DMD e Fisioterapia Gamificada (Gamified DMD)
Desenvolvimento e Investigação da Eficácia de uma Aplicação Móvel de Exercícios de Fisioterapia Gamificada para Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne: Um Ensaio Randomizado Controlado de 6 Meses com Simples Cego
A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença neuromuscular progressiva que limita a função física, a mobilidade e a participação das crianças na vida quotidiana. A fisioterapia e o exercício regulares são essenciais para retardar o declínio funcional; no entanto, muitas crianças têm dificuldades em manter a motivação e a adesão a programas de exercício a longo prazo. A baixa adesão leva a um benefício de tratamento reduzido e a uma perda mais rápida das capacidades motoras.
Este estudo tem como objetivo investigar se um programa de exercícios de fisioterapia móvel gamificado pode melhorar a participação, a motivação e os resultados físicos em crianças com DMD. O programa móvel inclui exercícios personalizados concebidos por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, combinados com elementos baseados em jogos, como recompensas, níveis, feedback e conquistas virtuais, para aumentar o envolvimento. O programa é fornecido além da fisioterapia presencial.
Serão recrutados um total de 46 rapazes com idades entre os 6 e os 12 anos com diagnóstico confirmado de DMD, e serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. Ambos os grupos frequentarão um programa de fisioterapia baseado em centro com duração de 8 semanas. O grupo de intervenção utilizará adicionalmente a aplicação de exercícios móveis gamificada em casa, enquanto o grupo de controlo receberá um programa de exercícios domiciliários padrão. Os participantes serão avaliados antes do tratamento, após 8 semanas e num seguimento de 6 meses.
Os principais resultados incluem a função física, a resistência e a mobilidade. Os resultados secundários incluem o bem-estar psicossocial, a motivação e a participação na terapia. O estudo pretende determinar se a telereabilitação baseada em gamificação pode aumentar a adesão, preservar as capacidades físicas e apoiar a participação em crianças com DMD. Se for eficaz, esta abordagem pode oferecer uma ferramenta prática e acessível para apoiar as necessidades de reabilitação a longo prazo nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença neuromuscular progressiva que leva à perda de força muscular, declínio funcional, mobilidade reduzida e limitações na participação. A fisioterapia precoce e contínua é essencial para retardar a deterioração funcional, manter a mobilidade e apoiar a participação nas atividades da vida diária. Apesar da sua importância, a adesão a programas de exercícios a longo prazo é frequentemente baixa entre crianças com DMD devido à fadiga, monotonia, falta de feedback, motivação limitada e desafios relacionados com a gestão do tempo e o peso do cuidador.
A gamificação emergiu como um método promissor para sustentar a motivação e o envolvimento, integrando elementos baseados em jogos, como desafios, níveis, recompensas, feedback e progressão baseada em conquistas, em contextos de saúde não lúdicos. As soluções digitais e de saúde móvel também proporcionam uma oportunidade para fornecer reabilitação personalizada e domiciliária, apoiar o acompanhamento remoto e aumentar a continuidade dos cuidados. No entanto, as evidências para a telereabilitação gamificada especificamente concebida para a DMD são limitadas, e a maioria dos programas de telereabilitação existentes carece de componentes motivacionais sistemáticos ou de dados de acompanhamento a longo prazo.
Este estudo avalia um programa de exercícios de fisioterapia móvel gamificado, desenvolvido para crianças com DMD, para aumentar a motivação, a participação e a adesão à reabilitação domiciliária. O programa inclui tarefas de exercício personalizadas, concebidas por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, e integra mecanismos de gamificação para reforçar o envolvimento. A intervenção é realizada em conjunto com um programa de fisioterapia baseado num centro com duração de 8 semanas e é acompanhada por mais 6 meses para avaliar a adesão a longo prazo e os efeitos de arrastamento.
Serão recrutados um total de 46 rapazes, com idades entre os 6 e os 12 anos, com diagnóstico confirmado de DMD, que serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. Ambos os grupos recebem um programa de fisioterapia baseado num centro idêntico, enquanto o grupo de intervenção utiliza adicionalmente a aplicação móvel em casa. O grupo de controlo recebe instruções padrão de exercícios domiciliários. As avaliações ocorrem na linha de base, após a intervenção e num acompanhamento de 6 meses.
Os resultados primários centram-se na função física, mobilidade e resistência. Os resultados secundários incluem o bem-estar psicossocial, a motivação e a participação na terapia. Este estudo visa determinar se uma abordagem de telereabilitação gamificada pode melhorar a adesão, ajudar a preservar a função física e apoiar a participação em crianças com DMD. Se for eficaz, este modelo digital pode oferecer uma estratégia acessível, motivadora e escalável para a reabilitação a longo prazo em doenças neuromusculares pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Başak Çağla Arslan, MSc
- Número de telefone: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança do sexo masculino com idades entre os 6 e os 12 anos, com diagnóstico confirmado de distrofia muscular de Duchenne (DMD) baseado em avaliação especializada e testes genéticos.
- Classificação de Vignos para os membros inferiores no estádio 1 ou 2.
- Classificação funcional de Brooke para os membros superiores pelo menos no estádio 5.
- Pontuação de 27 ou superior no Teste Mini-Mental Modificado.
- Capacidade de caminhar independentemente durante pelo menos 6 minutos.
- Estar a receber fisioterapia e reabilitação durante pelo menos 8 sessões num período de 1 mês.
- Ter acesso regular à internet em casa.
- Pai(s) ou tutor legal dispostos a permitir a participação da criança e capazes de ler e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado, além ou em adição à distrofia muscular de Duchenne.
- Histórico de qualquer lesão e/ou cirurgia nos últimos 6 meses.
- Qualquer problema de cooperação ou comportamental que impeça a conclusão dos procedimentos de avaliação.
- Dificuldade em compreender ou falar turco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Móvel Gamificada + Fisioterapia Baseada em Centro
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção receberão fisioterapia em centro três vezes por semana durante 8 semanas (sessões de 45 minutos), em combinação com uma aplicação móvel gamificada de exercícios de fisioterapia a ser realizada em casa.
O componente móvel inclui tarefas de exercício personalizadas, feedback em tempo real e funcionalidades digitais baseadas na progressão para apoiar a conclusão dos exercícios em casa.
Os participantes serão instruídos a utilizar a aplicação de acordo com um calendário estruturado fornecido pela equipa clínica.
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Um programa de exercícios gamificado móvel concebido para crianças com distrofia muscular de Duchenne.
O programa inclui tarefas de exercício personalizadas, funcionalidades de jogo baseadas na progressão e feedback para apoiar a participação em fisioterapia domiciliária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício Padrão Domiciliário + Fisioterapia em Centro Especializado
Os participantes atribuídos ao braço de controlo receberão fisioterapia em centro três vezes por semana durante 8 semanas (sessões de 45 minutos), em combinação com instruções padrão de exercícios domiciliários fornecidas pela equipa clínica.
Os exercícios domiciliários são prescritos de acordo com protocolos convencionais de fisioterapia para distrofia muscular de Duchenne e devem ser realizados sem suporte digital.
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Instruções convencionais de exercícios domiciliários de fisioterapia fornecidas como orientação escrita e verbal sem componentes digitais ou gamificados.
Os exercícios estão alinhados com a prática clínica padrão para a distrofia muscular de Duchenne.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline, 8 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 6 meses
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Distância percorrida em seis minutos para avaliar a mobilidade funcional e a resistência em crianças ambulatórias
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Baseline, 8 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Desempenho da Extremidade Superior Modificado
Prazo: Linha de base (Dia 1), pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Teste de desempenho do membro superior funcional que quantifica o tempo e a eficiência da execução de tarefas.
Um desempenho superior indica uma função melhor.
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Linha de base (Dia 1), pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Contagens de Movimentos Repetitivos dos Membros Superiores e Inferiores
Prazo: Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Número de repetições concluídas dentro de um período de tempo padronizado para avaliar a resistência muscular e a capacidade de movimento funcional.
Contagens mais altas indicam um melhor desempenho.
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Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Teste de Contagem de Respiração Única
Prazo: Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e seguimento de 6 meses
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Número contado numa única expiração para avaliar a função respiratória e o suporte ventilatório.
Valores mais elevados indicam uma melhor capacidade respiratória.
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Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e seguimento de 6 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg Pediátrica
Prazo: Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação padronizada do equilíbrio pediátrico (escala 0-56).
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Teste dos Quatro Quadrados
Prazo: Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento aos 6 meses
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Teste de equilíbrio dinâmico que mede o tempo necessário para pisar sequencialmente em quatro quadrantes.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (Dia 2), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento aos 6 meses
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ACTIVLIM
Prazo: Linha de base (Dia 1), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento aos 6 meses
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Questionário sobre participação e limitação de atividade que avalia a dificuldade percebida nas atividades diárias.
Pontuações mais elevadas refletem menor limitação de atividade.
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Linha de base (Dia 1), Pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento aos 6 meses
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Escala de Depressão Infantil
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (8 semanas)
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Escala pediátrica validada que avalia sintomas depressivos.
Pontuações mais elevadas indicam maior sintomatologia depressiva.
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Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (8 semanas)
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Motivação para Exercício Domiciliar (Escala Visual Analógica)
Prazo: Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (8 semanas) e follow-up de 6 meses
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Motivação avaliada numa escala visual analógica de 10 cm.
Pontuações mais elevadas refletem maior motivação para a participação em exercício domiciliário.
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Baseline (Dia 2) e Pós-intervenção (8 semanas) e follow-up de 6 meses
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Ferramenta de Recolha de Dados de Participação Pediátrica
Prazo: Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (8 semanas)
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Instrumento estruturado que avalia a participação em atividades da vida diária sob uma perspetiva pediátrica.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor participação.
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Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 125S143 (Número de outro subsídio/financiamento: TÜBİTAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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