- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368400
DMD i fizjoterapia w formie gry (Gamified DMD)
Opracowanie i zbadanie skuteczności zgamifikowanej mobilnej aplikacji do ćwiczeń fizjoterapeutycznych dla dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne’a: 6-miesięczne badanie kontrolowane z randomizacją pojedynczo ślepą próbą
Młodzieńcza dystrofia mięśniowa Duchenne’a (DMD) jest postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, która ogranicza funkcje fizyczne, mobilność i uczestnictwo w codziennym życiu dzieci. Regularna fizjoterapia i ćwiczenia są niezbędne, aby spowolnić spadek funkcjonalności; jednak wiele dzieci ma trudności z utrzymaniem motywacji i przestrzeganiem długoterminowych programów ćwiczeń. Niskie przestrzeganie prowadzi do zmniejszenia korzyści z leczenia i szybszej utraty zdolności motorycznych.
To badanie ma na celu zbadanie, czy zgamifikowany mobilny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych może poprawić uczestnictwo, motywację i wyniki fizyczne u dzieci z DMD. Program mobilny obejmuje spersonalizowane ćwiczenia zaprojektowane przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych, połączone z elementami opartymi na grach, takimi jak nagrody, poziomy, informacje zwrotne i wirtualne osiągnięcia, aby zwiększyć zaangażowanie. Program jest realizowany dodatkowo do fizjoterapii twarzą w twarz.
W sumie 46 chłopców w wieku 6-12 lat z potwierdzoną diagnozą DMD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy będą uczestniczyć w 8-tygodniowym programie fizjoterapii prowadzonym w ośrodku. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo korzystać z zgamifikowanej mobilnej aplikacji do ćwiczeń w domu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowy domowy program ćwiczeń. Uczestnicy będą oceniani przed leczeniem, po 8 tygodniach i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Główne punkty końcowe obejmują funkcję fizyczną, wytrzymałość i mobilność. Drugorzędne punkty końcowe obejmują dobrostan psychospołeczny, motywację i uczestnictwo w terapii. Badanie ma na celu ustalenie, czy telerahabilitacja oparta na grywalizacji może zwiększyć przestrzeganie, zachować zdolności fizyczne i wspierać uczestnictwo u dzieci z DMD. Jeśli okaże się skuteczna, to podejście może zaoferować praktyczne i dostępne narzędzie do wspierania długoterminowych potrzeb rehabilitacyjnych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) to postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które prowadzi do utraty siły mięśniowej, pogorszenia funkcjonalnego, ograniczenia mobilności oraz ograniczeń w uczestnictwie. Wczesna i ciągła fizjoterapia jest niezbędna, aby spowolnić pogorszenie funkcjonalne, utrzymać mobilność i wspierać uczestnictwo w codziennych czynnościach. Pomimo jej znaczenia, przestrzeganie długoterminowych programów ćwiczeń jest często niskie wśród dzieci z DMD z powodu zmęczenia, monotonii, braku informacji zwrotnej, ograniczonej motywacji oraz wyzwań związanych z zarządzaniem czasem i obciążeniem opiekunów.
Gamifikacja pojawiła się jako obiecująca metoda podtrzymywania motywacji i zaangażowania poprzez integrację elementów opartych na grach, takich jak wyzwania, poziomy, nagrody, informacje zwrotne i progresja oparta na osiągnięciach, w kontekstach zdrowotnych niezwiązanych z grami. Cyfrowe i mobilne rozwiązania zdrowotne również stwarzają możliwość dostarczania spersonalizowanej i domowej rehabilitacji, wspierania zdalnej obserwacji oraz zwiększania ciągłości opieki. Jednak dowody na gamifikowaną telerehabilitację specjalnie zaprojektowaną dla DMD są ograniczone, a większość istniejących programów telerehabilitacji brakuje systematycznych komponentów motywacyjnych lub długoterminowych danych z obserwacji.
Niniejsze badanie ocenia gamifikowany mobilny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych opracowany dla dzieci z DMD w celu zwiększenia motywacji, uczestnictwa i przestrzegania domowej rehabilitacji. Program obejmuje spersonalizowane zadania ćwiczeniowe zaprojektowane przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych oraz integruje mechanizmy gamifikacji w celu wzmocnienia zaangażowania. Interwencja jest realizowana obok 8-tygodniowego stacjonarnego programu fizjoterapeutycznego i obserwowana przez dodatkowe 6 miesięcy w celu oceny długoterminowego przestrzegania i efektów przeniesienia.
Łącznie 46 chłopców w wieku 6-12 lat z potwierdzoną diagnozą DMD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymują identyczny stacjonarny program fizjoterapeutyczny, podczas gdy grupa interwencyjna dodatkowo korzysta z aplikacji mobilnej w domu. Grupa kontrolna otrzymuje standardowe instrukcje ćwiczeń domowych. Oceny odbywają się na początku, po interwencji oraz po 6-miesięcznej obserwacji.
Główne wyniki koncentrują się na funkcji fizycznej, mobilności i wytrzymałości. Wyniki wtórne obejmują dobrostan psychospołeczny, motywację i uczestnictwo w terapii. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy gamifikowane podejście telerehabilitacyjne może poprawić przestrzeganie, pomóc zachować funkcję fizyczną i wspierać uczestnictwo u dzieci z DMD. Jeśli okaże się skuteczne, ten cyfrowy model może zaoferować dostępną, motywującą i skalowalną strategię długoterminowej rehabilitacji w pediatrycznych zaburzeniach nerwowo-mięśniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Başak Çağla Arslan, MSc
- Numer telefonu: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopiec w wieku od 6 do 12 lat z potwierdzoną diagnozą dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD) na podstawie oceny specjalisty i badań genetycznych.
- Klasyfikacja kończyn dolnych Vignosa w stadium 1 lub 2.
- Klasyfikacja funkcjonalna kończyn górnych Brooke’a co najmniej w stadium 5.
- Wynik 27 lub wyższy w zmodyfikowanym teście Mini-Mental.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 6 minut.
- Otrzymywanie fizjoterapii i rehabilitacji przez co najmniej 8 sesji w okresie 1 miesiąca.
- Posiadanie regularnego dostępu do internetu w domu.
- Rodzice lub opiekun prawny chętni do wyrażenia zgody na udział dziecka i zdolni do przeczytania i podpisania pisemnej formy świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek dodatkowego zdiagnozowanego zaburzenia neurologicznego innego niż dystrofia mięśniowa Duchenne’a lub oprócz niej.
- Wystąpienie jakiegokolwiek urazu i/lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakiekolwiek problemy ze współpracą lub zachowaniem uniemożliwiające wykonanie procedur oceny.
- Trudności w rozumieniu lub mówieniu po turecku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamifikowana Fizjoterapia Mobilna + Fizjoterapia Ośrodkowa
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencji będą otrzymywać fizjoterapię w ośrodku trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni (sesje 45-minutowe), w połączeniu z gamifikowaną mobilną aplikacją do ćwiczeń fizjoterapeutycznych do wykonywania w domu.
Komponent mobilny obejmuje spersonalizowane zadania ćwiczeniowe, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oraz cyfrowe funkcje oparte na progresji, wspierające realizację ćwiczeń w domu.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji zgodnie ze strukturalnym harmonogramem dostarczonym przez zespół kliniczny.
|
Mobilny program ćwiczeń w formie gry zaprojektowany dla dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Program obejmuje spersonalizowane zadania ćwiczeniowe, funkcje gry oparte na progresji oraz informacje zwrotne wspierające udział w fizjoterapii domowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Ćwiczenia Domowe + Fizjoterapia Ośrodkowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają fizjoterapię w ośrodku trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni (45-minutowe sesje), w połączeniu ze standardowymi instrukcjami ćwiczeń domowych zapewnionymi przez zespół kliniczny.
Ćwiczenia domowe są przepisywane zgodnie z konwencjonalnymi protokołami fizjoterapeutycznymi dla dystrofii mięśniowej Duchenne'a i mają być wykonywane bez wsparcia cyfrowego.
|
Konwencjonalne instrukcje ćwiczeń domowych z fizjoterapii dostarczane jako pisemne i ustne wskazówki bez komponentów cyfrowych lub grywalizacyjnych.
Ćwiczenia są zgodne ze standardową praktyką kliniczną dla dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni (po interwencji) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Odległość przebyta w ciągu sześciu minut w celu oceny mobilności funkcjonalnej i wytrzymałości u dzieci chodzących
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni (po interwencji) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Test Wydolności Kończyn Górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Test wydolności kończyny górnej mierzący czas i efektywność wykonywania zadań.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność.
|
Linia bazowa (dzień 1), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Liczby powtarzanych ruchów kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba powtórzeń wykonanych w określonym czasie w celu oceny wytrzymałości mięśniowej i zdolności funkcjonalnych ruchów.
Większa liczba powtórzeń wskazuje na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Test Liczenia na Jednym Wdechu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba zliczana w pojedynczym wydechu w celu oceny funkcji oddechowej i wsparcia oddechowego.
Wyższe wartości wskazują na lepszą pojemność oddechową.
|
Linia wyjściowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Pediatryczna Skala Równowagi Berga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 2), Po interwencji (8 tygodni) oraz Kontrola po 6 miesiącach
|
Standardizowana ocena równowagi pediatrycznej (zakres 0-56).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Punkt wyjściowy (dzień 2), Po interwencji (8 tygodni) oraz Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Test Czterech Kwadratów
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 2), Po interwencji (8 tygodni), i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Test dynamicznej równowagi mierzący czas potrzebny do kolejnego wchodzenia w cztery kwadranty.
Niższe czasy wskazują na lepszą wydajność.
|
Baseline (Dzień 2), Po interwencji (8 tygodni), i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
ACTIVLIM
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), po interwencji (8 tygodni) i kontrola po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący ograniczeń uczestnictwa i aktywności oceniający postrzegane trudności w codziennych czynnościach.
Wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze ograniczenia aktywności.
|
Linia bazowa (dzień 1), po interwencji (8 tygodni) i kontrola po 6 miesiącach
|
|
Skala Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (8 tygodni)
|
Zweryfikowana skala pediatryczna oceniająca objawy depresyjne.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa (dzień 2) i po interwencji (8 tygodni)
|
|
Motywacja do ćwiczeń domowych (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Motywacja oceniana na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą motywację do uczestnictwa w ćwiczeniach domowych.
|
Linia podstawowa (dzień 2), po interwencji (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Narzędzie do zbierania danych dotyczących udziału dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni)
|
Strukturyzowane narzędzie oceniające uczestnictwo w codziennych aktywnościach z perspektywy pediatrycznej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Dystrofie mięśniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125S143 (Inny numer grantu/finansowania: TÜBİTAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)
-
Dyne TherapeuticsRekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) | Dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a i Beckera | Choroba genetyczna sprzężona z chromosomem X | Choroba genetyczna, wrodzona | DMD | Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości | Dystrofia mięśniowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Avidity Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Dystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Choroby genetyczne | Choroba noworodków | X-połączony | DMD | Dziedziczny | Dystrofie mięśniowe (Duchenne, Becker, dystrofia miotoniczna) | Choroba mięśni | Wrodzony | Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) i inne warunki
Badania kliniczne na Gamifikowana Mobilna Aplikacja do Ćwiczeń Fizjoterapeutycznych
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony