此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DMD与游戏化物理疗法 (Gamified DMD)

2026年1月24日 更新者:Başak Çağla Arslan

针对杜氏肌营养不良症儿童的游戏化移动物理治疗锻炼应用程序的开发与有效性研究:一项为期6个月随访的单盲随机对照试验

亚兹马杜氏肌营养不良症(DMD)是一种进行性神经肌肉疾病,会限制儿童的身体功能、活动能力和日常生活参与。 定期物理治疗和锻炼对于减缓功能衰退至关重要;然而,许多儿童在保持长期锻炼计划的动力和依从性方面存在困难。 依从性低会导致治疗效果降低和运动能力更快丧失。

本研究旨在探讨游戏化移动物理治疗锻炼计划能否提高DMD儿童的参与度、动力和身体功能。 该移动计划包括由物理治疗师和职业治疗师设计的个性化锻炼,结合基于游戏的元素,如奖励、等级、反馈和虚拟成就,以增强参与感。 该计划在面对面物理治疗之外提供。

将招募46名6-12岁确诊为DMD的男孩,并随机分配到干预组或对照组。 两组都将参加为期8周的基于中心的物理治疗计划。 干预组将额外在家使用游戏化移动锻炼应用程序,而对照组将接受标准的家庭锻炼计划。 参与者将在治疗前、8周后和6个月随访时进行评估。

主要结果包括身体功能、耐力和活动能力。 次要结果包括心理社会健康、动力和治疗参与度。 该研究旨在确定基于游戏化的远程康复能否提高DMD儿童的依从性、保持身体能力并支持参与。 如果有效,这种方法可能为支持该人群的长期康复需求提供一个实用且易于使用的工具。

研究概览

详细说明

杜氏肌营养不良症(DMD)是一种进行性神经肌肉疾病,会导致肌肉力量丧失、功能衰退、活动能力下降以及参与受限。 早期并持续的物理治疗对于减缓功能恶化、维持活动能力和支持参与日常生活活动至关重要。 尽管物理治疗非常重要,但DMD儿童对长期锻炼计划的依从性通常较低,原因包括疲劳、单调、缺乏反馈、动力不足以及与时间管理和照顾者负担相关的挑战。

游戏化已成为一种有前景的方法,通过将基于游戏的元素(如挑战、关卡、奖励、反馈和基于成就的进展)整合到非游戏的健康环境中,来维持动力和参与度。 数字和移动健康解决方案还提供了提供个性化和家庭康复、支持远程随访以及增加护理连续性的机会。 然而,专门为DMD设计的游戏化远程康复证据有限,大多数现有的远程康复项目缺乏系统的激励组件或长期随访数据。

本研究评估了一种为DMD儿童开发的游戏化移动物理治疗锻炼计划,旨在提高动力、参与度和对家庭康复的依从性。 该计划包括由物理治疗师和职业治疗师设计的个性化锻炼任务,并整合了游戏化机制以增强参与度。 干预措施与为期8周的基于中心的物理治疗计划同时进行,并额外随访6个月以评估长期依从性和持续效果。

将招募总共46名年龄在6-12岁之间、确诊为DMD的男孩,并随机分配到干预组或对照组。 两组都接受相同的基于中心的物理治疗计划,而干预组额外在家中使用移动应用程序。 对照组接受标准的家庭锻炼指导。 评估在基线、干预后和6个月随访时进行。

主要结局关注身体功能、活动能力和耐力。 次要结局包括心理社会福祉、动力和治疗参与度。 本研究旨在确定游戏化远程康复方法是否能提高依从性、帮助保持身体功能并支持DMD儿童的参与。 如果有效,这种数字模型可能为儿科神经肌肉疾病的长期康复提供一种可访问、有激励性且可扩展的策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Başak Çağla Arslan, MSc
  • 电话号码:+904448548
  • 邮箱:ptbasakc@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经专科医生评估和基因检测确诊为杜氏肌营养不良症(DMD)的6至12岁男性儿童。
  • Vignos下肢分级为1或2期。
  • Brooke上肢功能分级至少为5期。
  • 改良简易精神状态检查评分≥27分。
  • 能够独立行走至少6分钟。
  • 在过去1个月内接受至少8次物理治疗与康复训练。
  • 家中具备稳定的互联网访问条件。
  • 父母或法定监护人同意患儿参与研究,并能阅读并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 除杜氏肌营养不良症外,合并其他确诊神经系统疾病。
  • 过去6个月内曾有受伤史和/或手术史。
  • 存在影响评估程序完成的合作或行为问题。
  • 土耳其语理解或表达困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游戏化移动理疗 + 中心理疗
被分配到干预组的参与者将在8周内每周接受三次基于中心的物理治疗(每次45分钟),同时结合使用一款游戏化的移动物理治疗锻炼应用程序在家中完成训练。 该移动组件包括个性化锻炼任务、实时反馈以及基于进展的数字功能,以支持家庭锻炼的完成。 参与者将按照临床团队提供的结构化计划使用该应用程序。
一款专为杜氏肌营养不良症患儿设计的移动游戏化锻炼计划。 该计划包含个性化锻炼任务、基于进展的游戏功能和反馈,以支持居家物理治疗的参与。
其他名称:
  • 中心物理治疗(行为)
有源比较器:标准居家锻炼 + 中心物理治疗
分配到对照组的参与者将在8周内每周接受三次基于中心的物理治疗(每次45分钟),同时结合临床团队提供的标准家庭锻炼指导。 家庭锻炼根据杜氏肌营养不良症的常规物理治疗方案进行处方,且应在无数字支持的情况下完成。
常规物理治疗家庭锻炼指导以书面和口头形式提供,不包含数字化或游戏化元素。 锻炼内容与杜氏肌营养不良症的标准临床实践保持一致。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行试验 (6MWT)
大体时间:基线、8周(干预后)和6个月随访
六分钟步行距离,用于评估能行走儿童的功能性移动能力和耐力
基线、8周(干预后)和6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良上肢功能测试
大体时间:基线(第1天)、干预后(8周)和6个月随访
功能性上肢表现测试,量化任务执行时间和效率。 表现越高表示功能越好。
基线(第1天)、干预后(8周)和6个月随访
上下肢重复运动次数
大体时间:基线(第 2 天)、干预后(8 周)和 6 个月随访
在标准化时间段内完成的重复次数,用于评估肌肉耐力和功能性运动能力。 计数越高表明表现越好。
基线(第 2 天)、干预后(8 周)和 6 个月随访
单次呼吸计数测试
大体时间:基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
单次呼气计数值,用于评估呼吸功能和呼吸支持能力。 数值越高表明呼吸能力越好。
基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
儿童伯格平衡量表
大体时间:基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
标准化儿科平衡评估(0-56分范围)。 分数越高表示平衡能力越好。
基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
四方形步态测试
大体时间:基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
动态平衡测试,测量按顺序踏入四个象限所需的时间。 时间越短表明表现越好。
基线(第2天)、干预后(8周)和6个月随访
活动限制
大体时间:基线(第1天)、干预后(8周)及6个月随访
参与和活动限制问卷,评估日常活动中感知到的困难程度。 分数越高反映活动限制越少。
基线(第1天)、干预后(8周)及6个月随访
儿童抑郁量表
大体时间:基线(第2天)和干预后(8周)
经验证的用于评估抑郁症状的儿科量表。 分数越高表示抑郁症状越严重。
基线(第2天)和干预后(8周)
居家锻炼动机(视觉模拟量表)
大体时间:基线(第2天)和干预后(8周)以及6个月随访
使用10厘米视觉模拟量表评估动机水平。
得分越高,表示参与家庭锻炼的动机越强。
基线(第2天)和干预后(8周)以及6个月随访
儿科参与数据收集工具
大体时间:基线(第1天)和干预后(8周)
从儿科角度评估日常生活活动参与的结构化工具。 分数越高表示参与度越好。
基线(第1天)和干预后(8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月21日

研究完成 (估计的)

2028年7月5日

研究注册日期

首次提交

2026年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月24日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于儿科隐私和可识别罕见疾病人群。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅