DMD et Physiothérapie Gamifiée (Gamified DMD)
Développement et investigation de l'efficacité d'une application mobile de kinésithérapie gamifiée pour les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec suivi de 6 mois
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie neuromusculaire progressive qui limite la fonction physique, la mobilité et la participation à la vie quotidienne des enfants. Une physiothérapie et des exercices réguliers sont essentiels pour ralentir le déclin fonctionnel ; cependant, de nombreux enfants éprouvent des difficultés à maintenir la motivation et l'adhésion aux programmes d'exercices à long terme. Une faible adhésion entraîne une réduction des bénéfices du traitement et une perte plus rapide des capacités motrices.
Cette étude vise à déterminer si un programme d'exercices de physiothérapie mobile gamifié peut améliorer la participation, la motivation et les résultats physiques chez les enfants atteints de DMD. Le programme mobile comprend des exercices personnalisés conçus par des physiothérapeutes et des ergothérapeutes, combinés à des éléments de jeu tels que des récompenses, des niveaux, des retours d'information et des réalisations virtuelles pour renforcer l'engagement. Le programme est proposé en complément de la physiothérapie en face à face.
Au total, 46 garçons âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic confirmé de DMD seront recrutés et assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Les deux groupes participeront à un programme de physiothérapie de 8 semaines en centre. Le groupe d'intervention utilisera en plus l'application d'exercices mobile gamifiée à domicile, tandis que le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile standard. Les participants seront évalués avant le traitement, après 8 semaines et lors d'un suivi à 6 mois.
Les principaux critères d'évaluation incluent la fonction physique, l'endurance et la mobilité. Les critères secondaires incluent le bien-être psychosocial, la motivation et la participation à la thérapie. L'étude vise à déterminer si la téléréadaptation basée sur la gamification peut augmenter l'adhésion, préserver les capacités physiques et soutenir la participation des enfants atteints de DMD. Si elle est efficace, cette approche pourrait offrir un outil pratique et accessible pour soutenir les besoins de réadaptation à long terme dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est un trouble neuromusculaire progressif qui entraîne une perte de force musculaire, un déclin fonctionnel, une mobilité réduite et des limitations dans la participation. La physiothérapie précoce et continue est essentielle pour ralentir la détérioration fonctionnelle, maintenir la mobilité et soutenir la participation aux activités de la vie quotidienne. Malgré son importance, l'adhésion aux programmes d'exercices à long terme est souvent faible chez les enfants atteints de DMD en raison de la fatigue, de la monotonie, du manque de retour d'information, d'une motivation limitée et des défis liés à la gestion du temps et à la charge des aidants.
La ludification est apparue comme une méthode prometteuse pour maintenir la motivation et l'engagement en intégrant des éléments basés sur le jeu tels que des défis, des niveaux, des récompenses, des retours d'information et une progression basée sur les réalisations dans des contextes de santé non ludiques. Les solutions numériques et de santé mobile offrent également une opportunité de fournir une réadaptation personnalisée et à domicile, de soutenir un suivi à distance et d'augmenter la continuité des soins. Cependant, les preuves concernant la téléréadaptation ludifiée spécifiquement conçue pour la DMD sont limitées, et la plupart des programmes de téléréadaptation existants manquent de composantes motivationnelles systématiques ou de données de suivi à long terme.
Cette étude évalue un programme d'exercices de physiothérapie mobile ludifié développé pour les enfants atteints de DMD afin d'augmenter la motivation, la participation et l'adhésion à la réadaptation à domicile. Le programme comprend des tâches d'exercices personnalisées conçues par des physiothérapeutes et des ergothérapeutes, et intègre des mécanismes de ludification pour renforcer l'engagement. L'intervention est délivrée parallèlement à un programme de physiothérapie en centre de 8 semaines et suivie pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer l'adhésion à long terme et les effets de transfert.
Un total de 46 garçons âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic confirmé de DMD seront recrutés et assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Les deux groupes reçoivent un programme de physiothérapie en centre identique, tandis que le groupe d'intervention utilise en plus l'application mobile à domicile. Le groupe témoin reçoit des instructions standard pour les exercices à domicile. Les évaluations ont lieu au départ, après l'intervention et lors d'un suivi à 6 mois.
Les critères d'évaluation principaux se concentrent sur la fonction physique, la mobilité et l'endurance. Les critères d'évaluation secondaires incluent le bien-être psychosocial, la motivation et la participation à la thérapie. Cette étude vise à déterminer si une approche de téléréadaptation ludifiée peut améliorer l'adhésion, aider à préserver la fonction physique et soutenir la participation chez les enfants atteints de DMD. Si elle s'avère efficace, ce modèle numérique pourrait offrir une stratégie accessible, motivante et évolutive pour la réadaptation à long terme dans les troubles neuromusculaires pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Başak Çağla Arslan, MSc
- Numéro de téléphone: +904448548
- E-mail: ptbasakc@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant de sexe masculin âgé de 6 à 12 ans avec un diagnostic confirmé de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) basé sur une évaluation spécialisée et des tests génétiques.
- Classification des membres inférieurs de Vignos au stade 1 ou 2.
- Classification fonctionnelle des membres supérieurs de Brooke au moins au stade 5.
- Score de 27 ou plus au test modifié Mini-Mental.
- Capacité à marcher indépendamment pendant au moins 6 minutes.
- Recevoir de la physiothérapie et de la rééducation pendant au moins 8 séances sur une période d'un mois.
- Avoir un accès régulier à Internet à domicile.
- Parent(s) ou tuteur légal prêt(s) à permettre à l'enfant de participer et capable(s) de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence de tout trouble neurologique diagnostiqué supplémentaire autre que, ou en plus de, la dystrophie musculaire de Duchenne.
- Antécédents de toute blessure et/ou chirurgie au cours des 6 derniers mois.
- Tout problème de coopération ou de comportement empêchant la réalisation des procédures d'évaluation.
- Difficulté à comprendre ou à parler le turc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinésithérapie Mobile Gamifiée + Kinésithérapie en Centre
Les participants assignés au bras d'intervention recevront une physiothérapie en centre trois fois par semaine pendant 8 semaines (séances de 45 minutes), combinée à une application mobile de physiothérapie gamifiée à réaliser à domicile.
La composante mobile comprend des exercices personnalisés, un retour en temps réel et des fonctionnalités numériques basées sur la progression pour soutenir la réalisation des exercices à domicile.
Les participants seront instruits d'utiliser l'application conformément à un calendrier structuré fourni par l'équipe clinique.
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Un programme d'exercices gamifié sur mobile conçu pour les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne.
Le programme comprend des tâches d'exercices personnalisées, des fonctionnalités de jeu basées sur la progression et des retours pour soutenir la participation à la physiothérapie à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercices à domicile standard + Physiothérapie en centre
Les participants assignés au bras témoin recevront de la physiothérapie en centre trois fois par semaine pendant 8 semaines (séances de 45 minutes), en combinaison avec des instructions standard d'exercices à domicile fournies par l'équipe clinique.
Les exercices à domicile sont prescrits selon les protocoles de physiothérapie conventionnels pour la dystrophie musculaire de Duchenne et doivent être réalisés sans support numérique.
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Instructions d'exercices à domicile de physiothérapie conventionnelle fournies sous forme de conseils écrits et verbaux sans composants numériques ou ludiques.
Les exercices sont conformes à la pratique clinique standard pour la dystrophie musculaire de Duchenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base, 8 semaines (post-intervention) et suivi à 6 mois
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Distance parcourue en six minutes pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'endurance chez les enfants ambulatoires
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Ligne de base, 8 semaines (post-intervention) et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance modifié du membre supérieur
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Test de performance du membre supérieur fonctionnel quantifiant le temps d'exécution des tâches et l'efficacité.
Une performance plus élevée indique une meilleure fonction.
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Baseline (Jour 1), Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Comptages de mouvements répétitifs des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Nombre de répétitions effectuées dans un laps de temps standardisé pour évaluer l'endurance musculaire et la capacité de mouvement fonctionnel.
Des comptages plus élevés indiquent une meilleure performance.
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Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Test de comptage en une seule respiration
Délai: Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Nombre compté lors d'une seule expiration pour évaluer la fonction respiratoire et le support ventilatoire.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité respiratoire.
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Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Échelle d'équilibre de Berg pédiatrique
Délai: Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Évaluation standardisée de l'équilibre pédiatrique (échelle de 0 à 56).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Baseline (Jour 2), Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Test de marche en quatre carrés
Délai: Valeur de référence (Jour 2), post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Test d'équilibre dynamique mesurant le temps nécessaire pour marcher séquentiellement dans quatre quadrants.
Les temps inférieurs indiquent une meilleure performance.
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Valeur de référence (Jour 2), post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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ACTIVLIM
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Questionnaire sur la participation et les limitations d'activité évaluant la difficulté perçue dans les activités quotidiennes.
Des scores plus élevés reflètent une limitation d'activité moindre.
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Ligne de base (Jour 1), Post-intervention (8 semaines), et suivi à 6 mois
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Échelle de dépression chez l'enfant
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (8 semaines)
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Échelle pédiatrique validée évaluant les symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante. |
Baseline (Jour 2) et Post-intervention (8 semaines)
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Motivation pour l'Exercice à Domicile (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Baseline (Jour 2) et Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Motivation évaluée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Les scores plus élevés reflètent une motivation plus forte pour la participation à l'exercice à domicile.
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Baseline (Jour 2) et Post-intervention (8 semaines) et suivi à 6 mois
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Outil de collecte de données sur la participation pédiatrique
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Post-intervention (8 semaines)
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Instrument structuré évaluant la participation aux activités de la vie quotidienne d'un point de vue pédiatrique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure participation.
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Ligne de base (Jour 1) et Post-intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles musculaires atrophiques
- Dystrophies musculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Comportement
- Dystrophie Musculaire, Duchenne
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 125S143 (Autre subvention/numéro de financement: TÜBİTAK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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