening (visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Motivasjon vurdert på en 10 cm visuell analog skala.
Høyere poengsummer reflekterer høyere motivasjon for hjemmebasert treningsdeltakelse.
|
Utgangspunkt (dag 2), etter intervensjon (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Verktøy for datainnsamling av barnedeltakelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter intervensjon (8 uker)
|
Strukturert instrument som vurderer deltakelse i daglige aktiviteter fra et pediatrisk perspektiv.
Høyere poengsum indikerer bedre deltakelse.
|
Baseline (dag 1) og etter intervensjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 125S143 (Annet stipend/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .